心臓手術後の門脈圧亢進症の臨床的意義：多施設前向き観察研究 (TECHNO-MULTI)
心臓手術後の門脈圧亢進症の臨床的意義
調査の概要
詳細な説明
仮説: 心臓手術中にドップラー超音波によって検出された門脈流拍動性は、右心室不全による心原性門脈圧亢進症の超音波マーカーであり、有害な臨床転帰と関連しています。
背景: 周術期の右心室不全は、高い死亡率と関連しています。 これに関連して、臓器灌流は、心拍出量の減少と中心静脈圧の上昇による静脈うっ血の両方によって妨げられます。 臨床医の目的は、末端臓器への血行力学的影響を評価して、それに応じて治療を調整することです。これは、最終的な目標が灌流を最適化することだからです。 この理論的根拠に基づいて、ドップラー超音波を使用した臓器固有の血流評価を使用して、管理を個別化できます。 心原性門脈圧亢進症の存在を非侵襲的に評価するために、ドップラー超音波を使用して門脈流の拍動性、主な門脈内の血流速度の異常な変動を検出できます。 2 つの単一施設コホート研究では、心臓手術後の門脈拍動性の存在は、大出血、急性腎障害 (AKI)、せん妄などの術後合併症、および集中治療室 (ICU) の入院期間の延長と独立して関連していました。止まる。
特定の目的: この多施設コホート研究は、以前の研究で見られた門脈拍動性と臓器機能障害との関連が複数の心臓手術センターに存在するかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -成人患者（18歳以上）で、周術期TEEが計画されているCPBを使用して心臓手術を受けるインフォームドコンセントを与えることができる。
以下の少なくとも1つとして定義される高い手術リスク：
- 複数の外科的処置が計画されている
- EuroSCORE II ≥ 5%
- -既知の肺高血圧症（mPAP> 25mmHgまたはsPAP> 40mmHg）。
除外基準:
- -昇圧剤の必要性、機械的循環補助、透析、機械的換気、または蘇生を必要とする心停止として定義される術前の重大な状態の患者。
- -門脈の流れの評価または解釈を妨げる可能性のある既知の状態の患者（肝硬変、門脈血栓症）
- 計画された心臓移植
- 計画された補助人工心臓の移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイリスク心臓手術患者
次のいずれかとして定義されます。
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心肺バイパス前後の周術期経食道超音波検査を使用した門脈流のドップラー評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の侵襲的生命維持の期間。 (Tポッド)
時間枠：28日まで
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持続性臓器機能不全 (POD) または死亡の時期として定義
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべて死に至る
時間枠：28日まで
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あらゆる原因による死亡
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28日まで
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-KDIGO血清クレアチニン基準による急性腎障害
時間枠：28日まで
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ステージ 1: 血清クレアチニンが 50% 以上または 27 μmol/L 増加 ステージ 2: 血清クレアチニンが 100% 以上増加 ステージ 3 血清クレアチニンが 200% 以上増加、または 254 μmol/L 以上のレベルまで増加、または透析の開始。
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28日まで
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) によって定義された大出血
時間枠：28日まで
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周術期の 48 時間以内の頭蓋内出血 出血を制御する目的での胸骨切開の閉鎖後の再手術 48 時間以内に 5 単位以上の赤血球を含む全血を輸血 24 時間以内に 2L 以上の胸腔チューブの排出量
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28日まで
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何らかの理由による外科的再介入
時間枠：28日まで
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何らかの原因による初回手術後の再手術
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28日まで
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胸骨の深い傷の感染症または縦隔炎
時間枠：28日まで
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外科医または主治医による深部切開創感染症または縦隔炎の診断。
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28日まで
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せん妄
時間枠：28日まで
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) スコアが手術後の週に 4 以上、または ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) の陽性結果として定義されます。
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28日まで
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脳卒中
時間枠：28日まで
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72時間以上持続する中枢神経障害
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28日まで
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ICU滞在時間の合計
時間枠：28日まで
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ICU で経過した時間数
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28日まで
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入院期間（日数）
時間枠：28日まで
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手術当日から退院までの入院日数
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28日まで
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人工呼吸器の持続時間 (時間)
時間枠：28日まで
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機械換気の時間数
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28日まで
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主要な罹患率または死亡率の複合転帰 (41): 死亡、長期の換気、脳卒中、腎不全 (ステージ ≥2)、胸骨の深い傷の感染、および何らかの理由による再手術を含む。
時間枠：28日まで
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Society of Thoracic Surgeons によって提案された心臓後の複合エンドポイント
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28日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：André Denault, MD PhD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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