Design af biofunktionelle mejeriprodukter: Matrixstruktur af mejeriprodukter i relation til lipæmi (DAIRYMAT)
25. oktober 2021 opdateret af: Anne Birgitte Raben
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan mejeriprodukter med forskellige strukturer og teksturer påvirker lipidabsorptionskinetikken i den akutte postprandiale periode via blodlipidbiokemi.
Studiet vil blive udført som et randomiseret akut krydsmåltidsstudie. Tilsyneladende vil raske mænd blive rekrutteret i undersøgelsen. De vil på 4 testdage indtage de 4 mejeriprodukter, og der vil blive udtaget blod de følgende 8 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan mejeriprodukter med lignende næringsindhold, men forskellige strukturer og teksturer påvirker lipidabsorptionskinetikken i den akutte postprandiale periode via blodlipidbiokemi, såvel som kernemagnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi massespektrometri ( LCMS)-baseret metabolomik.
Studiet vil blive udført som et randomiseret akut krydsmåltidsstudie. På fire forskellige testdage (med minimum 2 ugers udvaskningsperiode) vil fire mejeriprodukter med lignende næringsstofsammensætning, men forskellige strukturer eller teksturer blive testet. Under hver måltidstest serveres et enkelt mejeriprodukt (+ brød og vand), og postprandiale blodprøver udtages de følgende 8 timer. Subjektive appetitmålinger (VAS) udfyldes i løbet af 8-timersperioden, og der serveres et ad libitum-måltid sidst på dagen.
25 tilsyneladende raske mænd (vægt stabil, 18-40 år, 18,5-24,9 kg/m2) vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske mænd
- 18-40 år
- Body mass index (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
- Ikke ryger
- Hæmoglobinkoncentration ≥8,4 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lide mælkeprodukter som mælk, ost og yoghurt
- Vægtændring >3 kg 2 måneder før studiet
- Enhver anden bloddonation < 3 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen end den bloddonation, der er inkluderet i denne undersøgelse
- Intensiv fysisk træning (>10 timer om ugen)
- Selvrapporterede spiseforstyrrelser eller uregelmæssige spiseplaner (f. springer morgenmaden over) og ualmindelige diæter (vegetarer, veganere osv.)
- Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefaling (>21 enheder alkohol om ugen)
- Nat- eller skifteholdsarbejde
- Fødevareintolerance og allergi relateret til testprodukter f.eks. laktose og gluten
- Kosttilskud, hvis de ikke tages på regelmæssig basis
- Brug i øjeblikket, eller brug inden for tidligere 3 måneders receptpligtig medicin, undtagen ikke-receptpligtige primære analgetica (NSAID og paracetamol) for at lindre f.eks. hovedpine og mavesmerter, og glukokortikoider til topisk brug f.eks. i salve og cremer.
- Kroniske sygdomme f.eks. kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft), astma, rygsmerter, skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, diabetes, betændelse
- Lidelser: neurologiske lidelser, søvn, diagnosticeret psykiatrisk lidelse og mave-tarm- og leverlidelser.
- Kirurgisk behandling af fedme og abdominal kirurgi
- Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
- Forsøgspersonens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
- Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Cross-over undersøgelse (alle forsøgspersoner modtager alle interventioner)
|
Referenceproduktet er en kommerciel modnet cheddarost
En blandet og homogeniseret cheddarost (et smørepålæg), som sammenlignet med referencen har et minimalt proteinnetværk og har mindre fedtdråber
En anolog mælk (dvs.
mælk med en ostelignende ernæringssammensætning), som i forhold til referencen ikke indeholder et proteinnetværk
Denne analoge ost (en gel/yoghurt) er fremstillet af den analoge mælk, som i forhold til referencen har et proteinnetværk, men det er et netværk, der adskiller sig fra referencen
|
|
Andet: Kun sunde forsøgspersoner (undergruppe)
Hvis nogen forsøgspersoner (mod vores hypotese) har indekser for metabolisk syndrom, dvs. forhøjet fastende glukose- eller TG-koncentration, vil der blive udført sekundære analyser for at vurdere resultater uden disse forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner modtager alle interventioner)
|
Referenceproduktet er en kommerciel modnet cheddarost
En blandet og homogeniseret cheddarost (et smørepålæg), som sammenlignet med referencen har et minimalt proteinnetværk og har mindre fedtdråber
En anolog mælk (dvs.
mælk med en ostelignende ernæringssammensætning), som i forhold til referencen ikke indeholder et proteinnetværk
Denne analoge ost (en gel/yoghurt) er fremstillet af den analoge mælk, som i forhold til referencen har et proteinnetværk, men det er et netværk, der adskiller sig fra referencen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerid
Tidsramme: 0-8 timer
|
Prøvestørrelsen beregnes på dette endepunkt.
Fastende og postprandiale koncentrationer af triglycerider (mmol/L) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Apolipoprotein B48
Tidsramme: 0-8 timer
|
Co-primært endepunkt.
Fastende og postprandiale koncentrationer af apolipoprotein B48 måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol (total, LDL- og HDL-kolesterol)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af kolesterol (mmol/L) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Fri fedtsyre (FFA)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af FFA (umol/L) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af insulin (pmol/L) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af glucose (mmol/L) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af apolipoproteiner (f.
B100) måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracetamol
Tidsramme: 0-8 timer
|
Mavetømningshastigheden vurderes ved hjælp af paracetamol (målt som fastende og postprandiale koncentrationer efter indtagelse af et testmåltid).
|
0-8 timer
|
|
Metabolomics
Tidsramme: 0-8 timer
|
Detaljeret absorptionskinetik vil blive evalueret ved NMR-baseret metabolomik
|
0-8 timer
|
|
Subjektiv appetitfornemmelse
Tidsramme: 0-8 timer
|
Subjektiv appetitfornemmelse (f.eks.
sult, mæthed, tørst) vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en linje (100 mm i længden) med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive og den mest negative vurdering af emnets fornemmelser.
For eksempel Q: "Hvor sulten føler du dig nu?", vurdering: "slet ikke" (=0 mm) og "ekstremt" (=100 mm)
|
0-8 timer
|
|
Akut energiindtag
Tidsramme: 8 timer efter prøvemåltid
|
Akut energiindtag evalueres ved energiindtag af et ad libitum-måltid, der serveres efter den 8-timers testmåltidsperiode
|
8 timer efter prøvemåltid
|
|
Appetithormoner
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af appetithormoner (f.
GLP-1) kan måles efter indtagelse af et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
detaljeret metabolomik
Tidsramme: 0-8 timer
|
Detaljeret absorptionskinetik vil blive evalueret af LCMS-baseret metabolomik
|
0-8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B346 (H-18024447)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cheddar ost
-
University of UtahAfsluttet
-
Anisha WijeyesekeraRekrutteringKolesterol, forhøjetDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisDairy Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet