Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische betekenis van portale hypertensie na hartchirurgie: een multicenter prospectief observatieonderzoek (TECHNO-MULTI)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Andre Denault, Montreal Heart Institute

De klinische betekenis van portale hypertensie na hartchirurgie

Portaalstroompulsatiliteit gedetecteerd door Doppler-echografie is een echografische marker van cardiogene portale hypertensie door rechterventrikelfalen en wordt geassocieerd met ongunstige uitkomsten op basis van eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd aan het Montreal Heart Institute. Deze multicenter prospectieve cohortstudie heeft tot doel te bepalen of pulsatiliteit van de portale stroom na separatie van de cardiopulmonale bypass geassocieerd is met een langere behoefte aan levensondersteuning na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Portaalstroompulsatiliteit gedetecteerd door Doppler-echografie tijdens hartchirurgie is een echografische marker van cardiogene portale hypertensie door rechterventrikelfalen en wordt geassocieerd met ongunstige klinische uitkomsten.

Achtergrond: Perioperatief rechterventrikelfalen gaat gepaard met een hoog sterftecijfer. In deze context wordt orgaanperfusie belemmerd door zowel de vermindering van het hartminuutvolume als veneuze congestie door de verhoging van de centrale veneuze druk. Het doel van de clinicus is om de hemodynamische impact op eindorganen te waarderen in een poging om de therapie dienovereenkomstig aan te passen, aangezien het uiteindelijke doel is om hun perfusie te optimaliseren. Op basis van deze grondgedachte zou orgaanspecifieke beoordeling van de bloedstroom met behulp van Doppler-echografie kunnen worden gebruikt om het beheer te personaliseren. Om de aanwezigheid van cardiogene portale hypertensie niet-invasief te beoordelen, kan Doppler-echografie worden gebruikt om portale stroompulsatiliteit te detecteren, een abnormale variatie in de snelheid van de bloedstroom in de hoofdpoortader. In twee single-center cohortstudies was de aanwezigheid van pulsatiliteit van de poortstroom na hartchirurgie onafhankelijk geassocieerd met postoperatieve complicaties zoals ernstige bloedingen, acuut nierletsel (AKI) en delirium, evenals een langere duur van de intensive care-afdeling (ICU). verblijf.

Specifieke doelstellingen: Deze multi-center cohortstudie heeft tot doel vast te stellen of de associatie tussen portale stroompulsatiliteit en orgaandisfunctie zoals gezien in eerdere studies aanwezig is in meerdere centra voor hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met een hoog risico op complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die geïnformeerde toestemming kunnen geven die een hartoperatie ondergaan met behulp van CPB voor wie een peri-operatieve TEE is gepland.

  • Hoog chirurgisch risico gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. Meerdere chirurgische ingrepen gepland
    2. EuroSCORE II ≥ 5%
    3. Bekende pulmonale hypertensie (mPAP>25 mmHg of sPAP>40 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een kritieke preoperatieve toestand gedefinieerd als vasopressorbehoefte, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, dialyse, mechanische beademing of hartstilstand die reanimatie noodzakelijk maakt.
  • Patiënt met een bekende aandoening die de beoordeling of interpretatie van de poortstroom kan verstoren (levercirrose, poortadertrombose)
  • Geplande harttransplantatie
  • Geplande implantatie van ventriculaire hulpapparatuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartchirurgische patiënten met een hoog risico

Gedefinieerd als ofwel:

  • Meerdere geplande chirurgische ingrepen en/of,
  • EuroSCORE ≥ 5% en/of,
  • Bekende pulmonale hypertensie (mPAP>25 mmHg of sPAP> 40 mmHg)
Diagnostische toets: Doppler-beoordeling van de poortaderstroom
Doppler-beoordeling van de poortaderstroom met behulp van peri-operatieve trans-oesofageale echografie voor en na cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van invasieve levensondersteuning na hartchirurgie. (Tpod)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gedefinieerd als het tijdstip van aanhoudende orgaandisfunctie (POD) of overlijden
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
Tot 28 dagen
Acuut nierletsel volgens KDIGO-serumcreatininecriteria
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Stadium 1: ≥50% of 27 umol/L verhogingen van serumcreatinine Stadium 2: ≥100% verhoging van serumcreatinine Stadium 3 ≥200% verhoging van serumcreatinine of een verhoging tot een niveau van ≥254 umol/L of start van dialyse.
Tot 28 dagen
Ernstige bloeding gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Peri-operatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur Heroperatie na sluiting van sternotomie met als doel bloeding onder controle te krijgen Transfusie van ≥5 eenheden volbloed met verpakte rode bloedcellen binnen een periode van 48 uur Borstbuisdebiet ≥2L binnen een periode van 24 uur
Tot 28 dagen
Chirurgische herinterventie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Heroperatie na de eerste operatie om welke reden dan ook
Tot 28 dagen
Diepe sternale wondinfectie of mediastinitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Diagnose van een diepe wondinfectie of mediastinitis door een chirurg of behandelend arts.
Tot 28 dagen
Delirium
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gedefinieerd als een intensive care delirium screening checklist (ICDSC) score van ≥4 in de week na de operatie of positief resultaat voor de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Tot 28 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Een centraal neurologisch tekort dat langer dan 72 uur aanhoudt
Tot 28 dagen
Totale duur van IC-verblijf in uren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal uren verstreken op de IC
Tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag
Tot 28 dagen
Duur mechanische ventilatie (in uren)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal uren mechanische ventilatie
Tot 28 dagen
Een samengestelde uitkomst van ernstige morbiditeit of mortaliteit (41): waaronder overlijden, langdurige beademing, beroerte, nierfalen (stadium ≥2), diepe sternale wondinfectie en heroperatie om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Samengesteld eindpunt na hart voorgesteld door de Society of Thoracic Surgeons
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TECHNO-MULTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren