Открытое рандомизированное исследование по оценке всасывания и системной фармакокинетики геля IDP-126 для местного применения в сравнении с контрольным гелем
18 октября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое рандомизированное исследование фазы 1b по оценке всасывания и системной фармакокинетики геля IDP-126 для местного применения в сравнении с контрольным гелем у субъектов с обыкновенными угрями при максимальных условиях использования
Это будет открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и ФК плазмы местного применения геля IDP-126 по сравнению с контрольным гелем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и плазменную фармакокинетику (ФК) клиндамицина и адапалена в геле IDP-126 по сравнению с контрольным гелем у субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени (акне) при местном применении геля IDP-126 один раз в день в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 9 лет (от 12 лет для контрольного геля);
- Необходимо получить устное и подписанное письменное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита);
- Субъект должен иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по оценке общей серьезности оценщика при скрининге и исходном посещении.
Критерий исключения:
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием;
- Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема;
- Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными;
- Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования;
- Субъекты с более чем двумя (2) узелками на лице;
- Доказательства или история акне, связанного с косметикой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-126 Гель
Компонент А
|
Компонент А
|
|
Активный компаратор: Гель для контроля
Гель
|
гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут отслеживаться с момента возникновения нежелательного явления до конца визита на 28-й день исследования.
|
Во время исследования субъектов будут оценивать на предмет возникновения новых и продолжающихся НЯ.
Описания НЯ будут включать даты начала и разрешения, максимальную тяжесть, серьезность, действия, предпринятые в отношении исследуемого препарата, корректирующее лечение, исход и оценку исследователем причинно-следственной связи.
Ухудшение состояния не будет считаться НЯ, если только оно не приведет к прекращению участия субъекта в исследовании или не потребует медицинского вмешательства, запрещенного протоколом.
|
Все нежелательные явления будут отслеживаться с момента возникновения нежелательного явления до конца визита на 28-й день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Bausch health companies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-126A-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .