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Il significato clinico dell'ipertensione portale dopo cardiochirurgia: uno studio osservazionale prospettico multicentrico (TECHNO-MULTI)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Il significato clinico dell'ipertensione portale dopo cardiochirurgia

La pulsatilità del flusso portale rilevata dall'ecografia Doppler è un marker ecografico dell'ipertensione portale cardiogena da insufficienza ventricolare destra ed è associata a esiti avversi basati su studi precedenti eseguiti presso il Montreal Heart Institute. Questo studio di coorte prospettico multicentrico mira a determinare se la pulsatilità del flusso portale dopo la separazione del bypass cardiopolmonare è associata a un fabbisogno più lungo di supporto vitale dopo la chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la pulsatilità del flusso portale rilevata dall'ecografia Doppler durante la cardiochirurgia è un marker ecografico dell'ipertensione portale cardiogena da insufficienza ventricolare destra ed è associata a esiti clinici avversi.

Contesto: l'insufficienza ventricolare destra peri-operatoria è associata a un alto tasso di mortalità. In questo contesto, la perfusione degli organi è ostacolata sia dalla riduzione della gittata cardiaca che dalla congestione venosa dovuta all'aumento della pressione venosa centrale. L'obiettivo del medico è apprezzare l'impatto emodinamico sugli organi terminali nel tentativo di regolare la terapia di conseguenza poiché l'obiettivo finale è ottimizzare la loro perfusione. Sulla base di questa logica, la valutazione del flusso sanguigno specifico dell'organo mediante l'ecografia Doppler potrebbe essere utilizzata per personalizzare la gestione. Al fine di valutare in modo non invasivo la presenza di ipertensione portale cardiogena, l'ecografia Doppler può essere utilizzata per rilevare la pulsatilità del flusso portale, una variazione anormale della velocità del flusso sanguigno all'interno della vena porta principale. In due studi di coorte monocentrici, la presenza di pulsatilità del flusso portale dopo cardiochirurgia è risultata indipendentemente associata a complicanze post-operatorie come emorragia maggiore, danno renale acuto (AKI) e delirium, nonché all'aumento della durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) rimanere.

Obiettivi specifici: questo studio di coorte multicentrico mira a determinare se l'associazione tra pulsatilità del flusso portale e disfunzione d'organo osservata in studi precedenti sia presente in più centri di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia ad alto rischio di complicanze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) e in grado di fornire il consenso informato sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di CPB per i quali è prevista una TEE perioperatoria.

  • Alto rischio chirurgico definito come almeno uno dei seguenti:

    1. Interventi chirurgici multipli pianificati
    2. EuroSCORE II ≥ 5%
    3. Ipertensione polmonare nota (mPAP>25mmHg o sPAP>40mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con uno stato preoperatorio critico definito come necessità di vasopressori, supporto circolatorio meccanico, dialisi, ventilazione meccanica o arresto cardiaco che necessita di rianimazione.
  • Paziente con condizione nota che potrebbe interferire con la valutazione o l'interpretazione del flusso portale (cirrosi epatica, trombosi della vena porta)
  • Trapianto cardiaco programmato
  • Impianto pianificato di un dispositivo di assistenza ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cardiochirurgici ad alto rischio

Definito come:

  • Interventi chirurgici multipli pianificati e/o,
  • EuroSCORE ≥ 5% e/o,
  • Ipertensione polmonare nota (mPAP>25 mmHg o sPAP>40 mmHg)
Test diagnostico: Valutazione Doppler del flusso della vena porta
Valutazione Doppler del flusso della vena porta mediante ecografia transesofagea perioperatoria prima e dopo bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto vitale invasivo dopo cardiochirurgia. (Tpod)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come il momento della disfunzione organica persistente (POD) o della morte
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Morte per qualsiasi causa
Fino a 28 giorni
Danno renale acuto secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Stadio 1: aumento ≥50% o 27 umol/L della creatinina sierica Stadio 2: aumento ≥100% della creatinina sierica Stadio 3 Aumento ≥200% della creatinina sierica o aumento a un livello di ≥254 umol/L o inizio della dialisi.
Fino a 28 giorni
Sanguinamento maggiore definito dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore Reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento Trasfusione di ≥5 unità di sangue intero di globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore Produzione del tubo toracico ≥2L entro un periodo di 24 ore
Fino a 28 giorni
Reintervento chirurgico per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Reintervento dopo l'intervento iniziale per qualsiasi causa
Fino a 28 giorni
Infezione profonda della ferita sternale o mediastinite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Diagnosi di infezione profonda del sito chirurgico incisionale o mediastinite da parte di un chirurgo o di un medico curante.
Fino a 28 giorni
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definito come un punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) ≥4 nella settimana successiva all'intervento chirurgico o un risultato positivo per il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Fino a 28 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Deficit neurologico centrale che persiste per più di 72 ore
Fino a 28 giorni
Durata totale della degenza in terapia intensiva in ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di ore trascorse in terapia intensiva
Fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di giorni di ricovero ospedaliero dal giorno dell'intervento alla dimissione
Fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica (in ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di ore di ventilazione meccanica
Fino a 28 giorni
Un risultato composito di morbilità o mortalità maggiore (41): inclusi morte, ventilazione prolungata, ictus, insufficienza renale (stadio ≥2), infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Endpoint composito dopo cardiaco proposto dalla Society of Thoracic Surgeons
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TECHNO-MULTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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