Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie oceniające wchłanianie i farmakokinetykę ogólnoustrojową żelu IDP-126 stosowanego miejscowo w porównaniu z żelem kontrolnym

18 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b oceniające wchłanianie i farmakokinetykę ogólnoustrojową żelu IDP-126 stosowanego miejscowo w porównaniu z żelem kontrolnym u pacjentów z trądzikiem pospolitym w warunkach maksymalnego stosowania

Będzie to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki w osoczu stosowanego miejscowo żelu IDP-126 w porównaniu z żelem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki w osoczu (PK) klindamycyny i adapalenu w żelu IDP-126 w porównaniu z żelem kontrolnym u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas miejscowego stosowania żelu IDP-126 raz dziennie przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat (co najmniej 12 lat w przypadku żelu kontrolnego);
  2. Należy uzyskać ustną i podpisaną pisemną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej);
  3. Uczestnik musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie globalnej dotkliwości oceniającego podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych, zapalenie skóry, egzema;
  3. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
  4. Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
  5. Pacjenci z więcej niż dwoma (2) guzkami na twarzy;
  6. Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IDP-126
Składnik A
Lek: Żel IDP-126
Składnik A
Aktywny komparator: Żel kontrolny
Żel
Lek: Żel kontrolny
żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane od początku zdarzenia niepożądanego do końca wizyty w 28. dniu badania
Podczas badania uczestnicy będą oceniani pod kątem występowania nowych i trwających działań niepożądanych. Opisy zdarzeń niepożądanych będą zawierać daty wystąpienia i ustąpienia, maksymalne nasilenie, stopień ciężkości, podjęte działania dotyczące badanego leku, leczenie korygujące, wynik oraz ocenę związku przyczynowego dokonaną przez badacza. Pogorszenie choroby nie będzie uważane za zdarzenie niepożądane, chyba że spowoduje przerwanie badania przez uczestnika lub wymaga interwencji medycznej zabronionej protokołem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane od początku zdarzenia niepożądanego do końca wizyty w 28. dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch health companies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-126A-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel IDP-126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj