Klinický význam portální hypertenze po kardiochirurgické operaci: multicentrická prospektivní observační studie (TECHNO-MULTI)
Klinický význam portální hypertenze po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Pulsatilita portálního toku detekovaná dopplerovským ultrazvukem během kardiochirurgické operace je echografickým markerem kardiogenní portální hypertenze ze selhání pravé komory a je spojena s nepříznivými klinickými výsledky.
Východiska: Perioperační selhání pravé komory je spojeno s vysokou mortalitou. V této souvislosti je perfuze orgánů omezována jak snížením srdečního výdeje, tak i žilní kongescí v důsledku zvýšení centrálního venózního tlaku. Cílem klinického lékaře je ocenit hemodynamický dopad na koncové orgány ve snaze odpovídajícím způsobem upravit terapii, protože konečným cílem je optimalizace jejich perfuze. Na základě tohoto zdůvodnění by orgánové specifické hodnocení průtoku krve pomocí Dopplerova ultrazvuku mohlo být použito k personalizaci řízení. Aby bylo možné neinvazivně vyhodnotit přítomnost kardiogenní portální hypertenze, lze použít Dopplerův ultrazvuk k detekci pulsatility portálního toku, abnormální variace v rychlosti toku krve v hlavní portální žíle. Ve dvou kohortových studiích s jediným centrem byla přítomnost pulzatility portálního toku po kardiochirurgické operaci nezávisle spojena s pooperačními komplikacemi, jako je velké krvácení, akutní poškození ledvin (AKI) a delirium, stejně jako prodloužená délka jednotky intenzivní péče (JIP). pobyt.
Specifické cíle: Tato multicentrická kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda souvislost mezi pulsatilitou portálního toku a orgánovou dysfunkcí pozorovanou v předchozích studiích je přítomna ve více centrech kardiochirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) a schopní dát informovaný souhlas s podstoupením srdeční operace s použitím CPB, u kterých je plánována perioperační TEE.
Vysoké chirurgické riziko definované jako alespoň jedno z následujících:
- Plánováno několik chirurgických zákroků
- EuroSCORE II ≥ 5 %
- Známá plicní hypertenze (mPAP>25 mmHg nebo sPAP>40 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kritickým předoperačním stavem definovaným jako potřeba vazopresorů, mechanická podpora oběhu, dialýza, mechanická ventilace nebo zástava srdce vyžadující resuscitaci.
- Pacient se známým stavem, který by mohl narušit hodnocení nebo interpretaci portálního průtoku (cirhóza jater, trombóza portální žíly)
- Plánovaná transplantace srdce
- Plánovaná implantace komorového podpůrného zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vysokým rizikem kardiochirurgických operací
Definováno buď jako:
|
Dopplerovské hodnocení průtoku portální žílou pomocí peroperační transezofageální echografie před a po kardiopulmonálním bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání invazivní podpory života po kardiochirurgickém výkonu. (Tpod)
Časové okno: Až 28 dní
|
Definováno jako doba přetrvávající orgánové dysfunkce (POD) nebo smrti
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Až 28 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Až 28 dní
|
|
Akutní poškození ledvin podle kritérií sérového kreatininu KDIGO
Časové okno: Až 28 dní
|
Fáze 1: ≥50% nebo 27 umol/l zvýšení sérového kreatininu Fáze 2: ≥100% zvýšení sérového kreatininu Fáze 3 ≥200% zvýšení sérového kreatininu nebo zvýšení na hladinu ≥254 umol/l nebo zahájení dialýzy.
|
Až 28 dní
|
|
Velké krvácení definované Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: Až 28 dní
|
Perioperační intrakraniální krvácení do 48 hodin Reoperace po uzavření sternotomie za účelem kontroly krvácení Transfuze ≥5 jednotek plné krve zhuštěných červených krvinek během 48 hodin Výstup z hrudní trubice ≥2 l během 24 hodin
|
Až 28 dní
|
|
Chirurgická reintervence z jakýchkoli důvodů
Časové okno: Až 28 dní
|
Reoperace po počáteční operaci z jakékoli příčiny
|
Až 28 dní
|
|
Infekce hluboké sternální rány nebo mediastinitida
Časové okno: Až 28 dní
|
Diagnostika hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku nebo mediastinitidy chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
|
Až 28 dní
|
|
Delirium
Časové okno: Až 28 dní
|
Definováno jako skóre kontrolního seznamu pro screening deliria na jednotce intenzivní péče (ICDSC) ≥ 4 v týdnu po operaci nebo pozitivní výsledek pro metodu Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU)
|
Až 28 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 28 dní
|
Centrální neurologický deficit přetrvávající déle než 72 hodin
|
Až 28 dní
|
|
Celková doba pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet hodin strávených na JIP
|
Až 28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet dní hospitalizace ode dne operace do propuštění
|
Až 28 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace (v hodinách)
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet hodin mechanické ventilace
|
Až 28 dní
|
|
Složený výsledek velké morbidity nebo mortality (41): včetně úmrtí, prodloužené ventilace, cévní mozkové příhody, selhání ledvin (stadium ≥2), infekce hluboké sternální rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: Až 28 dní
|
Složený koncový bod po srdečním navržený Společností hrudních chirurgů
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TECHNO-MULTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .