Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van biofunctionele zuivelproducten: matrixstructuur van zuivelproducten in relatie tot lipemie (DAIRYMAT)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Anne Birgitte Raben

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken hoe zuivelproducten met verschillende structuren en texturen de kinetiek van de absorptie van lipiden in de acute postprandiale periode beïnvloeden via biochemie van bloedlipiden.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde acute cross-over maaltijdstudie. Blijkbaar zullen gezonde mannen worden gerekruteerd in het onderzoek. Ze zullen op 4 testdagen de 4 zuivelproducten consumeren en de volgende 8 uur zal er bloed worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken hoe zuivelproducten met een vergelijkbaar gehalte aan voedingsstoffen maar verschillende structuren en texturen de kinetiek van de absorptie van lipiden in de acute postprandiale periode beïnvloeden via biochemie van bloedlipiden, evenals nucleaire magnetische resonantie (NMR) en massaspectrometrie met vloeistofchromatografie ( LCMS)-gebaseerde metabolomics.

De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde acute cross-over maaltijdstudie. Op vier verschillende testdagen (met een minimum van 2 weken uitwasperiode) worden vier zuivelproducten met een vergelijkbare nutriëntensamenstelling maar verschillende structuren of texturen getest. Tijdens elke maaltijdtest wordt een enkel zuivelproduct (+ brood en water) geserveerd en de volgende 8 uur worden postprandiale bloedmonsters genomen. Gedurende de periode van 8 uur worden subjectieve eetlustmetingen (VAS) ingevuld en aan het einde van de dag wordt een ad libitum maaltijd geserveerd.

25 ogenschijnlijk gezonde mannen (gewicht stabiel, 18-40 jaar, 18,5-24,9 kg/m2) worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde mannen
  • 18-40 jaar oud
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Niet-roker
  • Hemoglobineconcentratie ≥8,4 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer van zuivelproducten zoals melk, kaas en yoghurt
  • Gewichtsverandering >3 kg 2 maanden voor studie
  • Elke andere bloeddonatie < 3 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, dan de bloeddonatie die in dit onderzoek is opgenomen
  • Intensieve fysieke training (>10 uur per week)
  • Zelfgerapporteerde eetstoornissen of onregelmatige eetschema's (bijv. ontbijt overslaan) en ongebruikelijke diëten (vegetariërs, veganisten etc.)
  • Alcoholinname boven de aanbeveling van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit (>21 eenheden alcohol per week)
  • Nacht- of ploegendienst
  • Voedselintolerantie en allergieën gerelateerd aan testproducten, b.v. lactose en gluten
  • Voedingssupplementen, indien niet regelmatig ingenomen
  • Momenteel of binnen 3 maanden voorgeschreven medicatie gebruiken, behalve niet-voorgeschreven primaire analgetica (NSAID en paracetamol) om b.v. hoofdpijn en maagpijn, en glucocorticoïden voor plaatselijk gebruik, b.v. in zalven en crèmes.
  • Chronische ziekten b.v. kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcel huidkanker), astma, rugpijn, schildklierziekte, hartziekte, diabetes, ontsteking
  • Aandoeningen: neurologische, slaap, gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen en gastro-intestinale en leveraandoeningen.
  • Chirurgische behandeling van obesitas en abdominale chirurgie
  • Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, hoofdonderzoeker of klinisch verantwoordelijke
  • De algemene toestand van de proefpersoon is gecontra-indiceerd om het onderzoek voort te zetten, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, hoofdonderzoeker of klinisch verantwoordelijke
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen

Cross-over studie (alle proefpersonen krijgen alle interventies)

  • Cheddar kaas
  • Gemengde en gehomogeniseerde cheddar kaas
  • Een analoge melk
  • Een analoge kaas
Voedingssupplement: Cheddar kaas
Het referentieproduct is een commercieel gerijpte cheddarkaas
Voedingssupplement: Gemengde en gehomogeniseerde cheddar kaas
Een gemengde en gehomogeniseerde cheddarkaas (een spread) die in vergelijking met de referentie een minimaal eiwitnetwerk heeft en een kleinere vetdruppel heeft
Voedingssupplement: Een analoge melk
Een analoge melk (d.w.z. melk met een kaasachtige voedingssamenstelling) die in vergelijking met de referentie geen eiwitnetwerk bevat
Voedingssupplement: Een analoge kaas
Deze analoge kaas (een gel/yoghurt) wordt gemaakt van de analoge melk die in vergelijking met de referentie een eiwitnetwerk heeft, maar een netwerk is dat verschilt van de referentie
Ander: Alleen gezonde proefpersonen (subgroep)

