- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655431
Esercizi casalinghi Teleriabilitazione per SM
5 aprile 2021 aggiornato da: Shane.Chanpimol
Teleriabilitazione utilizzando la realtà virtuale basata su Kinect per migliorare la mobilità e l'affaticamento nei veterani con SM
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un programma di teleriabilitazione individualizzato su mobilità, affaticamento e qualità della vita per i veterani con SM.
Lo scopo secondario era valutare l'aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio e la soddisfazione generale per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VAMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di SM basata sui criteri di McDonald
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) di 3,0 - 6,5
- Abilità cognitiva (punteggio Montreal Cognitive Assessment >23/30)
- Autorizzazione del medico per la partecipazione all'esercizio
- Invio terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione correlata alla SM negli ultimi 3 mesi
- Malattia cardiaca o polmonare instabile
- Abuso di sostanze attive
- Convulsioni incontrollate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Teleriabilitazione
I fisioterapisti svilupperanno un programma individualizzato della durata di 12 settimane a seconda delle esigenze di un dato paziente.
I veterani saranno visti 1 giorno/settimana tramite teleconferenza video clinica (CVT) per il trattamento.
Il protocollo riabilitativo durerà circa 30 minuti con attività individualizzate per soddisfare le esigenze del partecipante (range di movimento, equilibrio, rafforzamento, resistenza e attività funzionali).
I pazienti assegnati alla teleriabilitazione utilizzeranno l'unità di riabilitazione VITAL con il pacchetto di esercizi Jintronix.
Esercizi, progressione e periodi di riposo saranno amministrati e regolati a distanza dal fisioterapista utilizzando un portale clinico basato sul web.
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I partecipanti completano una valutazione di terapia fisica standard di persona.
Vengono poi fornite apparecchiature di teleriabilitazione per l'intervento di teleriabilitazione.
Questo intervento utilizza un sensore Xbox Kinect e un software per esercizi basato su tablet chiamato Jintronix.
La libreria di esercizi Jintronix include una serie di opzioni di attività fisica per vari livelli funzionali.
Le attività di esercizio possono essere completate in posizioni sedute o in piedi e includono attività incentrate sulla gamma attiva di movimento, forza, equilibrio o movimenti calistenici.
Ogni attività richiede al partecipante di completare un gioco diretto a un obiettivo o di replicare i movimenti di un avatar sullo schermo.
Il terapista regolerà e farà progredire il programma di esercizi a casa utilizzando le informazioni fornite dal Jintronix e le relazioni verbali del partecipante durante la videoconferenza clinica.
Alla fine dell'intervento, il terapista completerà le valutazioni di dimissione di persona.
I partecipanti completano la valutazione, il follow-up e il trattamento standard della terapia fisica di persona.
L'esercizio e le attività terapeutiche saranno prescritti ai partecipanti da eseguire a casa tra gli appuntamenti di trattamento di follow-up standard.
Alla fine dell'intervento, il fisioterapista completerà le valutazioni di dimissione di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Questo questionario ha 12 voci e misura la capacità di deambulazione auto-riferita nella SM.
Le domande valutano i limiti della deambulazione di un paziente a causa della SM nelle ultime 2 settimane.
Ogni voce va da 1 a 5 e maggiore è la somma, più grave è il grado di limitazione.
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Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Il test prevede la valutazione dei test di forza valutati dal medico per l'equilibrio in piedi, la camminata cronometrata di 3 metri e cinque ripetizioni di sollevamento della sedia.
La scala di valutazione inizia da "0" che indica nessuna prestazione o prestazioni basse fino a un punteggio di "4" che indica prestazioni elevate.
La scala di valutazione va da 0 a 12.
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Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Al paziente viene chiesto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile in sicurezza.
Il punteggio del 25FW è la media di 2 prove eseguite consecutivamente.
Se necessario, è consentito l'uso di dispositivi di assistenza.
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Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Questa è una misura standard utilizzata per misurare la fatica.
La scala è composta da 21 item, di cui 10 relativi alla fatica mentale e 11 relativi alla fatica fisica e sociale.
Il punteggio varia tra 0 e 82, un punteggio elevato che riflette un impatto maggiore.
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Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Veteran Rand 12 Misurazione della qualità della vita (VR-12)
Lasso di tempo: Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Questo questionario di 12 voci ha otto principali domini di salute fisica e mentale tra cui percezioni di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale.
I 12 item sono riassunti in due sottopunteggi che misurano la salute fisica e la salute mentale.
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Modifica dopo l'intervento di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Viaggio paziente
Lasso di tempo: Inizio della partecipazione
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Il paziente ha riportato stime del tragitto verso la struttura medica.
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Inizio della partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mitchell Wallin, MD, Washington DC VAMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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