- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655431
Hemträning Telerehabilitering för MS
5 april 2021 uppdaterad av: Shane.Chanpimol
Telerehabilitering med Kinect-baserad VR för att förbättra rörlighet och trötthet hos veteraner med MS
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett individualiserat telerehabiliteringsprogram på rörlighet, trötthet och livskvalitet för veteraner med MS.
Det sekundära syftet var att bedöma efterlevnaden av träningsrekommendationer och övergripande tillfredsställelse med interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av MS baserad på McDonalds kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 3,0 - 6,5
- Kognitiv förmåga (Montreal Cognitive Assessment-poäng >23/30)
- Läkartillstånd för träningsdeltagande
- Sjukgymnastik remiss
Exklusions kriterier:
- MS-relaterad exacerbation under de senaste 3 månaderna
- Instabil hjärt- eller lungsjukdom
- Aktivt missbruk
- Okontrollerade anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering
Sjukgymnaster kommer att utveckla ett individualiserat program som varar i 12 veckor beroende på behoven hos en given patient.
Veteraner kommer att ses 1 dag/vecka via klinisk videotelekonferens (CVT) för behandling.
Rehabiliteringsprotokollet kommer att pågå i cirka 30 minuter med aktiviteter som är individualiserade för att möta deltagarens behov (omfång av rörelse, balans, förstärkning, uthållighet och funktionella aktiviteter).
Patienter som tilldelats telerehabilitering kommer att använda VITAL-rehabenheten med träningspaketet Jintronix.
Övningar, progression och viloperioder kommer att administreras och justeras på distans av fysioterapeuten med hjälp av en webbaserad klinisk portal.
|
Deltagarna genomför en standardutvärdering av fysioterapi personligen.
De får sedan telerehabiliteringsutrustning för telerehabiliteringsinsatsen.
Denna intervention använder en Xbox Kinect-sensor och surfplattabaserad träningsprogramvara som heter Jintronix.
Jintronix träningsbibliotek innehåller en rad träningsaktivitetsalternativ för olika funktionsnivåer.
Träningsaktiviteter kan genomföras i sittande eller stående ställningar och inkluderar aktiviteter som fokuserar på aktivt rörelseomfång, styrka, balans eller motionsrörelser.
Varje aktivitet kräver att deltagaren slutför ett målriktat spel eller replikerar rörelser av en avatar på skärmen.
Terapeuten kommer att justera och utveckla hemträningsprogrammet med hjälp av information från Jintronix och deltagarens verbala rapporter under kliniska videotelekonferenser.
I slutet av ingreppet kommer terapeuten att genomföra personliga utskrivningsbedömningar.
Deltagarna genomför standardutvärdering, uppföljning och behandling av fysioterapi.
Terapeutisk träning och aktiviteter kommer att ordineras till deltagarna att utföra hemma mellan standarduppföljande behandlingsmöten.
I slutet av ingreppet kommer sjukgymnasten att genomföra personliga utskrivningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: Förändring efter 12 veckors intervention
|
Detta frågeformulär har 12 artiklar och mäter självrapporterad gångförmåga vid MS.
Frågorna bedömer begränsningarna av en patients gång på grund av MS under de senaste 2 veckorna.
Varje artikel sträcker sig från 1 till 5 och ju högre summan är, desto svårare är begränsningsgraden.
|
Förändring efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Förändring efter 12 veckors intervention
|
Testet omfattar bedömningar av läkarens betygsatta styrketester av stående balans, tidsinställd 3 meters gång och fem repetitioner för stolresning.
Betygsskalan börjar på "0" vilket indikerar ingen prestanda eller låg prestanda som sträcker sig till en poäng på "4" vilket indikerar hög prestanda.
Betygsskalan sträcker sig från 0 till 12.
|
Förändring efter 12 veckors intervention
|
25-fots gångtest (25FWT)
Tidsram: Förändring efter 12 veckors intervention
|
Patienten instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt.
Poängen på 25FW är genomsnittet av 2 försök som utförs i följd.
Vid behov tillåts hjälpmedel användas.
|
Förändring efter 12 veckors intervention
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Förändring efter 12 veckors intervention
|
Detta är ett standardmått som används för att mäta trötthet.
Skalan består av 21 punkter, med 10 punkter relaterade till mental trötthet, och 11 punkter relaterade till fysisk och social trötthet.
Poängen varierar mellan 0 och 82, en hög poäng som återspeglar större effekt.
|
Förändring efter 12 veckors intervention
|
Veteran Rand 12 Quality of Life Measure (VR-12)
Tidsram: Förändring efter 12 veckors intervention
|
Detta frågeformulär med 12 artiklar har åtta huvudsakliga fysiska och mentala hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa.
De 12 punkterna är sammanfattade i två delpoäng som mäter fysisk hälsa och mental hälsa.
|
Förändring efter 12 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientresor
Tidsram: Start av deltagande
|
Patient rapporterade uppskattningar av pendling till vårdinrättning.
|
Start av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Telerehabilitering
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CoachingKalkon
-
Gazi UniversityAvslutadNeurologisk sjukdomKalkon
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuNeurologisk sjukdomKalkon
-
NODEHealth FoundationAvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsjukdom, hjärta | Kransartärstenos | Ventil hjärtsjukdomFörenta staterna
-
WizecareAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu