Diseño de alimentos lácteos biofuncionales: estructura matricial de los productos lácteos en relación con la lipemia (DAIRYMAT)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Anne Birgitte Raben
El objetivo general de este estudio es investigar cómo los productos lácteos con diferentes estructuras y texturas afectan la cinética de absorción de lípidos en el período posprandial agudo a través de la bioquímica de lípidos en sangre.
El estudio se llevará a cabo como un estudio aleatorizado cruzado de comidas agudas. En el estudio se reclutarán hombres aparentemente sanos. En 4 días de prueba consumirán los 4 productos lácteos y se les extraerá sangre las siguientes 8 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es investigar cómo los productos lácteos con un contenido de nutrientes similar pero con diferentes estructuras y texturas afectan la cinética de absorción de lípidos en el período postprandial agudo a través de la bioquímica de los lípidos en sangre, así como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la espectrometría de masas por cromatografía líquida. metabolómica basada en LCMS).
El estudio se llevará a cabo como un estudio aleatorizado cruzado de comidas agudas. En cuatro días de prueba diferentes (con un período de lavado mínimo de 2 semanas), se probarán cuatro productos lácteos con una composición de nutrientes similar pero con diferentes estructuras o texturas. Durante cada prueba de comida se sirve un único producto lácteo (+ pan y agua) y se recogen muestras de sangre posprandiales las siguientes 8 horas. Las mediciones subjetivas del apetito (VAS) se completan durante el período de 8 horas y se sirve una comida ad libitum al final del día.
25 hombres aparentemente sanos (peso estable, 18-40 años, 18,5-24,9 kg/m2) serán reclutados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres aparentemente sanos
- 18-40 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5-24,9 kg/m^2
- No fumador
- Concentración de hemoglobina ≥8,4 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Aversión a los productos lácteos como la leche, el queso y el yogur.
- Cambio de peso >3 kg 2 meses antes del estudio
- Cualquier otra donación de sangre < 3 meses antes del estudio y durante el estudio, además de la donación de sangre incluida en este estudio
- Entrenamiento físico intensivo (>10 horas de por semana)
- Trastornos alimentarios autoinformados o horarios de alimentación irregulares (p. saltarse el desayuno) y dietas poco comunes (vegetarianos, veganos, etc.)
- Ingesta de alcohol por encima de la recomendación de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (>21 unidades de alcohol por semana)
- Trabajo nocturno o por turnos
- Intolerancia alimentaria y alergias relacionadas con los productos de prueba, p. lactosa y gluten
- Suplementos dietéticos, si no se toman de forma regular.
- Uso actual, o uso dentro de los 3 meses previos de medicamentos recetados, excepto analgésicos primarios sin receta (AINE y paracetamol) para aliviar, p. dolor de cabeza y dolor de estómago, y glucocorticoides para uso tópico, p. en ungüentos y cremas.
- Enfermedades crónicas, p. cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente), asma, dolor de espalda, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca, diabetes, inflamación
- Trastornos: neurológicos, del sueño, trastorno psiquiátrico diagnosticado y trastornos gastrointestinales y hepáticos.
- Tratamiento quirúrgico de la obesidad y cirugía abdominal
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio según la evaluación diaria del director del estudio, el investigador principal o el responsable clínico
- El estado general del sujeto contraindica la continuación del estudio según la evaluación diaria del director del estudio, el investigador principal o el responsable clínico
- Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Estudio cruzado (todos los sujetos reciben todas las intervenciones)
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El producto de referencia es un queso cheddar curado comercial.
Un queso cheddar mezclado y homogeneizado (para untar) que, en comparación con la referencia, tiene una red mínima de proteínas y gotitas de grasa más pequeñas.
Una leche análoga (es decir,
leche con una composición nutricional similar al queso) que, en comparación con la referencia, no contiene una red de proteínas
Este queso análogo (un gel/yogur) se produce a partir de la leche análoga que, en comparación con la referencia, tiene una red de proteínas, sin embargo, es una red que difiere de la referencia.
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Otro: Solo sujetos sanos (subgrupo)
Si algún sujeto (en contra de nuestra hipótesis) tiene índices de síndrome metabólico, es decir, glucosa en ayunas elevada o concentración de TG, se realizarán análisis secundarios para evaluar los resultados sin estos sujetos. Todos los sujetos reciben todas las intervenciones)
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El producto de referencia es un queso cheddar curado comercial.
Un queso cheddar mezclado y homogeneizado (para untar) que, en comparación con la referencia, tiene una red mínima de proteínas y gotitas de grasa más pequeñas.
Una leche análoga (es decir,
leche con una composición nutricional similar al queso) que, en comparación con la referencia, no contiene una red de proteínas
Este queso análogo (un gel/yogur) se produce a partir de la leche análoga que, en comparación con la referencia, tiene una red de proteínas, sin embargo, es una red que difiere de la referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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El tamaño de la muestra se calcula sobre este criterio de valoración.
Las concentraciones de triglicéridos en ayunas y posprandiales (mmol/L) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Apolipoproteína B48
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Criterio de valoración coprimario.
Las concentraciones en ayunas y posprandiales de apolipoproteína B48 se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol (colesterol total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Las concentraciones de colesterol en ayunas y posprandiales (mmol/L) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Ácido graso libre (FFA)
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Las concentraciones en ayunas y posprandiales de FFA (umol/L) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Las concentraciones de insulina en ayunas y posprandiales (pmol/L) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales (mmol/L) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Concentraciones en ayunas y posprandiales de apolipoproteínas (p.
B100) se miden después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paracetamol
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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La tasa de vaciado gástrico se evalúa mediante paracetamol (medido como concentraciones en ayunas y posprandiales después de la ingesta de una comida de prueba).
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0-8 horas
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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La cinética de absorción detallada se evaluará mediante metabolómica basada en RMN.
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0-8 horas
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Sensación de apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Sensación de apetito subjetivo (p.
hambre, saciedad, sed) serán evaluados mediante escalas analógicas visuales (EVA).
La EVA es una línea (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, que expresan la valoración más positiva y negativa de las sensaciones del sujeto.
Por ejemplo, P: "¿Cuánta hambre sientes ahora?", calificación: "nada" (=0 mm) y "extremadamente" (=100 mm)
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0-8 horas
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Ingesta aguda de energía
Periodo de tiempo: 8 horas después de la comida de prueba
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La ingesta aguda de energía se evalúa mediante la ingesta de energía de una comida ad libitum que se sirve después del período de comida de prueba de 8 horas.
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8 horas después de la comida de prueba
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Concentraciones en ayunas y posprandiales de hormonas del apetito (p.
GLP-1) puede medirse después de la ingesta de una comida de prueba.
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0-8 horas
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metabolómica detallada
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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La cinética de absorción detallada se evaluará mediante metabolómica basada en LCMS
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B346 (H-18024447)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .