대조군 젤과 비교하여 국소 도포된 IDP-126 젤의 흡수 및 전신 약동학을 평가하는 공개 라벨, 무작위 연구
2019년 10월 18일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
최대 사용 조건에서 여드름이 있는 피험자를 대상으로 대조군 젤과 비교하여 국소 적용 IDP-126 젤의 흡수 및 전신 약동학을 평가하는 1b상 공개 라벨, 무작위 연구
이것은 Control Gel과 비교하여 국소 도포된 IDP-126 Gel의 안전성과 혈장 PK를 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
28일 동안 IDP-126 겔을 1일 1회 국소 적용하는 동안 중등도 내지 중증 여드름(여드름)이 있는 대상체에서 대조군 겔과 비교하여 IDP-126 겔에서 클린다마이신 및 아다팔렌의 안전성 및 혈장 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Valeant Site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 9세 이상(Control Gel의 경우 12세 이상)
- 구두 및 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하면 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 평가자의 글로벌 심각도 평가에서 3(중간) 또는 4(심각) 점수를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 것,
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사비, 그램음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태;
- 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자;
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자;
- 화장품 관련 여드름의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDP-126 젤
성분 A
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성분 A
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활성 비교기: 컨트롤 젤
젤라틴
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젤라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
기간: 모든 AE는 유해 사례의 시작부터 연구 28일 방문 종료까지 추적될 것입니다.
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연구 동안, 신규 및 진행 중인 AE의 발생에 대해 대상체를 평가할 것이다.
AE에 대한 설명에는 발병 및 해결 날짜, 최대 중증도, 중대성, 연구 약물과 관련하여 취해진 조치, 교정 치료, 결과 및 인과 관계에 대한 조사자의 평가가 포함될 것입니다.
질병의 악화는 연구로부터 피험자의 중단을 초래하거나 프로토콜에 의해 금지된 의학적 개입을 필요로 하지 않는 한 AE로 간주되지 않을 것입니다.
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모든 AE는 유해 사례의 시작부터 연구 28일 방문 종료까지 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch health companies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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