- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03656263
Den kliniska betydelsen av portalhögt blodtryck efter hjärtkirurgi: en multicenter prospektiv observationsstudie (TECHNO-MULTI)
Den kliniska betydelsen av portalhögt blodtryck efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Portalflödespulsatilitet detekterad av Doppler-ultraljud under hjärtkirurgi är en ekografisk markör för kardiogen portalhypertoni från högerkammarsvikt och är associerad med ogynnsamma kliniska resultat.
Bakgrund: Perioperativ högerkammarsvikt är förknippat med hög dödlighet. I detta sammanhang hämmas organperfusion av både minskningen av hjärtminutvolymen och venös stockning från höjningen av det centrala ventrycket. Klinikerns mål är att uppskatta den hemodynamiska påverkan på ändorganen i ett försök att anpassa behandlingen därefter, eftersom det slutliga målet är att optimera deras perfusion. Baserat på denna motivering kan organspecifik blodflödesbedömning med hjälp av Doppler-ultraljud användas för att anpassa hanteringen. För att icke-invasivt bedöma förekomsten av kardiogen portalhypertoni, kan doppler-ultraljud användas för att detektera portalflödespulsatilitet, en onormal variation i blodflödeshastigheten i huvudportalvenen. I två encenterkohortstudier var närvaron av pulsatilitet av portalflöde efter hjärtkirurgi oberoende associerad med postoperativa komplikationer såsom större blödningar, akut njurskada (AKI) och delirium samt ökad längd på intensivvårdsavdelning (ICU) stanna kvar.
Specifika mål: Denna multicenter-kohortstudie syftar till att fastställa om sambandet mellan portalflödespulsatilitet och organdysfunktion sett i tidigare studier finns på flera hjärtkirurgiska centra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) och som kan ge informerat samtycke som genomgår hjärtkirurgi med användning av CPB för vilka perioperativ TEE är planerad.
Hög kirurgisk risk definierad som minst ett av följande:
- Flera kirurgiska ingrepp planerade
- EuroSCORE II ≥ 5 %
- Känd pulmonell hypertoni (mPAP>25mmHg eller sPAP>40mmHg).
Exklusions kriterier:
- Patient med ett kritiskt preoperativt tillstånd definierat som vasopressorbehov, mekaniskt cirkulationsstöd, dialys, mekanisk ventilation eller hjärtstillestånd som kräver återupplivning.
- Patient med känt tillstånd som kan störa portalflödesbedömning eller tolkning (levercirros, portalventrombos)
- Planerad hjärttransplantation
- Planerad implantation av ventrikulär assistansanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Högriskpatienter med hjärtkirurgi
Definierat som antingen:
|
Dopplerbedömning av portvensflöde med hjälp av perioperativ trans-esofageal ekografi före och efter kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av invasiv livsuppehållande efter hjärtkirurgi. (Tpod)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Definieras som tiden för persistent organdysfunktion (POD) eller död
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar döden
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Död oavsett orsak
|
Upp till 28 dagar
|
Akut njurskada enligt KDIGO serumkreatininkriterier
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Steg 1: ≥50% eller 27 umol/L ökningar av serumkreatinin Steg 2: ≥100% ökning av serumkreatinin Steg 3 ≥200% ökning av serumkreatinin eller en ökning till en nivå av ≥254 umol/L eller dialysinitiering.
|
Upp till 28 dagar
|
Stor blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning Transfusion av ≥5 enheter helblod av packade röda blodkroppar inom en 48-timmarsperiod Bröströrsutmatning ≥2L inom en 24-timmarsperiod
|
Upp till 28 dagar
|
Kirurgisk återingrepp av någon anledning
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Återoperation efter den första operationen oavsett orsak
|
Upp till 28 dagar
|
Djup sternala sårinfektion eller mediastinit
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Diagnos av en djup kirurgisk infektion eller mediastinit av en kirurg eller behandlande läkare.
|
Upp till 28 dagar
|
Delirium
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Definierat som en checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC) på ≥4 under veckan efter operationen eller positivt resultat för förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU)
|
Upp till 28 dagar
|
Stroke
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Ett centralt neurologiskt underskott som kvarstår längre än 72 timmar
|
Upp till 28 dagar
|
Total längd på intensivvårdsvistelsen i timmar
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal timmar som gått på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 28 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal inlagda dagar från operationsdagen till utskrivning
|
Upp till 28 dagar
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (i timmar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal timmar mekanisk ventilation
|
Upp till 28 dagar
|
Ett sammansatt resultat av allvarlig sjuklighet eller mortalitet (41): inklusive död, förlängd ventilation, stroke, njursvikt (stadium ≥2), djup sternala sårinfektion och reoperation av någon anledning.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Sammansatt effektmått efter hjärt som föreslagits av Society of Thoracic Surgeons
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TECHNO-MULTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan