Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalihypertension kliininen merkitys sydänleikkauksen jälkeen: monikeskustutkimus. (TECHNO-MULTI)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Portaalihypertension kliininen merkitys sydänleikkauksen jälkeen

Doppler-ultraäänellä havaittu portaalin virtauspulsatiteetti on oikean kammion vajaatoiminnan aiheuttaman kardiogeenisen portaalin verenpaineen ekografinen merkki, ja se liittyy haitallisiin tuloksiin Montrealin sydäninstituutissa tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella. Tämän monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää, liittyykö portaalin virtauksen pulsiteetti kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen pidempään elämää ylläpitävään tarpeeseen sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Doppler-ultraäänellä sydänleikkauksen aikana havaittu portaalivirtauksen pulsatiteetti on oikean kammion vajaatoiminnasta johtuvan kardiogeenisen portaalin verenpaineen kaikukuvaus, ja se liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin.

Tausta: Perioperatiivinen oikean kammion vajaatoiminta liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Tässä yhteydessä elinten perfuusiota vaikeuttaa sekä sydämen minuuttitilavuuden väheneminen että laskimokongestio keskuslaskimopaineen noususta. Lääkärin tavoitteena on arvostaa hemodynaamista vaikutusta loppuelimiin pyrkiessään säätämään hoitoa vastaavasti, koska perimmäisenä tavoitteena on optimoida niiden perfuusio. Tämän perustelun perusteella elinkohtaista verenvirtauksen arviointia Doppler-ultraäänellä voitaisiin käyttää hallinnon personoimiseen. Kardiogeenisen porttihypertension esiintymisen arvioimiseksi ei-invasiivisesti Doppler-ultraäänellä voidaan havaita portaalivirtauksen pulsiteetti, joka on epänormaali vaihtelu veren virtausnopeudessa pääporttilaskimossa. Kahdessa yhden keskuksen kohorttitutkimuksessa portaalivirtauksen pulsatiteetti sydänleikkauksen jälkeen liittyi itsenäisesti leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten vakavaan verenvuotoon, akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) ja deliriumiin sekä tehohoitoyksikön (ICU) pituuteen. pysyä.

Erityiset tavoitteet: Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko portaalivirtauksen pulsaation ja aiemmissa tutkimuksissa havaittujen elinten toimintahäiriöiden välinen yhteys olemassa useissa sydänkirurgian keskuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, joilla on suuri komplikaatioriski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sydänleikkaukseen CPB:llä, joille suunnitellaan perioperatiivista TEE:tä.

  • Suuri kirurginen riski määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    1. Suunnitteilla useita kirurgisia toimenpiteitä
    2. EuroSCORE II ≥ 5 %
    3. Tunnettu pulmonaalinen hypertensio (mPAP > 25 mmHg tai sPAP > 40 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka kriittinen preoperatiivinen tila määritellään vasopressorin tarpeeksi, mekaaniseksi verenkierron tueksi, dialyysihoidoksi, mekaaniseksi ventilaatioksi tai sydämenpysähdykseksi, joka vaatii elvytystoimia.
  • Potilas, jolla on tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä portaalivirtauksen arviointia tai tulkintaa (maksakirroosi, porttilaskimotromboosi)
  • Suunniteltu sydämensiirto
  • Suunniteltu kammioapulaitteen implantointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin sydänkirurgiapotilaat

Määritelty joko:

  • Suunniteltu useita kirurgisia toimenpiteitä ja/tai
  • EuroSCORE ≥ 5 % ja/tai,
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio (mPAP > 25 mmHg tai sPAP > 40 mmHg)
Diagnostinen testi: Porttilaskimovirtauksen Doppler-arviointi
Porttilaskimovirtauksen Doppler-arviointi käyttämällä perioperatiivista transesofageaalista kaikukuvaa ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen elämän tukemisen kesto sydänleikkauksen jälkeen. (Tpod)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritetään pysyvän elinten toimintahäiriön (POD) tai kuoleman ajankohtaksi
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 28 päivää
Akuutti munuaisvaurio KDIGO seerumin kreatiniinikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vaihe 1: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥50 % tai 27 umol/l Vaihe 2: seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥100 % Vaihe 3 ≥200 % seerumin kreatiniinin nousu tai nousu tasolle ≥254 umol/l tai dialyysin aloitus.
Jopa 28 päivää
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määrittelemä vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä Uudelleenleikkaus sternotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi. ≥5 yksikön kokoveren siirto pakattuista punasoluista 48 tunnin aikana Rintaputken ulostulo ≥ 2 l 24 tunnin aikana
Jopa 28 päivää
Kirurginen uudelleeninterventio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä
Jopa 28 päivää
Syvä rintalastan haavatulehdus tai mediastiniitti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kirurgi tai hoitava lääkäri diagnosoi syvän leikkauskohdan infektion tai mediastiniitin.
Jopa 28 päivää
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Määritelty tehohoidon delirium-seulontatarkistuslistan (ICDSC) pistemääräksi ≥4 leikkauksen jälkeisellä viikolla tai positiiviseksi tulokseksi teho-osaston sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
Jopa 28 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Keskusneurologinen vajaus, joka kestää yli 72 tuntia
Jopa 28 päivää
Tehohoitojakson kokonaiskesto tunteina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tehoosastolla kuluneiden tuntien määrä
Jopa 28 päivää
Sairaalahoidon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutukseen
Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (tunteina)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tuntien lukumäärä
Jopa 28 päivää
Suuren sairastuvuuden tai kuolleisuuden yhdistelmätulos (41): mukaan lukien kuolema, pitkittynyt ventilaatio, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (vaihe ≥2), syvä rintalastan haavatulehdus ja uusintaleikkaus mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Society of Thoracic Surgeons ehdottama yhdistelmäpäätepiste sydämen jälkeen
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: André Denault, MD PhD, Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TECHNO-MULTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa