Клиническое значение портальной гипертензии после кардиохирургических вмешательств: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (TECHNO-MULTI)
Клиническое значение портальной гипертензии после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. Пульсация портального кровотока, обнаруженная с помощью ультразвуковой допплерографии во время операции на сердце, является эхографическим маркером кардиогенной портальной гипертензии вследствие правожелудочковой недостаточности и связана с неблагоприятными клиническими исходами.
Актуальность: Периоперационная правожелудочковая недостаточность связана с высокой смертностью. В этом контексте перфузии органов препятствует как снижение сердечного выброса, так и венозный застой из-за повышения центрального венозного давления. Задача клинициста состоит в том, чтобы оценить гемодинамическое воздействие на конечные органы, чтобы соответствующим образом скорректировать терапию, поскольку конечной целью является оптимизация их перфузии. Исходя из этого, для персонализации лечения можно использовать оценку органоспецифического кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии. Для неинвазивной оценки наличия кардиогенной портальной гипертензии ультразвуковая допплерография может использоваться для обнаружения пульсации портального кровотока, аномального изменения скорости кровотока в основной воротной вене. В двух одноцентровых когортных исследованиях наличие пульсации портального кровотока после операции на сердце было независимо связано с послеоперационными осложнениями, такими как массивное кровотечение, острая почечная недостаточность (ОПП) и делирий, а также с увеличением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). оставаться.
Конкретные цели: Это многоцентровое когортное исследование направлено на определение того, присутствует ли связь между пульсацией портального кровотока и дисфункцией органов, наблюдаемая в предыдущих исследованиях, в нескольких кардиохирургических центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), способные дать информированное согласие на операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения, которым планируется периоперационная ЧПЭ.
Высокий хирургический риск определяется по крайней мере одним из следующих признаков:
- Запланировано несколько хирургических вмешательств
- EuroSCORE II ≥ 5%
- Известная легочная гипертензия (mPAP>25 мм рт.ст. или sPAP>40 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Пациент с критическим предоперационным состоянием, определяемым как потребность в вазопрессорах, механическая поддержка кровообращения, диализ, искусственная вентиляция легких или остановка сердца, требующая реанимации.
- Пациент с известным состоянием, которое может помешать оценке или интерпретации портального кровотока (цирроз печени, тромбоз воротной вены)
- Плановая трансплантация сердца
- Плановая имплантация вспомогательного желудочкового устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиохирургические пациенты с высоким риском
Определяется как:
|
Допплеровская оценка кровотока в воротной вене с помощью периоперационной чреспищеводной эхографии до и после искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной жизнеобеспечения после кардиохирургических вмешательств. (Тпод)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определяется как время стойкой органной дисфункции (POD) или смерти
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: До 28 дней
|
Смерть от любой причины
|
До 28 дней
|
|
Острое повреждение почек по критериям креатинина сыворотки KDIGO
Временное ограничение: До 28 дней
|
Стадия 1: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥50% или 27 мкмоль/л Стадия 2: повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥100% Стадия 3 повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥200% или повышение до уровня ≥254 мкмоль/л или начало диализа.
|
До 28 дней
|
|
Большое кровотечение определено Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения Переливание ≥5 единиц цельной крови с эритроцитарной массой в течение 48 часов Объем плевральной дренажной трубки ≥2 л в течение 24 часов
|
До 28 дней
|
|
Хирургическое повторное вмешательство по любым причинам
Временное ограничение: До 28 дней
|
Повторная операция после первоначальной операции по любой причине
|
До 28 дней
|
|
Инфекция глубокой раны грудины или медиастинит
Временное ограничение: До 28 дней
|
Хирург или лечащий врач диагностируют глубокую инфекцию в области хирургического вмешательства или медиастинит.
|
До 28 дней
|
|
Бред
Временное ограничение: До 28 дней
|
Определяется как результат контрольного списка скрининга делирия интенсивной терапии (ICDSC) ≥4 в течение недели после операции или положительный результат по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
До 28 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: До 28 дней
|
Центральный неврологический дефицит, сохраняющийся более 72 часов
|
До 28 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество дней госпитализации со дня операции до выписки
|
До 28 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ (в часах)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Количество часов механической вентиляции
|
До 28 дней
|
|
Комбинированный исход большой заболеваемости или смертности (41): включая смерть, длительную вентиляцию легких, инсульт, почечную недостаточность (стадия ≥2), глубокую инфекцию раны грудины и повторную операцию по любой причине.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Составная конечная точка после кардиохирургии, предложенная Обществом торакальных хирургов
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TECHNO-MULTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .