Den kliniske betydningen av portalhypertensjon etter hjertekirurgi: en multisenter prospektiv observasjonsstudie (TECHNO-MULTI)
Den kliniske betydningen av portalhypertensjon etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Portal flow pulsatilitet oppdaget av Doppler ultralyd under hjertekirurgi er en ekkografisk markør for kardiogen portal hypertensjon fra høyre ventrikkelsvikt og er assosiert med uønskede kliniske utfall.
Bakgrunn: Perioperativ høyre ventrikkelsvikt er assosiert med høy dødelighet. I denne sammenhengen hemmes organperfusjon av både reduksjon av hjertevolum og venøs overbelastning fra forhøyet sentralt venetrykk. Klinikerens mål er å sette pris på den hemodynamiske påvirkningen på endeorganene i et forsøk på å justere terapien deretter, siden det endelige målet er å optimalisere deres perfusjon. Basert på denne begrunnelsen kan organspesifikk blodstrømsvurdering ved hjelp av Doppler-ultralyd brukes til å tilpasse behandlingen. For å ikke-invasivt vurdere tilstedeværelsen av kardiogen portalhypertensjon, kan doppler-ultralyd brukes til å oppdage pulsatilitet i portalstrømmen, en unormal variasjon i hastigheten på blodstrømmen i hovedportalvenen. I to kohortstudier med enkeltsenter var tilstedeværelsen av pulsatilitet av portalstrøm etter hjertekirurgi uavhengig assosiert med postoperative komplikasjoner som store blødninger, akutt nyreskade (AKI) og delirium samt økt lengde på intensivavdelingen (ICU) oppholde seg.
Spesifikke mål: Denne multisenter-kohortstudien tar sikte på å finne ut om sammenhengen mellom pulsatilitet og organdysfunksjon sett i tidligere studier er tilstede på tvers av flere hjertekirurgisentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) og i stand til å gi informert samtykke som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av CPB, for hvem perioperativ TEE er planlagt.
Høy kirurgisk risiko definert som minst ett av følgende:
- Flere kirurgiske prosedyrer planlagt
- EuroSCORE II ≥ 5 %
- Kjent pulmonal hypertensjon (mPAP>25mmHg eller sPAP>40mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en kritisk preoperativ tilstand definert som vasopressorbehov, mekanisk sirkulasjonsstøtte, dialyse, mekanisk ventilasjon eller hjertestans som krever gjenopplivning.
- Pasient med kjent tilstand som kan forstyrre portalstrømvurdering eller tolkning (levercirrhose, portalvenetrombose)
- Planlagt hjertetransplantasjon
- Planlagt implantasjon av ventrikulær assisterende enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikopasienter med hjertekirurgi
Definert som enten:
|
Dopplervurdering av portalvenestrøm ved bruk av perioperativ transøsofageal ekografi før og etter kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av invasiv livsstøtte etter hjertekirurgi. (Tpod)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Definert som tidspunktet for vedvarende organdysfunksjon (POD) eller død
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Død uansett årsak
|
Opptil 28 dager
|
|
Akutt nyreskade i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Trinn 1: ≥50 % eller 27 umol/L økning i serumkreatinin. Stadium 2: ≥100 % økning i serumkreatinin Stadium 3 ≥200 % økning i serumkreatinin eller en økning til et nivå på ≥254 umol/L eller dialysestart.
|
Opptil 28 dager
|
|
Større blødninger definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer Reoperasjon etter lukking av sternotomi med det formål å kontrollere blødning Transfusjon av ≥5 enheter fullblod av pakkede røde blodlegemer innen en 48 timers periode Brystrørutgang ≥2L innen en 24 timers periode
|
Opptil 28 dager
|
|
Kirurgisk reintervensjon uansett årsak
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Re-operasjon etter den første operasjonen uansett årsak
|
Opptil 28 dager
|
|
Dyp brystsårinfeksjon eller mediastinitt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Diagnose av en dyp infeksjon på operasjonsstedet eller mediastinitt av en kirurg eller behandlende lege.
|
Opptil 28 dager
|
|
Delirium
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Definert som en sjekkliste for intensivbehandling delirium screening (ICDSC) score på ≥4 i uken etter operasjonen eller positivt resultat for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
Opptil 28 dager
|
|
Slag
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Et sentralt nevrologisk underskudd som vedvarer i mer enn 72 timer
|
Opptil 28 dager
|
|
Total varighet av ICU-oppholdet i timer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall timer gått på intensivavdelingen
|
Opptil 28 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall dager innlagt fra operasjonsdagen til utskrivning
|
Opptil 28 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (i timer)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall timer med mekanisk ventilasjon
|
Opptil 28 dager
|
|
Et sammensatt utfall av alvorlig sykelighet eller dødelighet (41): inkludert død, forlenget ventilasjon, hjerneslag, nyresvikt (stadium ≥2), dyp sternale sårinfeksjon og reoperasjon uansett årsak.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sammensatt endepunkt etter hjerte foreslått av Society of Thoracic Surgeons
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TECHNO-MULTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .