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Studio randomizzato in aperto che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistemica del gel IDP-126 applicato localmente rispetto al gel di controllo

18 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto di fase 1b che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistemica del gel IDP-126 applicato localmente rispetto al gel di controllo in soggetti con acne vulgaris in condizioni di utilizzo massimo

Questo sarà uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica del gel IDP-126 applicato localmente rispetto al gel di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica (PK) di clindamicina e adapalene in IDP-126 Gel rispetto a quella del gel di controllo in soggetti con acne vulgaris (acne) da moderata a grave durante l'applicazione topica una volta al giorno di IDP-126 Gel per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di almeno 9 anni di età (almeno 12 anni per Control Gel);
  2. È necessario ottenere il consenso informato scritto verbale e firmato. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio);
  3. Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave) nella valutazione della gravità globale del valutatore durante lo screening e la visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio;
  2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi, dermatite, eczema;
  3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
  4. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  5. Soggetti con più di due (2) noduli facciali;
  6. Evidenza o storia di acne correlata all'estetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IDP-126
Componente A
Droga: Gel IDP-126
Componente A
Comparatore attivo: Gel di controllo
Gel
Droga: Gel di controllo
gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno seguiti dall'inizio dell'evento avverso fino alla fine della visita del giorno 28 dello studio
Durante lo studio, i soggetti saranno valutati per il verificarsi di eventi avversi nuovi e in corso. Le descrizioni degli eventi avversi includeranno le date di insorgenza e risoluzione, la gravità massima, la gravità, l'azione intrapresa in merito al farmaco in studio, il trattamento correttivo, l'esito e la valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore. Il peggioramento della malattia non sarà considerato un evento avverso a meno che non comporti l'interruzione del soggetto dallo studio o richieda un intervento medico proibito dal protocollo.
Tutti gli eventi avversi saranno seguiti dall'inizio dell'evento avverso fino alla fine della visita del giorno 28 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-126A-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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