- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656263
Die klinische Bedeutung der portalen Hypertonie nach Herzchirurgie: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (TECHNO-MULTI)
Die klinische Bedeutung der portalen Hypertonie nach Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die durch Doppler-Ultraschall während einer Herzoperation nachgewiesene Pulsatilität des Portalflusses ist ein echographischer Marker für eine kardiogene portale Hypertonie aufgrund eines rechtsventrikulären Versagens und ist mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden.
Hintergrund: Perioperatives Rechtsherzversagen ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. In diesem Zusammenhang wird die Organdurchblutung sowohl durch die Verringerung des Herzzeitvolumens als auch durch die venöse Stauung durch die Erhöhung des zentralvenösen Drucks behindert. Das Ziel des Klinikers ist es, die hämodynamischen Auswirkungen auf die Endorgane einzuschätzen, um die Therapie entsprechend anzupassen, da das ultimative Ziel die Optimierung ihrer Perfusion ist. Basierend auf dieser Begründung könnte eine organspezifische Blutflussbeurteilung mittels Doppler-Ultraschall zur Personalisierung des Managements verwendet werden. Um das Vorliegen einer kardiogenen portalen Hypertonie nicht-invasiv zu beurteilen, kann Doppler-Ultraschall verwendet werden, um die Pulsatilität des Portalflusses zu erkennen, eine abnormale Veränderung der Geschwindigkeit des Blutflusses in der Hauptportalvene. In zwei Single-Center-Kohortenstudien war das Vorhandensein einer portalen Flow-Pulsatilität nach einer Herzoperation unabhängig voneinander mit postoperativen Komplikationen wie schweren Blutungen, akutem Nierenversagen (AKI) und Delir sowie einer längeren Dauer der Intensivstation (ICU) verbunden. bleiben.
Spezifische Ziele: Diese multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob der in früheren Studien beobachtete Zusammenhang zwischen Portalflusspulsatilität und Organdysfunktion in mehreren Herzchirurgiezentren vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) und in der Lage, sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB zu unterziehen, für die eine perioperative TEE geplant ist und die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Hohes chirurgisches Risiko, definiert als mindestens eines der folgenden:
- Mehrere chirurgische Eingriffe geplant
- EuroSCORE II ≥ 5 %
- Bekannte pulmonale Hypertonie (mPAP > 25 mmHg oder sPAP > 40 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem kritischen präoperativen Zustand, definiert als Vasopressor-Bedarf, mechanische Kreislaufunterstützung, Dialyse, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der eine Reanimation erfordert.
- Patient mit bekannter Erkrankung, die die Pfortaderflussbeurteilung oder -interpretation beeinträchtigen könnte (Leberzirrhose, Pfortaderthrombose)
- Geplante Herztransplantation
- Geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzchirurgische Patienten mit hohem Risiko
Definiert als entweder:
|
Doppler-Beurteilung des Pfortaderflusses mittels perioperativer transösophagealer Echographie vor und nach kardiopulmonalem Bypass.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der invasiven Lebenserhaltung nach einer Herzoperation. (TPod)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Definiert als Zeitpunkt der anhaltenden Organdysfunktion (POD) oder des Todes
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Akute Nierenschädigung gemäß KDIGO-Serum-Kreatinin-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % oder 27 umol/l Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins um ≥100% Stufe 3 Anstieg des Serumkreatinins um ≥200% oder Anstieg auf einen Wert von ≥254 umol/l oder Beginn der Dialyse.
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Schwere Blutungen, definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutstillung Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut mit gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 48 Stunden Thoraxdrainage ≥2 l innerhalb von 24 Stunden
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Operative Reintervention aus beliebigen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Re-Operation nach der ersten Operation aus irgendeinem Grund
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Diagnose einer tiefen Inzisionsinfektion oder Mediastinitis durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt.
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Definiert als ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist) von ≥ 4 in der Woche nach der Operation oder positives Ergebnis für die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Ein zentrales neurologisches Defizit, das länger als 72 Stunden anhält
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Krankenhaustage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Stunden der mechanischen Beatmung
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Ein kombiniertes Ergebnis aus schwerer Morbidität oder Mortalität (41): einschließlich Tod, verlängerter Beatmung, Schlaganfall, Nierenversagen (Stadium ≥ 2), Infektion mit tiefer Brustbeinwunde und erneuter Operation aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Zusammengesetzter Endpunkt nach Herz, vorgeschlagen von der Society of Thoracic Surgeons
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TECHNO-MULTI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien