Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska betydelsen av portalhögt blodtryck efter hjärtkirurgi: en multicenter prospektiv observationsstudie (TECHNO-MULTI)

23 februari 2021 uppdaterad av: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Den kliniska betydelsen av portalhögt blodtryck efter hjärtkirurgi

Portalflödespulsatilitet detekterad av Doppler-ultraljud är en ekografisk markör för kardiogen portalhypertoni från högerkammarsvikt och är associerad med negativa resultat baserat på tidigare studier utförda vid Montreal Heart Institute. Denna multicenter prospektiva kohortstudie syftar till att fastställa om portalflödespulsatilitet efter kardiopulmonell bypassseparation är associerad med ett längre behov av livsuppehållande efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Portalflödespulsatilitet detekterad av Doppler-ultraljud under hjärtkirurgi är en ekografisk markör för kardiogen portalhypertoni från högerkammarsvikt och är associerad med ogynnsamma kliniska resultat.

Bakgrund: Perioperativ högerkammarsvikt är förknippat med hög dödlighet. I detta sammanhang hämmas organperfusion av både minskningen av hjärtminutvolymen och venös stockning från höjningen av det centrala ventrycket. Klinikerns mål är att uppskatta den hemodynamiska påverkan på ändorganen i ett försök att anpassa behandlingen därefter, eftersom det slutliga målet är att optimera deras perfusion. Baserat på denna motivering kan organspecifik blodflödesbedömning med hjälp av Doppler-ultraljud användas för att anpassa hanteringen. För att icke-invasivt bedöma förekomsten av kardiogen portalhypertoni, kan doppler-ultraljud användas för att detektera portalflödespulsatilitet, en onormal variation i blodflödeshastigheten i huvudportalvenen. I två encenterkohortstudier var närvaron av pulsatilitet av portalflöde efter hjärtkirurgi oberoende associerad med postoperativa komplikationer såsom större blödningar, akut njurskada (AKI) och delirium samt ökad längd på intensivvårdsavdelning (ICU) stanna kvar.

Specifika mål: Denna multicenter-kohortstudie syftar till att fastställa om sambandet mellan portalflödespulsatilitet och organdysfunktion sett i tidigare studier finns på flera hjärtkirurgiska centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi har hög risk för komplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) och som kan ge informerat samtycke som genomgår hjärtkirurgi med användning av CPB för vilka perioperativ TEE är planerad.
  • Hög kirurgisk risk definierad som minst ett av följande:

    1. Flera kirurgiska ingrepp planerade
    2. EuroSCORE II ≥ 5 %
    3. Känd pulmonell hypertoni (mPAP>25mmHg eller sPAP>40mmHg).

Exklusions kriterier:

  • Patient med ett kritiskt preoperativt tillstånd definierat som vasopressorbehov, mekaniskt cirkulationsstöd, dialys, mekanisk ventilation eller hjärtstillestånd som kräver återupplivning.
  • Patient med känt tillstånd som kan störa portalflödesbedömning eller tolkning (levercirros, portalventrombos)
  • Planerad hjärttransplantation
  • Planerad implantation av ventrikulär assistansanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högriskpatienter med hjärtkirurgi

Definierat som antingen:

  • Flera kirurgiska ingrepp planerade och/eller,
  • EuroSCORE ≥ 5 % och/eller,
  • Känd pulmonell hypertoni (mPAP>25 mmHg eller sPAP>40 mmHg)
Dopplerbedömning av portvensflöde med hjälp av perioperativ trans-esofageal ekografi före och efter kardiopulmonell bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av invasiv livsuppehållande efter hjärtkirurgi. (Tpod)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Definieras som tiden för persistent organdysfunktion (POD) eller död
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: Upp till 28 dagar
Död oavsett orsak
Upp till 28 dagar
Akut njurskada enligt KDIGO serumkreatininkriterier
Tidsram: Upp till 28 dagar
Steg 1: ≥50% eller 27 umol/L ökningar av serumkreatinin Steg 2: ≥100% ökning av serumkreatinin Steg 3 ≥200% ökning av serumkreatinin eller en ökning till en nivå av ≥254 umol/L eller dialysinitiering.
Upp till 28 dagar
Stor blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning Transfusion av ≥5 enheter helblod av packade röda blodkroppar inom en 48-timmarsperiod Bröströrsutmatning ≥2L inom en 24-timmarsperiod
Upp till 28 dagar
Kirurgisk återingrepp av någon anledning
Tidsram: Upp till 28 dagar
Återoperation efter den första operationen oavsett orsak
Upp till 28 dagar
Djup sternala sårinfektion eller mediastinit
Tidsram: Upp till 28 dagar
Diagnos av en djup kirurgisk infektion eller mediastinit av en kirurg eller behandlande läkare.
Upp till 28 dagar
Delirium
Tidsram: Upp till 28 dagar
Definierat som en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) på ≥4 under veckan efter operationen eller positivt resultat för förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU)
Upp till 28 dagar
Stroke
Tidsram: Upp till 28 dagar
Ett centralt neurologiskt underskott som kvarstår längre än 72 timmar
Upp till 28 dagar
Total längd på intensivvårdsvistelsen i timmar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal timmar som gått på intensivvårdsavdelningen
Upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal inlagda dagar från operationsdagen till utskrivning
Upp till 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal timmar mekanisk ventilation
Upp till 28 dagar
Ett sammansatt resultat av allvarlig sjuklighet eller mortalitet (41): inklusive död, förlängd ventilation, stroke, njursvikt (stadium ≥2), djup sternala sårinfektion och reoperation av någon anledning.
Tidsram: Upp till 28 dagar
Sammansatt effektmått efter hjärt som föreslagits av Society of Thoracic Surgeons
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer

3
Prenumerera