Otevřená, randomizovaná studie hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku topicky aplikovaného gelu IDP-126 ve srovnání s kontrolním gelem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku alespoň 9 let (nejméně 12 let pro kontrolní gel);
2. Je třeba získat ústní a podepsaný písemný informovaný souhlas. Subjekty, které nedosáhly věku souhlasu, musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě);
3. Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení celkové závažnosti hodnotitelem při screeningu a základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od zařazení nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií;
2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém;
3. Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné;
4. Subjekty s vousy nebo knírem na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení studie;
5. Subjekty s více než dvěma (2) obličejovými noduly;
6. Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou