- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655431
Telerreabilitação de exercícios domiciliares para EM
5 de abril de 2021 atualizado por: Shane.Chanpimol
Telerreabilitação usando VR baseada em Kinect para melhorar a mobilidade e fadiga em veteranos com EM
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um programa individualizado de telerreabilitação na mobilidade, fadiga e qualidade de vida de veteranos com EM.
O objetivo secundário foi avaliar a adesão às recomendações de exercícios e a satisfação geral com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EM com base nos critérios de McDonald
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 3,0 - 6,5
- Capacidade cognitiva (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal >23/30)
- Autorização do médico para participação no exercício
- Encaminhamento para fisioterapia
Critério de exclusão:
- Exacerbação relacionada à EM nos últimos 3 meses
- Doença cardíaca ou pulmonar instável
- Abuso de substâncias ativas
- Convulsões descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telerreabilitação
Os fisioterapeutas desenvolverão um programa individualizado com duração de 12 semanas, dependendo das necessidades de um determinado paciente.
Os veteranos serão vistos 1 dia/semana por meio de videoconferência clínica (CVT) para tratamento.
O protocolo de reabilitação terá duração aproximada de 30 minutos com atividades individualizadas de acordo com as necessidades do participante (amplitude de movimento, equilíbrio, fortalecimento, resistência e atividades funcionais).
Os pacientes designados para telereabilitação utilizarão a unidade de reabilitação VITAL com o pacote de exercícios Jintronix.
Exercícios, progressão e períodos de descanso serão administrados e ajustados remotamente pelo fisioterapeuta usando um portal clínico baseado na web.
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Os participantes completam uma avaliação de fisioterapia padrão pessoalmente.
Eles recebem equipamentos de telereabilitação para a intervenção de telereabilitação.
Esta intervenção utiliza um sensor Xbox Kinect e um software de exercício baseado em tablet chamado Jintronix.
A biblioteca de exercícios Jintronix inclui uma variedade de opções de atividades de exercícios para vários níveis funcionais.
As atividades de exercício podem ser realizadas em posturas sentadas ou em pé e incluem atividades focadas na amplitude ativa de movimento, força, equilíbrio ou movimentos calistênicos.
Cada atividade exige que o participante conclua um jogo direcionado a um objetivo ou replique os movimentos de um avatar na tela.
O terapeuta ajustará e progredirá o programa de exercícios em casa usando as informações fornecidas pelo Jintronix e os relatos verbais do participante durante a videoconferência clínica.
No final da intervenção, o terapeuta completará as avaliações de alta pessoalmente.
Os participantes completam avaliação, acompanhamento e tratamento de fisioterapia presencial padrão.
Exercícios e atividades terapêuticas serão prescritos para os participantes realizarem em casa entre as consultas padrão de tratamento de acompanhamento.
No final da intervenção, o fisioterapeuta fará avaliações de alta pessoalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
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Este questionário tem 12 itens e mede a habilidade de caminhar autorrelatada na EM.
As perguntas avaliam as limitações da caminhada de um paciente devido à EM durante as últimas 2 semanas.
Cada item varia de 1 a 5 e quanto maior a soma, mais severo é o grau de limitação.
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Mudança após intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
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O teste envolve avaliações de testes de força classificados pelo clínico de equilíbrio em pé, caminhada cronometrada de 3 metros e cinco repetições de levantar da cadeira.
A escala de classificação começa em "0" indicando nenhum desempenho ou baixo desempenho variando até a pontuação de "4" indicando alto desempenho.
A escala de classificação varia de 0 a 12.
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Mudança após intervenção de 12 semanas
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Teste de caminhada de 25 pés (25FWT)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
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O paciente é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível com segurança.
A pontuação do 25FW é a média de 2 tentativas realizadas consecutivamente.
Se necessário, dispositivos auxiliares podem ser usados.
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Mudança após intervenção de 12 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
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Esta é uma medida padrão usada para medir a fadiga.
A escala é composta por 21 itens, sendo 10 itens relacionados à fadiga mental e 11 itens relacionados à fadiga física e social.
A pontuação varia entre 0 e 82, uma pontuação alta que reflete maior impacto.
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Mudança após intervenção de 12 semanas
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Medição de Qualidade de Vida Veterana Rand 12 (VR-12)
Prazo: Mudança após intervenção de 12 semanas
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Este questionário de 12 itens tem oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Os 12 itens são resumidos em duas subpontuações que medem a saúde física e a saúde mental.
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Mudança após intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viagem do paciente
Prazo: Início da participação
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O paciente relatou estimativas de deslocamento até o centro médico.
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Início da participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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