生体機能性乳製品の設計: 脂肪血症に関連する乳製品のマトリックス構造 (DAIRYMAT)
2021年10月25日 更新者：Anne Birgitte Raben
この研究の全体的な目的は、異なる構造とテクスチャーを持つ乳製品が、血中脂質生化学を介して急性食後期間の脂質吸収動態にどのように影響するかを調査することです。
この研究は、ランダム化された急性クロスオーバー食事研究として実施されます。 どうやら健康な男性が研究に採用されるようです。 彼らは 4 つの試験日に 4 つの乳製品を摂取し、その後 8 時間採血します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、栄養含有量は似ているが構造と食感が異なる乳製品が、血中脂質生化学、核磁気共鳴 (NMR) および液体クロマトグラフィー質量分析 ( LCMS) ベースのメタボロミクス。
この研究は、ランダム化された急性クロスオーバー食事研究として実施されます。 4 つの異なる試験日 (最低 2 週間のウォッシュアウト期間) で、栄養組成は類似しているが構造や食感が異なる 4 つの乳製品が試験されます。 各食事のテスト中に、1 つの乳製品 (+ パンと水) が提供され、食後の血液サンプルが次の 8 時間に収集されます。 8時間の間に主観的食欲測定値(VAS)を記入し、1日の終わりに自由に食事を提供する。
明らかに健康な男性 25 名 (体重安定、18 ～ 40 歳、18.5 ～ 24.9 歳) kg/m2) が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性
- 18～40歳
- 体格指数 (BMI): 18.5-24.9 kg/m^2
- 非喫煙者
- ヘモグロビン濃度≧8.4mmol/L
除外基準:
- 牛乳、チーズ、ヨーグルトなどの乳製品が苦手
- -研究の2か月前の体重変化> 3 kg
- -この研究に含まれる献血以外の、研究の3か月前および研究中の他の献血
- 集中的なフィジカル トレーニング (週に 10 時間以上)
- 自己申告による摂食障害または不規則な食事スケジュール (例: 朝食抜き）や珍しい食生活（ベジタリアン、ビーガンなど）
- デンマーク保健医療局の推奨を超えるアルコール摂取量 (週に 21 単位以上のアルコール)
- 夜勤または交替勤務
- 試験製品に関連する食物不耐症およびアレルギー。 乳糖とグルテン
- 定期的に摂取しない場合の栄養補助食品
- -現在使用中、または過去3か月以内に使用した処方薬以外の処方薬（NSAIDおよびパラセタモール）などを緩和するための鎮痛剤。頭痛と胃の痛み、および局所使用のためのグルココルチコイド。軟膏とクリームで。
- 慢性疾患 過去5年以内のがん（適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんを除く）、喘息、腰痛、甲状腺疾患、心臓病、糖尿病、炎症
- 障害: 神経障害、睡眠障害、診断された精神障害、胃腸障害および肝臓障害。
- 肥満の外科的治療と腹部手術
- -身体的または精神的に、毎日の研究マネージャー、主任研究者、または臨床責任者によって評価された研究プロトコルで必要な手順を順守できない
- -被験者の全身状態は、毎日の研究マネージャー、主任研究員、または臨床責任者によって評価された研究の継続を禁忌とします
- 他の臨床介入研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
クロスオーバー研究 (すべての被験者がすべての介入を受ける)
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参考商品は市販の熟成チェダーチーズ
ブレンドされ、均質化されたチェダー チーズ (スプレッド) は、基準と比較して、最小限のタンパク質ネットワークを持ち、脂肪滴が小さくなっています。
アナログミルク（つまり
チーズのような栄養成分を含む牛乳）、参照と比較して、タンパク質ネットワークを含まない
このアナログ チーズ (ゲル/ヨーグルト) は、リファレンスと比較してタンパク質ネットワークを持っているアナログ ミルクから製造されていますが、リファレンスとは異なるネットワークです。
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他の：健常者のみ（サブグループ）
いずれかの被験者が (私たちの仮説に反して) メタボリック シンドロームの指標、つまり空腹時血糖値または TG 濃度の上昇を示している場合、これらの被験者なしで結果を評価するために二次分析が行われます。 すべての被験者がすべての介入を受けます）
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参考商品は市販の熟成チェダーチーズ
ブレンドされ、均質化されたチェダー チーズ (スプレッド) は、基準と比較して、最小限のタンパク質ネットワークを持ち、脂肪滴が小さくなっています。
アナログミルク（つまり
チーズのような栄養成分を含む牛乳）、参照と比較して、タンパク質ネットワークを含まない
このアナログ チーズ (ゲル/ヨーグルト) は、リファレンスと比較してタンパク質ネットワークを持っているアナログ ミルクから製造されていますが、リファレンスとは異なるネットワークです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中性脂肪
時間枠：0～8時間
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サンプル サイズは、このエンドポイントで計算されます。
試験食摂取後、空腹時および食後中性脂肪濃度（mmol/L）を測定します。
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0～8時間
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アポリポタンパク質 B48
時間枠：0～8時間
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コプライマリ エンドポイント。
アポリポタンパク質 B48 の空腹時および食後の濃度は、試験食の摂取後に測定されます。
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0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール（総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール）
時間枠：0～8時間
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試験食摂取後の空腹時および食後のコレステロール濃度（mmol/L）を測定します。
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0～8時間
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遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠：0～8時間
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試験食摂取後、空腹時および食後のFFA濃度(umol/L)を測定する。
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0～8時間
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インスリン
時間枠：0～8時間
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試験食摂取後の空腹時および食後のインスリン濃度（pmol/L）を測定します。
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0～8時間
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グルコース
時間枠：0～8時間
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試験食摂取後の空腹時および食後のグルコース濃度（mmol/L）を測定する。
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0～8時間
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アポリポタンパク質
時間枠：0～8時間
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アポリポタンパク質の空腹時および食後の濃度（例：
B100) は、試験食の摂取後に測定されます。
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0～8時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラセタモール
時間枠：0～8時間
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胃内容排出率は、パラセタモールによって評価されます（試験食摂取後の絶食時および食後濃度として測定）。
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0～8時間
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メタボロミクス
時間枠：0～8時間
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詳細な吸収速度論は、NMR ベースのメタボロミクスによって評価されます。
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0～8時間
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主観的食欲
時間枠：0～8時間
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主観的な食欲の感覚 (例:
空腹、満腹、喉の渇き) は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
VAS は、被験者の感覚の最も肯定的な評価と最も否定的な評価を表す、両端に単語が固定された線 (長さ 100 mm) です。
たとえば、Q:「今どのくらいお腹が空いたと思いますか?」、評価:「まったくない」(=0 mm)、「非常に」(=100 mm)
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0～8時間
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急性エネルギー摂取
時間枠：試験食8時間後
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急性エネルギー摂取量は、8 時間の試験食期間後に提供される自由食のエネルギー摂取量によって評価されます。
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試験食8時間後
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食欲ホルモン
時間枠：0～8時間
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空腹時および食後の食欲ホルモン濃度（例：
GLP-1) は、試験食の摂取後に測定することができます。
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0～8時間
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詳細なメタボロミクス
時間枠：0～8時間
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詳細な吸収動態は、LCMS ベースのメタボロミクスによって評価されます。
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0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne B Raben, prof、University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。