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Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Absorption und systemischen Pharmakokinetik von topisch angewendetem IDP-126-Gel im Vergleich zu Kontrollgel

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Absorption und systemischen Pharmakokinetik von topisch angewendetem IDP-126-Gel im Vergleich mit Kontrollgel bei Probanden mit Akne Vulgaris unter maximalen Anwendungsbedingungen

Dies wird eine Open-Label-Studie sein, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Plasma-PK von topisch angewendetem IDP-126-Gel im Vergleich zu Kontrollgel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Clindamycin und Adapalen in IDP-126-Gel im Vergleich zu Kontrollgel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris (Akne) während der einmal täglichen topischen Anwendung von IDP-126-Gel für 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 9 Jahre alt (mindestens 12 Jahre für Kontrollgel);
  2. Es muss eine mündliche und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Probanden, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Mündigkeitsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden);
  3. Der Proband muss beim Screening und beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von 3 (mittel) oder 4 (schwer) bei der Bewertung des globalen Schweregrads des Bewerters haben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird;
  2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  3. Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht;
  4. Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
  5. Probanden mit mehr als zwei (2) Gesichtsknoten;
  6. Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetisch bedingter Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-126-Gel
Komponente A
Arzneimittel: IDP-126-Gel
Komponente A
Aktiver Komparator: Kontrollgel
Gel
Arzneimittel: Kontrollgel
Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Alle UEs werden vom Einsetzen des unerwünschten Ereignisses bis zum Ende des Besuchs am Studientag 28 überwacht
Während der Studie werden die Probanden auf das Auftreten neuer und anhaltender UE untersucht. Beschreibungen von UE umfassen die Daten des Auftretens und der Auflösung, den maximalen Schweregrad, die Schwere, die ergriffenen Maßnahmen bezüglich des Studienmedikaments, die korrigierende Behandlung, das Ergebnis und die Beurteilung der Kausalität durch den Prüfarzt. Eine Verschlechterung der Erkrankung wird nicht als UE angesehen, es sei denn, sie führt zum Abbruch des Probanden aus der Studie oder erfordert eine durch das Protokoll verbotene medizinische Intervention.
Alle UEs werden vom Einsetzen des unerwünschten Ereignisses bis zum Ende des Besuchs am Studientag 28 überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch health companies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-126A-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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