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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655431
Home Exercise Telerehabilitation für MS
5. April 2021 aktualisiert von: Shane.Chanpimol
Telerehabilitation mit Kinect-basierter VR zur Verbesserung der Mobilität und Ermüdung bei Veteranen mit MS
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines individualisierten Telerehabilitationsprogramms auf Mobilität, Müdigkeit und Lebensqualität von Veteranen mit MS zu bewerten.
Der sekundäre Zweck bestand darin, die Einhaltung der Übungsempfehlungen und die allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von MS basierend auf den McDonald-Kriterien
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 3,0 - 6,5
- Kognitive Fähigkeiten (Montreal Cognitive Assessment score >23/30)
- Ärztliche Freigabe zur Übungsteilnahme
- Überweisung zur Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- MS-bedingte Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate
- Instabile Herz- oder Lungenerkrankung
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Unkontrollierte Anfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation
Physiotherapeuten entwickeln ein individuelles Programm, das 12 Wochen dauert, abhängig von den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten.
Veteranen werden 1 Tag/Woche per klinischer Videotelefonkonferenz (CVT) zur Behandlung gesehen.
Das Rehabilitationsprotokoll dauert ungefähr 30 Minuten mit Aktivitäten, die individuell auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind (Bewegungsumfang, Gleichgewicht, Kräftigung, Ausdauer und funktionelle Aktivitäten).
Patienten, die der Telerehabilitation zugeteilt werden, nutzen die VITAL-Reha-Einheit mit dem Jintronix-Übungspaket.
Übungen, Progression und Ruhezeiten werden vom Physiotherapeuten über ein webbasiertes klinisches Portal aus der Ferne verwaltet und angepasst.
|
Die Teilnehmer absolvieren persönlich eine Standard-Physiotherapie-Bewertung.
Anschließend werden ihnen Telerehabilitationsgeräte für die Telerehabilitationsintervention zur Verfügung gestellt.
Diese Intervention verwendet einen Xbox Kinect-Sensor und eine Tablet-basierte Trainingssoftware namens Jintronix.
Die Jintronix-Übungsbibliothek enthält eine Reihe von Übungsaktivitätsoptionen für unterschiedliche Funktionsniveaus.
Übungsaktivitäten können in sitzender oder stehender Haltung durchgeführt werden und umfassen Aktivitäten, die sich auf aktive Bewegungsfreiheit, Kraft, Gleichgewicht oder kalisthenische Bewegungen konzentrieren.
Bei jeder Aktivität muss der Teilnehmer ein zielgerichtetes Spiel absolvieren oder Bewegungen eines Avatars auf dem Bildschirm nachahmen.
Der Therapeut passt das Trainingsprogramm für zu Hause an und entwickelt es weiter, indem er die vom Jintronix bereitgestellten Informationen und die mündlichen Berichte des Teilnehmers während der klinischen Video-Telekonferenz verwendet.
Am Ende der Intervention führt der Therapeut persönliche Entlassungsbeurteilungen durch.
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige persönliche Physiotherapie-Evaluierung, Nachsorge und Behandlung.
Therapeutische Übungen und Aktivitäten werden den Teilnehmern verschrieben, um sie zwischen den Standard-Nachsorgeterminen zu Hause durchzuführen.
Am Ende des Eingriffs führt der Physiotherapeut persönliche Entlassungsbeurteilungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Dieser Fragebogen hat 12 Punkte und misst die selbstberichtete Gehfähigkeit bei MS.
Die Fragen bewerten die Einschränkungen des Gehens eines Patienten aufgrund von MS während der letzten 2 Wochen.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 5 und je höher die Summe, desto schwerer der Grad der Einschränkung.
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Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Der Test beinhaltet die Bewertung von klinisch bewerteten Krafttests im Stehen, zeitgesteuertes 3-Meter-Gehen und fünf Stuhlaufsteh-Wiederholungen.
Die Bewertungsskala beginnt bei „0“, was keine Leistung oder geringe Leistung anzeigt, bis zu einer Punktzahl von „4“, die eine hohe Leistung anzeigt.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 12.
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Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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25-Fuß-Gehtest (25FWT)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
|
Der Patient wird angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen.
Die Bewertung von 25 FW ist der Durchschnitt von 2 Versuchen, die nacheinander durchgeführt werden.
Bei Bedarf dürfen Hilfsmittel verwendet werden.
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Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
|
Dies ist ein Standardmaß zur Messung der Ermüdung.
Die Skala besteht aus 21 Items, wobei sich 10 Items auf geistige Erschöpfung und 11 Items auf körperliche und soziale Erschöpfung beziehen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 82, wobei eine hohe Punktzahl eine größere Wirkung widerspiegelt.
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Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Veteran Rand 12 Lebensqualitätsmessung (VR-12)
Zeitfenster: Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Dieser 12-Punkte-Fragebogen umfasst acht Hauptbereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Die 12 Items werden in zwei Subscores zusammengefasst, die die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit messen.
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Wechsel nach 12-wöchiger Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenreise
Zeitfenster: Teilnahmebeginn
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Der Patient gab Schätzungen zum Pendeln zur medizinischen Einrichtung an.
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Teilnahmebeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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