开放标签、随机研究评估局部应用 IDP-126 凝胶与对照凝胶的吸收和全身药代动力学
2019年10月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项 1b 期开放标签随机研究，评估在最大使用条件下外用 IDP-126 凝胶与对照凝胶在寻常痤疮受试者中的吸收和全身药代动力学
这将是一项开放标签研究，旨在评估与对照凝胶相比局部应用的 IDP-126 凝胶的安全性和血浆药代动力学。
研究概览
详细说明
评估 IDP-126 凝胶中克林霉素和阿达帕林的安全性和血浆药代动力学 (PK) 与对照凝胶相比，在患有中度至重度寻常痤疮（痤疮）的受试者中，每天局部应用 IDP-126 凝胶 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Valeant Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 9 岁（Control Gel 至少 12 岁）；
- 必须获得口头和签署的书面知情同意书。 小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）；
- 在筛选和基线访视时，受试者必须在评估者的总体严重性评估中获得 3（中度）或 4（严重）的分数
排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备；
- 面部任何可能影响临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹；
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他皮肤病；
- 面部留有可能干扰研究评估的胡须或胡须的受试者；
- 面部结节超过两 (2) 个的受试者；
- 化妆品相关痤疮的证据或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDP-126 凝胶
组分A
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组分A
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有源比较器：对照凝胶
凝胶
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凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]）。
大体时间：从不良事件发生到研究第 28 天访视结束，将跟踪所有 AE
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在研究期间，将评估受试者是否出现新的和正在进行的 AE。
AE 的描述将包括发生和解决的日期、最大严重程度、严重性、针对研究药物采取的行动、纠正治疗、结果和研究者对因果关系的评估。
疾病恶化将不被视为 AE，除非它导致受试者中止研究或需要协议禁止的医疗干预。
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从不良事件发生到研究第 28 天访视结束，将跟踪所有 AE
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、Bausch health companies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年6月19日
研究完成 (实际的)
2019年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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