Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie biofunkcjonalnych produktów mlecznych: struktura macierzy produktów mlecznych w odniesieniu do lipemii (DAIRYMAT)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Anne Birgitte Raben

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób produkty mleczne o różnych strukturach i teksturach wpływają na kinetykę wchłaniania lipidów w ostrym okresie poposiłkowym za pomocą biochemii lipidów we krwi.

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie ostrego posiłku krzyżowego. Do badania będą rekrutowani pozornie zdrowi mężczyźni. W ciągu 4 dni testowych będą spożywać 4 produkty mleczne, a krew będzie pobierana przez następne 8 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób produkty mleczne o podobnej zawartości składników odżywczych, ale o różnej strukturze i teksturze wpływają na kinetykę wchłaniania lipidów w ostrym okresie poposiłkowym za pomocą biochemii lipidów we krwi, a także jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas ( Metabolomika oparta na LCMS).

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie ostrego posiłku krzyżowego. W ciągu czterech różnych dni testowych (z co najmniej 2-tygodniowym okresem wypłukiwania) zostaną przetestowane cztery produkty mleczne o podobnym składzie odżywczym, ale różnej strukturze lub teksturze. Podczas każdego testu posiłku podawany jest jeden produkt mleczny (+ chleb i woda) i pobierane są próbki krwi poposiłkowej przez kolejne 8 godzin. Subiektywne pomiary apetytu (VAS) są wypełniane w okresie 8-godzinnym, a pod koniec dnia podawany jest posiłek ad libitum.

25 pozornie zdrowych mężczyzn (waga stabilna, 18-40 lat, 18,5-24,9 kg/m2) zostanie zatrudnionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podobno zdrowi mężczyźni
  • 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Niepalący
  • Stężenie hemoglobiny ≥8,4 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do produktów mlecznych, takich jak mleko, sery i jogurty
  • Zmiana masy ciała >3 kg 2 miesiące przed badaniem
  • Każde inne pobranie krwi < 3 miesiące przed badaniem iw trakcie badania niż pobranie krwi objęte tym badaniem
  • Intensywny trening fizyczny (>10 godzin tygodniowo)
  • Zgłaszane przez siebie zaburzenia odżywiania lub nieregularne harmonogramy jedzenia (np. pomijanie śniadań) oraz nietypowe diety (wegetarianie, weganie itp.)
  • Spożycie alkoholu powyżej zaleceń Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków (>21 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Praca nocna lub zmianowa
  • Nietolerancje pokarmowe i alergie związane z testowanymi produktami m.in. laktoza i gluten
  • Suplementy diety, jeśli nie są przyjmowane regularnie
  • Obecnie stosuj lub stosuj w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki na receptę, z wyjątkiem podstawowych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (NLPZ i paracetamol), aby złagodzić m.in. ból głowy i ból brzucha oraz glukokortykoid do stosowania miejscowego, np. w maściach i kremach.
  • Choroby przewlekłe m.in. choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry), astma, ból pleców, choroba tarczycy, choroba serca, cukrzyca, stany zapalne
  • Zaburzenia: neurologiczne, snu, rozpoznane zaburzenia psychiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe.
  • Chirurgiczne leczenie otyłości i chirurgia jamy brzusznej
  • Niezdolność, fizyczna lub psychiczna, do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, oceniona przez kierownika badania dziennego, głównego badacza lub lekarza odpowiedzialnego
  • Ogólny stan uczestnika jest przeciwwskazany do kontynuowania badania, zgodnie z oceną kierownika badania dziennego, głównego badacza lub odpowiedzialnego lekarza
  • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy

Badanie krzyżowe (wszyscy badani otrzymują wszystkie interwencje)

  • Ser Cheddar
  • Mieszany i homogenizowany ser cheddar
  • Mleko analogowe
  • Ser analogowy
Suplement diety: Ser Cheddar
Produktem odniesienia jest handlowy dojrzewający ser cheddar
Suplement diety: Mieszany i homogenizowany ser cheddar
Mieszany i homogenizowany ser cheddar (pasta do smarowania), który w porównaniu z produktem referencyjnym ma minimalną sieć białek i mniejszą ilość tłuszczu
Suplement diety: Mleko analogowe
Mleko analogowe (tj. mleko o serowatym składzie odżywczym), które w porównaniu z wzorcem nie zawiera sieci białkowej
Suplement diety: Ser analogowy
Ten analogowy ser (żel/jogurt) jest produkowany z analogowego mleka, które w porównaniu z wzorcem ma sieć białkową, jednak jest to sieć inna niż w przypadku odniesienia
Inny: Tylko osoby zdrowe (podgrupa)

Jeśli któryś z badanych (wbrew naszej hipotezie) ma wskaźniki zespołu metabolicznego, tj. podwyższoną glikemię na czczo lub stężenie TG, zostaną przeprowadzone analizy wtórne w celu oceny wyników bez tych osób.

Wszyscy badani otrzymują wszystkie interwencje)

  • Ser Cheddar
  • Mieszany i homogenizowany ser cheddar
  • Mleko analogowe
  • Ser analogowy
Suplement diety: Ser Cheddar
Produktem odniesienia jest handlowy dojrzewający ser cheddar
Suplement diety: Mieszany i homogenizowany ser cheddar
Mieszany i homogenizowany ser cheddar (pasta do smarowania), który w porównaniu z produktem referencyjnym ma minimalną sieć białek i mniejszą ilość tłuszczu
Suplement diety: Mleko analogowe
Mleko analogowe (tj. mleko o serowatym składzie odżywczym), które w porównaniu z wzorcem nie zawiera sieci białkowej
Suplement diety: Ser analogowy
Ten analogowy ser (żel/jogurt) jest produkowany z analogowego mleka, które w porównaniu z wzorcem ma sieć białkową, jednak jest to sieć inna niż w przypadku odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 0-8 godz
Wielkość próby jest obliczana na podstawie tego punktu końcowego. Po spożyciu posiłku testowego mierzy się stężenie triglicerydów na czczo i po posiłku (mmol/l).
0-8 godz
Apolipoproteina B48
Ramy czasowe: 0-8 godz
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy. Stężenia apolipoproteiny B48 na czczo i po posiłku mierzy się po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol (całkowity, cholesterol LDL i HDL)
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenie cholesterolu na czczo i po posiłku (mmol/l) mierzy się po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz
Wolny kwas tłuszczowy (WKT)
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenia FFA na czczo i po posiłku (umol/L) są mierzone po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz
Insulina
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenie insuliny na czczo i po posiłku (pmol/l) oznacza się po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz
Glukoza
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenie glukozy na czczo i po posiłku (mmol/l) mierzy się po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenia apolipoprotein na czczo i po posiłku (np. B100) mierzy się po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paracetamol
Ramy czasowe: 0-8 godz
Szybkość opróżniania żołądka ocenia się za pomocą paracetamolu (mierzonego jako stężenie na czczo i po posiłku po spożyciu posiłku testowego).
0-8 godz
Metabolomika
Ramy czasowe: 0-8 godz
Szczegółowa kinetyka absorpcji zostanie oceniona za pomocą metabolomiki opartej na NMR
0-8 godz
Subiektywne odczucie apetytu
Ramy czasowe: 0-8 godz
Subiektywne odczucie apetytu (np. głód, sytość, pragnienie) zostaną ocenione za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS to linia (o długości 100 mm) ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, wyrażająca najbardziej pozytywną i najbardziej negatywną ocenę doznań podmiotu. Na przykład pytanie: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?”, ocena: „wcale” (=0 mm) i „bardzo” (=100 mm)
0-8 godz
Ostry pobór energii
Ramy czasowe: 8 godzin po posiłku testowym
Pobór energii ostrej ocenia się na podstawie spożycia energii z posiłku ad libitum, podawanego po 8-godzinnym okresie posiłku testowego
8 godzin po posiłku testowym
Hormony apetytu
Ramy czasowe: 0-8 godz
Stężenia hormonów apetytu na czczo i po posiłku (np. GLP-1) można zmierzyć po spożyciu posiłku testowego.
0-8 godz
szczegółowa metabolomika
Ramy czasowe: 0-8 godz
Szczegółowa kinetyka absorpcji zostanie oceniona za pomocą metabolomiki opartej na LCMS
0-8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Współpracownicy

University of Aarhus
Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B346 (H-18024447)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ser Cheddar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj