Estudo aberto randomizado avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica do gel IDP-126 aplicado topicamente em comparação com o gel de controle
18 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, de fase 1b, aberto, avaliando a absorção e a farmacocinética sistêmica do gel IDP-126 aplicado topicamente em comparação com o gel de controle em indivíduos com acne vulgar em condições de uso máximo
Este será um estudo aberto projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética plasmática do gel IDP-126 aplicado topicamente em comparação com o gel de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a farmacocinética plasmática (PK) da clindamicina e adapaleno no IDP-126 Gel em comparação com o Gel de controle em indivíduos com acne vulgar (acne) moderada a grave durante a aplicação tópica diária de IDP-126 Gel por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Valeant Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino, idade mínima de 9 anos (idade mínima de 12 anos para Control Gel);
- O consentimento informado verbal e assinado deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo);
- O sujeito deve ter uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na avaliação de gravidade global do avaliador na triagem e na visita inicial
Critério de exclusão:
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo;
- Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa, dermatite, eczema;
- Qualquer doença(s) subjacente(s) ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e contagem de lesões inconclusivas;
- Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Indivíduos com mais de dois (2) nódulos faciais;
- Evidência ou história de acne relacionada a cosméticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel IDP-126
Componente A
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Componente A
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Comparador Ativo: Gel de controle
Gel
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gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]).
Prazo: Todos os EAs serão acompanhados desde o início do evento adverso até o final da visita do dia 28 do estudo
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Durante o estudo, os indivíduos serão avaliados quanto à ocorrência de EAs novos e em andamento.
As descrições dos EAs incluirão as datas de início e resolução, gravidade máxima, gravidade, ação tomada em relação ao medicamento do estudo, tratamento corretivo, resultado e avaliação de causalidade do investigador.
O agravamento da doença não será considerado um EA, a menos que resulte na descontinuação do sujeito do estudo ou requeira intervenção médica proibida pelo protocolo.
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Todos os EAs serão acompanhados desde o início do evento adverso até o final da visita do dia 28 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch health companies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-126A-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .