- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03655431
Otthoni gyakorlatok telerehabilitációja MS-nek
2021. április 5. frissítette: Shane.Chanpimol
Telerehabilitáció Kinect-alapú VR használatával az SM-ben szenvedő veteránok mobilitásának és fáradtságának javítására
A tanulmány elsődleges célja egy személyre szabott telerehabilitációs programnak az SM-ben szenvedő veteránok mobilitására, fáradtságára és életminőségére gyakorolt hatásainak értékelése.
A másodlagos cél az ajánlások betartásának és a beavatkozással való általános elégedettség felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM klinikai diagnózisa a McDonald kritériumok alapján
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) 3,0-6,5
- Kognitív képesség (montreali kognitív értékelési pontszám >23/30)
- Orvosi engedély a gyakorlatban való részvételhez
- Fizikoterápiás beutaló
Kizárási kritériumok:
- SM-hez kapcsolódó exacerbáció az elmúlt 3 hónapban
- Instabil szív- vagy tüdőbetegség
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Kontrollálatlan rohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telerehabilitáció
A fizikoterapeuták egy 12 hétig tartó, egyénre szabott programot dolgoznak ki, az adott páciens igényeitől függően.
A veteránokat hetente egy napon, klinikai video-telekonferencia (CVT) segítségével látják el kezelés céljából.
A rehabilitációs protokoll körülbelül 30 percig tart, olyan tevékenységekkel, amelyek a résztvevő szükségleteihez igazodnak (mozgástartomány, egyensúly, erősítés, állóképesség és funkcionális tevékenységek).
A telerehabilitációra kijelölt betegek a VITAL rehabilitációs egységet Jintronix edzéscsomaggal használják.
A gyakorlatokat, a progressziót és a pihenőidőket a fizikai terapeuta távolról intézi és állítja be egy webalapú klinikai portál segítségével.
|
A résztvevők egy standard fizikoterápiás értékelést végeznek személyesen.
Ezután telerehabilitációs felszerelést kapnak a telerehabilitációs beavatkozáshoz.
Ez a beavatkozás egy Xbox Kinect érzékelőt és a Jintronix nevű táblagép-alapú edzésszoftvert használ.
A Jintronix edzéskönyvtár számos gyakorlati lehetőséget tartalmaz a különböző funkcionális szintek számára.
A gyakorlati tevékenységek ülő vagy álló testhelyzetben is elvégezhetők, és olyan tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek az aktív mozgástartományra, az erőre, az egyensúlyra vagy a testmozgásra összpontosítanak.
Minden tevékenységhez a résztvevőnek célirányos játékot kell végrehajtania, vagy meg kell ismételnie a képernyőn megjelenő avatar mozdulatait.
A terapeuta beállítja és előrehalad az otthoni edzésprogramban a Jintronix által biztosított információk és a résztvevő szóbeli jelentései alapján a klinikai video-telekonferencia során.
A beavatkozás végén a terapeuta személyes elbocsátási értékelést végez.
A résztvevők standard személyes fizikoterápiás értékelést, nyomon követést és kezelést végeznek.
Terápiás gyakorlatokat és tevékenységeket írnak elő a résztvevőknek, amelyeket otthon végezhetnek a szokásos utókezelési időpontok között.
A beavatkozás végén a fizikoterapeuta személyesen elvégzi az elbocsátás értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis multiplex gyalogos skála-12 (MSWS-12)
Időkeret: Változás 12 hetes beavatkozás után
|
Ez a kérdőív 12 elemből áll, és az önbevallású járási képességet méri SM-ben.
A kérdések a betegek SM miatti járási korlátait értékelik az elmúlt 2 hétben.
Minden tétel 1 és 5 között mozog, és minél nagyobb az összeg, annál szigorúbb a korlátozás mértéke.
|
Változás 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Változás 12 hetes beavatkozás után
|
A teszt magában foglalja a klinikus által minősített erőtesztek értékelését az álló egyensúly, az időzített 3 méteres gyaloglás és az öt székemelés ismétlése során.
Az értékelési skála "0"-tól kezdődik, ami azt jelzi, hogy nincs teljesítmény vagy alacsony teljesítmény, és a "4"-ig terjed, ami a nagy teljesítményt jelzi.
Az értékelési skála 0-tól 12-ig terjed.
|
Változás 12 hetes beavatkozás után
|
|
25 láb sétateszt (25FWT)
Időkeret: Változás 12 hetes beavatkozás után
|
A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban menjen 25 métert.
A 25FW pontozás 2 egymás után végrehajtott próba átlaga.
Szükség esetén segédeszközök használata megengedett.
|
Változás 12 hetes beavatkozás után
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változás 12 hetes beavatkozás után
|
Ez egy standard mérték a fáradtság mérésére.
A skála 21 tételből áll, ebből 10 tétel a mentális fáradtságra, 11 tétel pedig a fizikai és szociális fáradtságra vonatkozik.
A pontozás 0 és 82 között mozog, ami a magas pontszám nagyobb hatást tükröz.
|
Változás 12 hetes beavatkozás után
|
|
Veteran Rand 12 életminőség-mérő (VR-12)
Időkeret: Változás 12 hetes beavatkozás után
|
Ez a 12 tételből álló kérdőív nyolc fő fizikai és mentális egészségi területet tartalmaz, beleértve az általános egészségérzékelést, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az energia-fáradtságot, a szociális működést és a mentális egészséget.
A 12 tételt két részpontszámba foglaljuk össze, amelyek a testi és lelki egészséget mérik.
|
Változás 12 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg utazás
Időkeret: Részvétel kezdete
|
A páciens az egészségügyi intézménybe való ingázás becsléseiről számolt be.
|
Részvétel kezdete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .