心脏手术后门静脉高压症的临床意义：多中心前瞻性观察研究 (TECHNO-MULTI)
2021年2月23日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
心脏手术后门静脉高压症的临床意义
多普勒超声检测到的门脉血流脉动是右心室衰竭引起的心源性门静脉高压症的回声标志物，并且根据之前在蒙特利尔心脏研究所进行的研究，它与不良后果有关。
这项多中心前瞻性队列研究旨在确定体外循环分离后的门脉血流搏动是否与心脏手术后更长的生命支持需求相关。
研究概览
详细说明
假设：在心脏手术期间通过多普勒超声检测到的门脉血流脉动是右心室衰竭引起的心源性门脉高压的回声标记，并且与不良临床结果相关。
背景：围手术期右心室衰竭与高死亡率相关。 在这种情况下，器官灌注受到心输出量减少和中心静脉压升高引起的静脉充血的阻碍。 临床医生的目标是了解血液动力学对终末器官的影响，以便相应地调整治疗，因为最终目标是优化它们的灌注。 基于此原理，使用多普勒超声进行器官特异性血流评估可用于个性化管理。 为了非侵入性地评估心源性门静脉高压症的存在，多普勒超声可用于检测门脉血流脉动，这是一种主要门静脉内血流速度的异常变化。 在两项单中心队列研究中，心脏手术后门脉血流搏动的存在与大出血、急性肾损伤 (AKI) 和谵妄等术后并发症以及重症监护病房 (ICU) 时间延长独立相关停留。
具体目标：这项多中心队列研究旨在确定先前研究中所见的门脉血流脉动与器官功能障碍之间的关联是否存在于多个心脏手术中心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受心脏手术的成年患者出现并发症的风险很高。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）并且能够在知情同意的情况下使用 CPB 进行心脏手术，并计划对其进行围手术期 TEE。
高手术风险定义为以下至少一项：
- 计划进行多项手术
- EuroSCORE II ≥ 5%
- 已知肺动脉高压（mPAP>25mmHg 或 sPAP>40mmHg）。
排除标准：
- 术前处于危急状态的患者定义为需要血管升压药、机械循环支持、透析、机械通气或需要复苏的心脏骤停。
- 患有可能干扰门静脉血流评估或解释的已知疾病（肝硬化、门静脉血栓形成）的患者
- 计划心脏移植
- 计划性心室辅助装置植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高危心脏手术患者
定义为：
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在体外循环前后使用围手术期经食管回波描记法对门静脉血流进行多普勒评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏手术后有创生命支持的持续时间。 (Tpod)
大体时间：长达 28 天
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定义为持续性器官功能障碍 (POD) 或死亡的时间
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：长达 28 天
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因任何原因死亡
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长达 28 天
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根据 KDIGO 血清肌酐标准的急性肾损伤
大体时间：长达 28 天
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第 1 阶段：血清肌酐增加 ≥ 50% 或 27 umol/L 第 2 阶段：血清肌酐增加 ≥ 100% 第 3 阶段 血清肌酐增加 ≥ 200% 或增加至 ≥ 254 umol/L 的水平或开始透析。
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长达 28 天
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出血学术研究联盟 (BARC) 定义的大出血
大体时间：长达 28 天
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围手术期 48 小时内出血 胸骨切开术后再次手术控制出血 48 小时内输注≥5 个单位浓缩红细胞全血 24 小时内胸管引流量≥2L
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长达 28 天
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因任何原因再次手术
大体时间：长达 28 天
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初次手术后因任何原因再次手术
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长达 28 天
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深部胸骨伤口感染或纵隔炎
大体时间：长达 28 天
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由外科医生或主治医师诊断为深部切口手术部位感染或纵隔炎。
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长达 28 天
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谵妄
大体时间：长达 28 天
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定义为重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 在手术后一周内得分≥4 或 ICU 混淆评估方法 (CAM-ICU) 的阳性结果
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长达 28 天
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中风
大体时间：长达 28 天
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持续超过 72 小时的中枢神经功能缺损
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长达 28 天
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ICU总停留时间（小时）
大体时间：长达 28 天
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在重症监护室度过的小时数
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长达 28 天
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住院时间（天）
大体时间：长达 28 天
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从手术当天到出院的住院天数
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长达 28 天
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机械通气时间（小时）
大体时间：长达 28 天
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机械通气小时数
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长达 28 天
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主要发病率或死亡率的复合结果 (41)：包括死亡、长时间通气、中风、肾功能衰竭（≥2 期）、深部胸骨伤口感染和任何原因的再次手术。
大体时间：长达 28 天
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胸外科医师协会提出的心脏术后复合终点
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：André Denault, MD PhD、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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