Als proefpersonen (tegen onze hypothese in) tekenen van metabool syndroom hebben, d.w.z. een verhoogde nuchtere glucose- of TG-concentratie, zullen secundaire analyses worden uitgevoerd om de resultaten zonder deze proefpersonen te beoordelen.

Alle proefpersonen krijgen alle interventies)

  • Cheddar kaas
  • Gemengde en gehomogeniseerde cheddar kaas
  • Een analoge melk
  • Een analoge kaas
Voedingssupplement: Cheddar kaas
Het referentieproduct is een commercieel gerijpte cheddarkaas
Voedingssupplement: Gemengde en gehomogeniseerde cheddar kaas
Een gemengde en gehomogeniseerde cheddarkaas (een spread) die in vergelijking met de referentie een minimaal eiwitnetwerk heeft en een kleinere vetdruppel heeft
Voedingssupplement: Een analoge melk
Een analoge melk (d.w.z. melk met een kaasachtige voedingssamenstelling) die in vergelijking met de referentie geen eiwitnetwerk bevat
Voedingssupplement: Een analoge kaas
Deze analoge kaas (een gel/yoghurt) wordt gemaakt van de analoge melk die in vergelijking met de referentie een eiwitnetwerk heeft, maar een netwerk is dat verschilt van de referentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceride
Tijdsspanne: 0-8 uur
Op dit eindpunt wordt de steekproefomvang berekend. Nuchtere en postprandiale concentraties van triglyceriden (mmol/L) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: 0-8 uur
Co-primair eindpunt. Nuchtere en postprandiale concentraties van apolipoproteïne B48 worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol (totaal-, LDL- en HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale cholesterolconcentraties (mmol/L) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
Vrij vetzuur (FFA)
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale concentraties van FFA (umol/L) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
Insuline
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale insulineconcentraties (pmol/L) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
Glucose
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties (mmol/L) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale concentraties van apolipoproteïnen (bijv. B100) worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paracetamol
Tijdsspanne: 0-8 uur
De maagledigingssnelheid wordt bepaald door paracetamol (gemeten als nuchtere en postprandiale concentraties na inname van een testmaaltijd).
0-8 uur
Metabolomica
Tijdsspanne: 0-8 uur
Gedetailleerde absorptiekinetiek zal worden geëvalueerd door middel van NMR-gebaseerde metabolomics
0-8 uur
Subjectieve eetlustsensatie
Tijdsspanne: 0-8 uur
Subjectieve eetlustsensatie (bijv. honger, verzadiging, dorst) worden geëvalueerd door visuele analoge schalen (VAS). De VAS is een lijn (100 mm lang) met aan elk uiteinde verankerde woorden, die de meest positieve en de meest negatieve beoordeling van de gewaarwordingen van het onderwerp uitdrukken. Bijvoorbeeld, Q: "Hoeveel honger heb je nu?", beoordeling: "helemaal niet" (=0 mm) en "extreem" (=100 mm)
0-8 uur
Acute energie-inname
Tijdsspanne: 8 uur na testmaaltijd
De acute energie-inname wordt beoordeeld aan de hand van de energie-inname van een ad libitum-maaltijd die wordt geserveerd na de proefmaaltijd van 8 uur
8 uur na testmaaltijd
Eetlust hormonen
Tijdsspanne: 0-8 uur
Nuchtere en postprandiale concentraties van eetlusthormonen (bijv. GLP-1) kan worden gemeten na inname van een testmaaltijd.
0-8 uur
gedetailleerde metabolomica
Tijdsspanne: 0-8 uur
Gedetailleerde absorptiekinetiek zal worden geëvalueerd door middel van op LCMS gebaseerde metabolomics
0-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Medewerkers

University of Aarhus
Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B346 (H-18024447)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren