Разработка биофункциональных молочных продуктов: матричная структура молочных продуктов в связи с липемией (DAIRYMAT)
25 октября 2021 г. обновлено: Anne Birgitte Raben
Общая цель этого исследования - изучить, как молочные продукты с различной структурой и текстурой влияют на кинетику всасывания липидов в остром постпрандиальном периоде с помощью биохимии липидов крови.
Исследование будет проводиться как рандомизированное острое перекрестное исследование приема пищи. К исследованию будут привлечены, по-видимому, здоровые мужчины. В течение 4 тестовых дней они будут потреблять 4 молочных продукта, а кровь будет взята в течение следующих 8 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования - изучить, как молочные продукты с одинаковым содержанием питательных веществ, но разной структурой и текстурой влияют на кинетику абсорбции липидов в остром постпрандиальном периоде с помощью биохимии липидов крови, а также ядерно-магнитного резонанса (ЯМР) и жидкостной хроматографии. масс-спектрометрия. LCMS) на основе метаболомики.
Исследование будет проводиться как рандомизированное острое перекрестное исследование приема пищи. В течение четырех различных тестовых дней (с периодом вымывания не менее 2 недель) будут протестированы четыре молочных продукта с одинаковым составом питательных веществ, но разной структурой или текстурой. Во время каждого теста с приемом пищи подают один молочный продукт (+ хлеб и вода), а образцы крови после приема пищи собирают в течение следующих 8 часов. Субъективные измерения аппетита (ВАШ) заполняются в течение 8-часового периода, и в конце дня подается еда ad libitum.
25 практически здоровых мужчин (вес стабилен, 18-40 лет, 18,5-24,9 кг/м2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Вроде здоровые мужики
- 18-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-24,9 кг/м^2
- Некурящий
- Концентрация гемоглобина ≥8,4 ммоль/л
Критерий исключения:
- Нелюбовь к молочным продуктам, таким как молоко, сыр и йогурт
- Изменение веса >3 кг за 2 месяца до исследования
- Любая другая сдача крови < 3 месяцев до исследования и во время исследования, кроме донорства крови, которое включено в это исследование.
- Интенсивные физические тренировки (>10 часов в неделю)
- Самооценка расстройств пищевого поведения или нерегулярного графика приема пищи (например, пропуск завтрака) и необычные диеты (вегетарианцы, веганы и т. д.)
- Потребление алкоголя выше рекомендаций Датского управления здравоохранения и лекарственных средств (> 21 единицы алкоголя в неделю)
- Ночная или посменная работа
- Пищевая непереносимость и аллергия, связанные с тестируемыми продуктами, например. лактоза и глютен
- Пищевые добавки, если их не принимать на регулярной основе
- В настоящее время используйте или применяйте в течение предыдущих 3 месяцев рецептурные лекарства, за исключением безрецептурных первичных анальгетиков (НПВП и парацетамол) для облегчения, например, головная боль и боль в желудке, а также глюкокортикоиды для местного применения, например. в мазях и кремах.
- Хронические заболевания рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи), астма, боли в спине, заболевания щитовидной железы, болезни сердца, диабет, воспаление
- Расстройства: неврологические, нарушение сна, диагностированное психическое расстройство, желудочно-кишечные и печеночные расстройства.
- Хирургическое лечение ожирения и абдоминальная хирургия
- Неспособность, физическая или психическая, соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке ежедневного руководителя исследования, главного исследователя или клинического ответственного лица.
- Общее состояние субъекта противопоказано для продолжения исследования по оценке ежедневного руководителя исследования, главного исследователя или ответственного клинического врача.
- Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Перекрестное исследование (все субъекты получают все вмешательства)
|
Эталонный продукт — коммерческий выдержанный сыр чеддер.
Смешанный и гомогенизированный сыр чеддер (спред), который по сравнению с эталоном имеет минимальную белковую сеть и меньшую каплю жира.
Аналог молока (т.е.
молоко с сыроподобным питательным составом), которое по сравнению с эталоном не содержит белковой сети
Этот аналог сыра (гель/йогурт) производится из аналогичного молока, которое, по сравнению с эталоном, имеет белковую сеть, однако эта сеть отличается от эталона.
|
|
Другой: Только здоровые субъекты (подгруппа)
Если у каких-либо субъектов (вопреки нашей гипотезе) есть показатели метаболического синдрома, т. е. повышенный уровень глюкозы натощак или концентрация ТГ, будут проведены вторичные анализы для оценки результатов без этих субъектов. Все субъекты получают все вмешательства)
|
Эталонный продукт — коммерческий выдержанный сыр чеддер.
Смешанный и гомогенизированный сыр чеддер (спред), который по сравнению с эталоном имеет минимальную белковую сеть и меньшую каплю жира.
Аналог молока (т.е.
молоко с сыроподобным питательным составом), которое по сравнению с эталоном не содержит белковой сети
Этот аналог сыра (гель/йогурт) производится из аналогичного молока, которое, по сравнению с эталоном, имеет белковую сеть, однако эта сеть отличается от эталона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Размер выборки рассчитывается по этой конечной точке.
Концентрации триглицеридов натощак и после приема пищи (ммоль/л) измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
Аполипопротеин B48
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Ко-первичная конечная точка.
Концентрации аполипопротеина B48 натощак и после приема пищи измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин (общий, холестерин ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации холестерина натощак и после приема пищи (ммоль/л) измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
Свободная жирная кислота (FFA)
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации СЖК натощак и после приема пищи (мкмоль/л) измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации инсулина натощак и после приема пищи (пмоль/л) измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации глюкозы натощак и после приема пищи (ммоль/л) измеряют после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
Аполипопротеины
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации аполипопротеинов натощак и после приема пищи (например,
B100) измеряют после приема пробной пищи.
|
0-8 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парацетамол
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Скорость опорожнения желудка оценивается по парацетамолу (измеряется как концентрация натощак и после приема пищи после приема тестовой пищи).
|
0-8 часов
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Подробная кинетика абсорбции будет оцениваться с помощью метаболомики на основе ЯМР.
|
0-8 часов
|
|
Субъективное ощущение аппетита
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Субъективное ощущение аппетита (например,
голод, сытость, жажда) будут оцениваться по визуально-аналоговым шкалам (ВАШ).
ВАШ представляет собой линию (длиной 100 мм) с закрепленными на каждом конце словами, выражающими наиболее позитивную и наиболее негативную оценку ощущений испытуемого.
Например, вопрос: «Насколько вы сейчас голодны?», оценка: «совсем нет» (=0 мм) и «чрезвычайно» (=100 мм)
|
0-8 часов
|
|
Острое потребление энергии
Временное ограничение: Через 8 часов после пробного приема пищи
|
Острое потребление энергии оценивается по потреблению энергии при приеме пищи ad libitum, которую подают после 8-часового периода тестового приема пищи.
|
Через 8 часов после пробного приема пищи
|
|
Гормоны аппетита
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Концентрации гормонов аппетита натощак и после приема пищи (например,
GLP-1) можно измерить после приема тестовой пищи.
|
0-8 часов
|
|
подробная метаболомика
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Подробная кинетика абсорбции будет оцениваться с помощью метаболомики на основе ЖХ-МС.
|
0-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B346 (H-18024447)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .