Åpen, randomisert studie som evaluerer absorpsjon og systemisk farmakokinetikk til lokalt påført IDP-126 gel sammenlignet med kontrollgel
18. oktober 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 1b åpen, randomisert studie som evaluerer absorpsjon og systemisk farmakokinetikk til lokalt påført IDP-126 gel sammenlignet med kontrollgel hos personer med akne Vulgaris under maksimale bruksforhold
Dette vil være en åpen studie designet for å vurdere sikkerheten og plasma-PK til topisk påført IDP-126 Gel sammenlignet med Control Gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og plasmafarmakokinetikken (PK) til klindamycin og adapalen i IDP-126 Gel sammenlignet med den fra Control Gel hos personer med moderat til alvorlig acne vulgaris (akne) under en gang daglig topisk påføring av IDP-126 Gel i 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 9 år (minst 12 år for Control Gel);
- Muntlig og underskrevet skriftlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en verge må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk);
- Emnet må ha en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved screeningen og baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien;
- Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem;
- Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre;
- Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene;
- Personer med mer enn to (2) ansiktsknuter;
- Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-126 Gel
Komponent A
|
Komponent A
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgel
Gel
|
gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]).
Tidsramme: Alle AE vil bli fulgt fra utbruddet av uønsket hendelse til slutten av studiedag 28 besøk
|
I løpet av studiet vil forsøkspersonene bli vurdert for forekomst av nye og pågående AE.
Beskrivelser av bivirkninger vil inkludere datoene for debut og oppløsning, maksimal alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, tiltak som er tatt angående studiemedisin, korrigerende behandling, utfall og etterforskers vurdering av årsakssammenheng.
Forverring av sykdom vil ikke betraktes som en AE med mindre det resulterer i at forsøkspersonen avbrytes fra studien eller krever medisinsk intervensjon som er forbudt i henhold til protokollen.
|
Alle AE vil bli fulgt fra utbruddet av uønsket hendelse til slutten av studiedag 28 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V01-126A-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .