Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske betydning af portalhypertension efter hjertekirurgi: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse (TECHNO-MULTI)

23. februar 2021 opdateret af: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Den kliniske betydning af portalhypertension efter hjertekirurgi

Portal flow pulsatilitet detekteret af Doppler ultralyd er en ekkografisk markør for kardiogen portal hypertension fra højre ventrikelsvigt og er forbundet med uønskede resultater baseret på tidligere undersøgelser udført på Montreal Heart Institute. Dette multicenter prospektive kohortestudie har til formål at afgøre, om portalflowpulsatilitet efter kardiopulmonal bypass-separation er forbundet med et længere behov for livsstøtte efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Portal flow pulsatilitet detekteret af Doppler ultralyd under hjertekirurgi er en ekkografisk markør for kardiogen portal hypertension fra højre ventrikelsvigt og er forbundet med uønskede kliniske resultater.

Baggrund: Perioperativt højre ventrikelsvigt er forbundet med høj dødelighed. I denne sammenhæng hæmmes organperfusion af både reduktion af hjertevolumen og venøs overbelastning fra forhøjelsen af ​​det centrale venetryk. Klinikerens mål er at værdsætte den hæmodynamiske påvirkning af endeorganer i et forsøg på at justere terapien i overensstemmelse hermed, da det ultimative mål er at optimere deres perfusion. Baseret på dette rationale kunne organspecifik blodgennemstrømningsvurdering ved hjælp af Doppler-ultralyd bruges til at tilpasse håndteringen. For ikke-invasivt at vurdere tilstedeværelsen af ​​kardiogen portal hypertension, kan Doppler ultralyd bruges til at detektere portal flow pulsatilitet, en unormal variation i hastigheden af ​​blodgennemstrømningen i hoved portalvenen. I to enkeltcenter kohortestudier var tilstedeværelsen af ​​portal flow pulsatilitet efter hjertekirurgi uafhængigt forbundet med postoperative komplikationer såsom større blødninger, akut nyreskade (AKI) og delirium samt øget længde af intensiv afdeling (ICU) Bliv.

Specifikke mål: Denne multi-center kohorte undersøgelse sigter mod at bestemme, om sammenhængen mellem portal flow pulsatilitet og organdysfunktion set i tidligere undersøgelser er til stede på tværs af flere hjertekirurgiske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer, har høj risiko for komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) og i stand til at give informeret samtykke, der gennemgår hjertekirurgi med brug af CPB, for hvem der er planlagt perioperativ TEE.

  • Høj kirurgisk risiko defineret som mindst én af følgende:

    1. Flere kirurgiske indgreb planlagt
    2. EuroSCORE II ≥ 5 %
    3. Kendt pulmonal hypertension (mPAP>25mmHg eller sPAP>40mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kritisk præoperativ tilstand defineret som vasopressorbehov, mekanisk kredsløbsstøtte, dialyse, mekanisk ventilation eller hjertestop, der nødvendiggør genoplivning.
  • Patient med kendt tilstand, der kan interferere med portalflowvurdering eller tolkning (levercirrhose, portalvenetrombose)
  • Planlagt hjertetransplantation
  • Planlagt implantation af ventrikulær assisterende enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko hjerteopererede patienter

Defineret som enten:

  • Planlagt flere kirurgiske indgreb og/eller,
  • EuroSCORE ≥ 5 % og/eller,
  • Kendt pulmonal hypertension (mPAP>25 mmHg eller sPAP>40 mmHg)
Diagnostisk test: Doppler vurdering af portvene flow
Dopplervurdering af portalveneflow ved hjælp af perioperativ trans-esophageal ekografi før og efter kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv livsstøtte efter hjertekirurgi. (Tpod)
Tidsramme: Op til 28 dage
Defineret som tidspunktet for persistent organdysfunktion (POD) eller død
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: Op til 28 dage
Død af enhver årsag
Op til 28 dage
Akut nyreskade i henhold til KDIGO serum kreatinin kriterier
Tidsramme: Op til 28 dage
Trin 1: ≥50 % eller 27 umol/L stigninger i serumkreatinin. Trin 2: ≥100 % stigning i serumkreatinin Trin 3 ≥200 % stigning i serumkreatinin eller en stigning til et niveau på ≥254 umol/L eller dialyseinitiering.
Op til 28 dage
Større blødning defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: Op til 28 dage
Perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer Genoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning Transfusion af ≥5 enheder fuldblod af pakkede røde blodlegemer inden for en 48 timers periode Brystrørsvolumen ≥2L inden for en 24 timers periode
Op til 28 dage
Kirurgisk genindgreb af enhver grund
Tidsramme: Op til 28 dage
Genoperation efter den indledende operation uanset årsag
Op til 28 dage
Dyb sternale sårinfektion eller mediastinitis
Tidsramme: Op til 28 dage
Diagnose af en dyb incisionsinfektion på operationsstedet eller mediastinitis af en kirurg eller behandlende læge.
Op til 28 dage
Delirium
Tidsramme: Op til 28 dage
Defineret som en intensiv pleje delirium screening checkliste (ICDSC) score på ≥4 i ugen efter operationen eller positivt resultat for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
Op til 28 dage
Slag
Tidsramme: Op til 28 dage
Et centralt neurologisk underskud, der varer længere end 72 timer
Op til 28 dage
Samlet varighed af intensivophold i timer
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal gået timer på intensivafdelingen
Op til 28 dage
Varighed af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal dage indlagt fra operationsdagen til udskrivelsen
Op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (i timer)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal timers mekanisk ventilation
Op til 28 dage
Et sammensat resultat af større sygelighed eller dødelighed (41): inklusive død, forlænget ventilation, slagtilfælde, nyresvigt (stadium ≥2), dyb sternale sårinfektion og reoperation uanset årsag.
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammensat endepunkt efter hjerte foreslået af Society of Thoracic Surgeons
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TECHNO-MULTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner