Kliniczne znaczenie nadciśnienia wrotnego po operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (TECHNO-MULTI)
Kliniczne znaczenie nadciśnienia wrotnego po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Pulsacja przepływu wrotnego wykrywana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej podczas operacji kardiochirurgicznej jest echograficznym markerem kardiogennego nadciśnienia wrotnego spowodowanego niewydolnością prawej komory i wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi.
Wstęp: Okołooperacyjna niewydolność prawokomorowa wiąże się z dużą śmiertelnością. W tym kontekście perfuzja narządów jest utrudniona zarówno przez zmniejszenie pojemności minutowej serca, jak i przekrwienie żylne spowodowane podwyższeniem ośrodkowego ciśnienia żylnego. Celem klinicysty jest ocena wpływu hemodynamicznego na narządy końcowe w celu odpowiedniego dostosowania terapii, ponieważ ostatecznym celem jest optymalizacja ich perfuzji. W oparciu o to uzasadnienie ocena przepływu krwi w poszczególnych narządach za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej może być wykorzystana do spersonalizowania postępowania. W celu nieinwazyjnej oceny obecności kardiogennego nadciśnienia wrotnego, ultrasonografia dopplerowska może być wykorzystana do wykrycia pulsacji przepływu wrotnego, nieprawidłowej zmiany prędkości przepływu krwi w głównej żyle wrotnej. W dwóch jednoośrodkowych badaniach kohortowych obecność pulsacji przepływu wrotnego po operacji kardiochirurgicznej była niezależnie związana z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak duże krwawienie, ostra niewydolność nerek (AKI) i delirium, a także wydłużona długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zostawać.
Cele szczegółowe: To wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy zaobserwowany we wcześniejszych badaniach związek między pulsacją przepływu wrotnego a dysfunkcją narządów występuje w wielu ośrodkach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) i zdolni do wyrażenia świadomej zgody poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB, u których planowane jest okołooperacyjne TEE.
Wysokie ryzyko chirurgiczne zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
- Zaplanowano wiele zabiegów chirurgicznych
- EuroSCORE II ≥ 5%
- Rozpoznane nadciśnienie płucne (mPAP>25mmHg lub sPAP>40mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w krytycznym stanie przedoperacyjnym, zdefiniowanym jako zapotrzebowanie na wazopresor, mechaniczne wspomaganie krążenia, dializa, wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji.
- Pacjent ze znanym stanem, który może zakłócać ocenę lub interpretację przepływu wrotnego (marskość wątroby, zakrzepica żyły wrotnej)
- Planowany przeszczep serca
- Planowana implantacja urządzenia wspomagającego komorę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci kardiochirurgiczni wysokiego ryzyka
Zdefiniowane jako:
|
Ocena dopplerowska przepływu w żyle wrotnej za pomocą okołooperacyjnej echografii przezprzełykowej przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania inwazyjnych zabiegów resuscytacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych. (Tpod)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdefiniowany jako czas przetrwałej dysfunkcji narządów (POD) lub zgonu
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 28 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO w zakresie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Etap 1: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub 27 umol/l Etap 2: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥100% Etap 3 Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥200% lub zwiększenie do poziomu ≥254 umol/l lub rozpoczęcie dializy.
|
Do 28 dni
|
|
Poważne krwawienie zdefiniowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin Ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia Przetoczenie ≥5 jednostek krwi pełnej koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin Wyjście z klatki piersiowej ≥2 l w ciągu 24 godzin
|
Do 28 dni
|
|
Ponowna interwencja chirurgiczna z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ponowna operacja po pierwotnej operacji z dowolnej przyczyny
|
Do 28 dni
|
|
Głęboka infekcja rany mostka lub zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia lub zapalenia śródpiersia przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
|
Do 28 dni
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdefiniowane jako wynik ≥4 na liście kontrolnej przesiewowej listy kontrolnej delirium (ICDSC) w tygodniu następującym po operacji lub pozytywny wynik metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
|
Do 28 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ośrodkowy deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 72 godziny
|
Do 28 dni
|
|
Całkowity czas pobytu na OIT w godzinach
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba godzin spędzonych na OIT
|
Do 28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba dni hospitalizacji od dnia operacji do wypisu
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej (w godzinach)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Liczba godzin wentylacji mechanicznej
|
Do 28 dni
|
|
Złożony wynik poważnej zachorowalności lub śmiertelności (41): w tym zgon, przedłużona wentylacja, udar, niewydolność nerek (stadium ≥2), infekcja głębokiej rany mostka i reoperacja z dowolnego powodu.
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Złożony punkt końcowy po kardiochirurgii zaproponowany przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECHNO-MULTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .