Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, randomizált vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-126 gél felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának értékeléséről a kontroll géllel történő összehasonlításban

2019. október 18. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

1b. fázisú nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott IDP-126 gél felszívódását és szisztémás farmakokinetikáját értékeli a kontroll géllel összehasonlítva Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknál, maximális használati körülmények között

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amelynek célja a helyileg alkalmazott IDP-126 gél biztonságosságának és plazma PK-jának értékelése a kontroll géllel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IDP-126 gélben lévő klindamicin és adapalén biztonságosságának és plazma farmakokinetikájának (PK) értékelése a kontrollgélhez képest mérsékelt vagy súlyos acne vulgarisban (akne) szenvedő alanyoknál az IDP-126 gél napi egyszeri helyi alkalmazása során 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 9 éves (legalább 12 éves a Control Gel esetében);
  2. Szóbeli és aláírt írásbeli tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési életkornál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból bele kell adni a beleegyezésüket);
  3. Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszámot kell elérnie az értékelő globális súlyossági értékelésén a szűrés és az alaplátogatás során

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően;
  2. Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gramnegatív folliculitis, dermatitis, ekcéma;
  3. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző;
  4. Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését;
  5. Kettőnél (2) több arccsomóval rendelkező alanyok;
  6. Kozmetikai eredetű akne bizonyítéka vagy története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-126 gél
A komponens
Drog: IDP-126 gél
A komponens
Aktív összehasonlító: Control Gel
Gél
Drog: Control Gel
gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: Minden nemkívánatos eseményt követni fognak a nemkívánatos esemény kezdetétől a 28. vizsgálati nap látogatásának végéig
A vizsgálat során az alanyokat felmérik az új és folyamatban lévő AE előfordulása szempontjából. A nemkívánatos események leírása tartalmazza a kezdeti és megszűnés dátumát, a maximális súlyosságot, súlyosságot, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos intézkedéseket, a korrekciós kezelést, az eredményt és a vizsgáló által az okozati összefüggésre vonatkozó értékelést. A betegség súlyosbodása nem tekinthető mellékhatásnak, kivéve, ha az az alany vizsgálatból való leállítását eredményezi, vagy a protokoll által tiltott orvosi beavatkozást igényel.
Minden nemkívánatos eseményt követni fognak a nemkívánatos esemény kezdetétől a 28. vizsgálati nap látogatásának végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Bausch health companies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-126A-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-126 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel