多発性硬化症の在宅運動遠隔リハビリテーション
2021年4月5日 更新者：Shane.Chanpimol
多発性硬化症の退役軍人の可動性と疲労を改善するための Kinect ベースの VR を使用した遠隔リハビリテーション
この研究の主な目的は、MS の退役軍人の可動性、疲労、および生活の質に対する個別化された遠隔リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。
二次的な目的は、運動の推奨事項の順守と介入に対する全体的な満足度を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マクドナルド基準に基づくMSの臨床診断
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) 3.0 - 6.5
- 認知能力 (モントリオール認知評価スコア > 23/30)
- 運動参加のための医師のクリアランス
- 理学療法の紹介
除外基準:
- 過去3か月以内のMS関連の増悪
- 不安定な心疾患または肺疾患
- 積極的な薬物乱用
- コントロール不能な発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーション
理学療法士は、特定の患者のニーズに応じて、12 週間続く個別のプログラムを開発します。
退役軍人は、治療のために臨床ビデオ会議（CVT）を介して週に1日見られます。
リハビリテーション プロトコルは、参加者のニーズ (可動域、バランス、強化、持久力、および機能的活動) を満たすために個別化された活動で約 30 分間続きます。
遠隔リハビリテーションに割り当てられた患者は、Jintronix エクササイズ パッケージを備えた VITAL リハビリ ユニットを利用します。
エクササイズ、進行、休息期間は、理学療法士が Web ベースの臨床ポータルを使用してリモートで管理および調整します。
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参加者は、標準的な理学療法の評価を対面で完了します。
その後、遠隔リハビリテーション介入のための遠隔リハビリテーション機器が提供されます。
この介入では、Xbox Kinect センサーと、Jintronix と呼ばれるタブレット ベースのエクササイズ ソフトウェアを利用します。
Jintronix エクササイズ ライブラリには、さまざまな機能レベルに対応する一連のエクササイズ アクティビティ オプションが含まれています。
運動活動は、座位または立位の姿勢で完了することができ、アクティブな可動域、筋力、バランス、または体操の動きに焦点を当てた活動が含まれます。
各アクティビティでは、参加者は目標指向のゲームを完了するか、画面上のアバターの動きを再現する必要があります。
セラピストは、Jintronix によって提供される情報と、臨床ビデオ電話会議中に参加者の口頭での報告を使用して、自宅での運動プログラムを調整および進行させます。
介入の最後に、セラピストは直接退院評価を行います。
参加者は、標準的な対面での理学療法の評価、フォローアップ、および治療を完了します。
治療的な運動と活動は、標準的なフォローアップ治療の予定の間に自宅で行うように参加者に処方されます。
介入の最後に、理学療法士は対面で退院評価を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症ウォーキングスケール-12 (MSWS-12)
時間枠：12週間の介入後の変化
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このアンケートには 12 項目があり、MS の自己申告による歩行能力を測定します。
質問は、過去 2 週間の MS による患者の歩行の制限を評価します。
各項目は 1 から 5 まであり、合計が高いほど制限の程度が厳しくなります。
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12週間の介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：12週間の介入後の変化
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このテストには、臨床医が評価したスタンディング バランス、3 メートルの歩行時間、および 5 回の椅子の立ち上がりの繰り返しの強度テストの評価が含まれます。
評価尺度は、パフォーマンスがない、またはパフォーマンスが低いことを示す「0」から始まり、パフォーマンスが高いことを示す「4」のスコアまで続きます。
評価尺度の範囲は 0 ～ 12 です。
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12週間の介入後の変化
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25 フィート ウォーク テスト (25FWT)
時間枠：12週間の介入後の変化
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患者は安全にできるだけ速く 25 フィート歩くように指示されます。
25FW の採点は、連続して行われた 2 回の試行の平均です。
必要に応じて、補助具の使用が許可されます。
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12週間の介入後の変化
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：12週間の介入後の変化
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これは、疲労を測定するために使用される標準的な尺度です。
尺度は21項目で構成され、うち10項目は精神的疲労、11項目は身体的・社会的疲労に関するものです。
スコアは 0 ～ 82 の範囲で、スコアが高いほど影響が大きくなります。
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12週間の介入後の変化
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ベテラン ランド 12 生活の質 (VR-12)
時間枠：12週間の介入後の変化
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この 12 項目のアンケートには、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、および精神的健康を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域があります。
12 項目は、身体的健康と精神的健康を測定する 2 つのサブスコアに要約されます。
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12週間の介入後の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の移動
時間枠：参加開始
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患者は、医療施設への通勤の見積もりを報告しました。
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参加開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Wallin, MD、Washington DC VAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。