O significado clínico da hipertensão portal após cirurgia cardíaca: um estudo observacional prospectivo multicêntrico (TECHNO-MULTI)
O significado clínico da hipertensão portal após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A pulsatilidade do fluxo portal detectada pelo ultrassom Doppler durante a cirurgia cardíaca é um marcador ecográfico de hipertensão portal cardiogênica por insuficiência ventricular direita e está associada a desfechos clínicos adversos.
Fundamento: A insuficiência ventricular direita perioperatória está associada a uma alta taxa de mortalidade. Nesse contexto, a perfusão dos órgãos é prejudicada tanto pela redução do débito cardíaco quanto pela congestão venosa decorrente da elevação da pressão venosa central. O objetivo do clínico é avaliar o impacto hemodinâmico nos órgãos-alvo em um esforço para ajustar a terapia de acordo, pois o objetivo final é otimizar sua perfusão. Com base nessa lógica, a avaliação do fluxo sanguíneo específico do órgão usando o ultrassom Doppler pode ser usada para personalizar o gerenciamento. Para avaliar de forma não invasiva a presença de hipertensão portal cardiogênica, o ultrassom Doppler pode ser usado para detectar a pulsatilidade do fluxo portal, uma variação anormal na velocidade do fluxo sanguíneo dentro da veia porta principal. Em dois estudos de coorte de centro único, a presença de pulsatilidade do fluxo portal após cirurgia cardíaca foi independentemente associada a complicações pós-operatórias, como sangramento maior, lesão renal aguda (LRA) e delirium, bem como aumento do tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI). ficar.
Objetivos Específicos: Este estudo de coorte multicêntrico visa determinar se a associação entre pulsatilidade do fluxo portal e disfunção orgânica observada em estudos anteriores está presente em vários centros de cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) e capazes de dar consentimento informado submetidos a cirurgia cardíaca com uso de CEC para os quais ETE perioperatório está planejado.
Alto risco cirúrgico definido como pelo menos um dos seguintes:
- Múltiplos procedimentos cirúrgicos planejados
- EuroSCORE II ≥ 5%
- Hipertensão pulmonar conhecida (mPAP>25mmHg ou sPAP>40mmHg).
Critério de exclusão:
- Paciente com um estado pré-operatório crítico definido como necessidade de vasopressor, suporte circulatório mecânico, diálise, ventilação mecânica ou parada cardíaca necessitando de ressuscitação.
- Paciente com condição conhecida que pode interferir na avaliação ou interpretação do fluxo portal (cirrose hepática, trombose da veia porta)
- Transplante cardíaco planejado
- Implantação planejada de dispositivo de assistência ventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco
Definido como:
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Avaliação Doppler do fluxo da veia porta usando ecografia transesofágica perioperatória antes e após circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do suporte de vida invasivo após cirurgia cardíaca. (Tpod)
Prazo: Até 28 dias
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Definido como o tempo de Disfunção Persistente de Órgãos (DPO) ou Morte
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam a morte
Prazo: Até 28 dias
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Morte por qualquer causa
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Até 28 dias
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Lesão renal aguda de acordo com os critérios de creatinina sérica KDIGO
Prazo: Até 28 dias
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Estágio 1: ≥50% ou 27 umol/L de aumento na creatinina sérica Estágio 2: ≥100% de aumento na creatinina sérica Estágio 3 ≥200% de aumento na creatinina sérica ou um aumento para um nível de ≥254 umol/L ou início da diálise.
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Até 28 dias
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Sangramento maior definido pelo Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: Até 28 dias
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Sangramento intracraniano perioperatório em 48h Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento Transfusão de ≥5 unidades de sangue total de concentrado de hemácias em período de 48 horas Débito torácico ≥2L em período de 24 horas
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Até 28 dias
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Reintervenção cirúrgica por qualquer motivo
Prazo: Até 28 dias
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Reoperação após a cirurgia inicial por qualquer causa
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Até 28 dias
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Infecção da ferida esternal profunda ou mediastinite
Prazo: Até 28 dias
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Diagnóstico de infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou mediastinite por um cirurgião ou médico assistente.
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Até 28 dias
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Delírio
Prazo: Até 28 dias
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Definido como uma pontuação na lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC) de ≥4 na semana após a cirurgia ou resultado positivo para o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
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Até 28 dias
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AVC
Prazo: Até 28 dias
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Déficit neurológico central persistente por mais de 72 horas
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Até 28 dias
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Tempo total de permanência na UTI em horas
Prazo: Até 28 dias
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Número de horas passadas na UTI
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Até 28 dias
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Tempo de internação (em dias)
Prazo: Até 28 dias
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Número de dias de internação desde o dia da cirurgia até a alta
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Até 28 dias
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Duração da ventilação mecânica (em horas)
Prazo: Até 28 dias
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Número de horas de ventilação mecânica
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Até 28 dias
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Um resultado composto de grande morbidade ou mortalidade (41): incluindo morte, ventilação prolongada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal (estágio ≥2), infecção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
Prazo: Até 28 dias
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Endpoint composto após cardíaco proposto pela Society of Thoracic Surgeons
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TECHNO-MULTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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