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Die klinische Bedeutung der portalen Hypertonie nach Herzchirurgie: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (TECHNO-MULTI)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Die klinische Bedeutung der portalen Hypertonie nach Herzchirurgie

Die durch Doppler-Ultraschall nachgewiesene portale Flow-Pulsatilität ist ein echographischer Marker für kardiogene portale Hypertonie aufgrund von rechtsventrikulärem Versagen und wird basierend auf früheren Studien, die am Montreal Heart Institute durchgeführt wurden, mit unerwünschten Ergebnissen in Verbindung gebracht. Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Pulsatilität des Portalflusses nach kardiopulmonaler Bypass-Trennung mit einem längeren Bedarf an lebenserhaltenden Maßnahmen nach einer Herzoperation verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die durch Doppler-Ultraschall während einer Herzoperation nachgewiesene Pulsatilität des Portalflusses ist ein echographischer Marker für eine kardiogene portale Hypertonie aufgrund eines rechtsventrikulären Versagens und ist mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden.

Hintergrund: Perioperatives Rechtsherzversagen ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. In diesem Zusammenhang wird die Organdurchblutung sowohl durch die Verringerung des Herzzeitvolumens als auch durch die venöse Stauung durch die Erhöhung des zentralvenösen Drucks behindert. Das Ziel des Klinikers ist es, die hämodynamischen Auswirkungen auf die Endorgane einzuschätzen, um die Therapie entsprechend anzupassen, da das ultimative Ziel die Optimierung ihrer Perfusion ist. Basierend auf dieser Begründung könnte eine organspezifische Blutflussbeurteilung mittels Doppler-Ultraschall zur Personalisierung des Managements verwendet werden. Um das Vorliegen einer kardiogenen portalen Hypertonie nicht-invasiv zu beurteilen, kann Doppler-Ultraschall verwendet werden, um die Pulsatilität des Portalflusses zu erkennen, eine abnormale Veränderung der Geschwindigkeit des Blutflusses in der Hauptportalvene. In zwei Single-Center-Kohortenstudien war das Vorhandensein einer portalen Flow-Pulsatilität nach einer Herzoperation unabhängig voneinander mit postoperativen Komplikationen wie schweren Blutungen, akutem Nierenversagen (AKI) und Delir sowie einer längeren Dauer der Intensivstation (ICU) verbunden. bleiben.

Spezifische Ziele: Diese multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob der in früheren Studien beobachtete Zusammenhang zwischen Portalflusspulsatilität und Organdysfunktion in mehreren Herzchirurgiezentren vorhanden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit hohem Risiko für Komplikationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) und in der Lage, sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB zu unterziehen, für die eine perioperative TEE geplant ist und die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Hohes chirurgisches Risiko, definiert als mindestens eines der folgenden:

    1. Mehrere chirurgische Eingriffe geplant
    2. EuroSCORE II ≥ 5 %
    3. Bekannte pulmonale Hypertonie (mPAP > 25 mmHg oder sPAP > 40 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem kritischen präoperativen Zustand, definiert als Vasopressor-Bedarf, mechanische Kreislaufunterstützung, Dialyse, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der eine Reanimation erfordert.
  • Patient mit bekannter Erkrankung, die die Pfortaderflussbeurteilung oder -interpretation beeinträchtigen könnte (Leberzirrhose, Pfortaderthrombose)
  • Geplante Herztransplantation
  • Geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgische Patienten mit hohem Risiko

Definiert als entweder:

  • Mehrere geplante chirurgische Eingriffe und/oder
  • EuroSCORE ≥ 5 % und/oder,
  • Bekannte pulmonale Hypertonie (mPAP > 25 mmHg oder sPAP > 40 mmHg)
Doppler-Beurteilung des Pfortaderflusses mittels perioperativer transösophagealer Echographie vor und nach kardiopulmonalem Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven Lebenserhaltung nach einer Herzoperation. (TPod)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als Zeitpunkt der anhaltenden Organdysfunktion (POD) oder des Todes
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage
Akute Nierenschädigung gemäß KDIGO-Serum-Kreatinin-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 % oder 27 umol/l Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins um ≥100% Stufe 3 Anstieg des Serumkreatinins um ≥200% oder Anstieg auf einen Wert von ≥254 umol/l oder Beginn der Dialyse.
Bis zu 28 Tage
Schwere Blutungen, definiert vom Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Perioperative intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden Reoperation nach Verschluss der Sternotomie zur Blutstillung Transfusion von ≥5 Einheiten Vollblut mit gepackten roten Blutkörperchen innerhalb von 48 Stunden Thoraxdrainage ≥2 l innerhalb von 24 Stunden
Bis zu 28 Tage
Operative Reintervention aus beliebigen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Re-Operation nach der ersten Operation aus irgendeinem Grund
Bis zu 28 Tage
Tiefe sternale Wundinfektion oder Mediastinitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diagnose einer tiefen Inzisionsinfektion oder Mediastinitis durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt.
Bis zu 28 Tage
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Definiert als ICDSC-Score (Intensive Care Delirium Screening Checklist) von ≥ 4 in der Woche nach der Operation oder positives Ergebnis für die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Bis zu 28 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein zentrales neurologisches Defizit, das länger als 72 Stunden anhält
Bis zu 28 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Krankenhaustage vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Stunden der mechanischen Beatmung
Bis zu 28 Tage
Ein kombiniertes Ergebnis aus schwerer Morbidität oder Mortalität (41): einschließlich Tod, verlängerter Beatmung, Schlaganfall, Nierenversagen (Stadium ≥ 2), Infektion mit tiefer Brustbeinwunde und erneuter Operation aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt nach Herz, vorgeschlagen von der Society of Thoracic Surgeons
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

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