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생체기능성 유제품 설계: 지방혈증과 관련된 유제품의 매트릭스 구조 (DAIRYMAT)

2021년 10월 25일 업데이트: Anne Birgitte Raben

이 연구의 전반적인 목적은 구조와 질감이 다른 유제품이 혈중 지질 생화학을 통해 급성 식후 기간에 지질 흡수 동역학에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

이 연구는 무작위 급성 교차 식사 연구로 수행됩니다. 분명히 건강한 남성이 연구에 모집될 것입니다. 그들은 4일의 시험일에 4가지 유제품을 섭취할 것이며 혈액은 다음 8시간 동안 채취될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 영양소 함량은 비슷하지만 구조와 질감이 다른 유제품이 혈중 지질 생화학, 핵 자기 공명(NMR) 및 액체 크로마토그래피 질량분석법을 통해 식후 급성기의 지질 흡수 동역학에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. LCMS) 기반 대사체학.

이 연구는 무작위 급성 교차 식사 연구로 수행됩니다. 4개의 다른 시험일(최소 휴약 기간 2주)에 영양 성분은 비슷하지만 구조나 질감이 다른 4개의 유제품을 시험합니다. 각 식사 테스트 동안 단일 유제품(+빵 및 물)이 제공되고 식후 혈액 샘플이 다음 8시간 동안 수집됩니다. 주관적 식욕 측정(VAS)은 8시간 동안 채워지고 하루가 끝나면 자유식 식사가 제공됩니다.

겉보기에 건강한 남성 25명(체중 안정, 18-40세, 18.5-24.9 kg/m2)를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 겉보기에 건강한 남자들
  • 18-40세
  • 체질량 지수(BMI): 18.5-24.9 kg/m^2
  • 비 흡연자
  • 헤모글로빈 농도 ≥8.4mmol/L

제외 기준:

  • 우유, 치즈, 요거트와 같은 유제품을 싫어함
  • 연구 2개월 전 체중 변화 >3 kg
  • 이 연구에 포함된 헌혈 이외의 다른 모든 헌혈은 연구 전 3개월 미만 및 연구 중에 이루어집니다.
  • 강도 높은 신체 훈련(주당 10시간 이상)
  • 자가 보고된 섭식 장애 또는 불규칙한 식사 일정(예: 아침 식사 거르기) 및 흔하지 않은 식단(채식주의자, 완전 채식주의자 등)
  • 덴마크 보건의약국(Danish Health and Medicines Authority)의 권장량을 초과하는 알코올 섭취량(주당 알코올 21단위 초과)
  • 야간 또는 교대 근무
  • 테스트 제품과 관련된 음식 과민증 및 알레르기. 유당과 글루텐
  • 식이 보조제(정기적으로 섭취하지 않는 경우)
  • 예를 들어, 비처방 일차 진통제(NSAID 및 파라세타몰)를 제외한 처방약을 현재 사용 중이거나 이전 3개월 이내에 사용 두통 및 위통 및 국소 사용을 위한 글루코코르티코이드(예: 연고와 크림.
  • 만성 질환 예. 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 제외), 천식, 요통, 갑상선 질환, 심장 질환, 당뇨병, 염증
  • 장애: 신경 장애, 수면 장애, 진단된 정신 장애, 위장 및 간 장애.
  • 비만의 외과적 치료와 복부 수술
  • 일일 연구 관리자, 주임 시험자 또는 임상 책임자가 평가할 때 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 무능력
  • 피험자의 일반적인 상태는 일일 연구 관리자, 주임 시험자 또는 임상 책임자가 평가한 연구를 계속하는 것을 금합니다.
  • 다른 임상 개입 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목

교차 연구(모든 피험자가 모든 중재를 받음)

  • 체다 치즈
  • 혼합 및 균질화된 체다 치즈
  • 아날로그 우유
  • 아날로그 치즈
건강 보조 식품: 체다 치즈
참고 제품은 상업적으로 숙성된 체다 치즈입니다.
건강 보조 식품: 혼합 및 균질화된 체다 치즈
블렌딩 및 균질화 체다 치즈(스프레드)는 기준에 비해 단백질 네트워크가 최소이고 지방 방울이 더 작습니다.
건강 보조 식품: 아날로그 우유
아날로그 우유(예: 치즈와 같은 영양 성분을 가진 우유) 참조와 비교하여 단백질 네트워크를 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 아날로그 치즈
이 아날로그 치즈(젤/요구르트)는 아날로그 우유에서 생산되며, 레퍼런스와 비교하여 단백질 네트워크가 있지만 레퍼런스와는 다른 네트워크입니다.
다른: 건강한 피험자만(하위 그룹)

어떤 피험자(우리의 가설에 반함)가 대사 증후군의 지표(예: 공복 혈당 또는 TG 농도 상승)가 있는 경우, 이러한 피험자 없이 결과를 평가하기 위해 2차 분석이 수행됩니다.

모든 피험자는 모든 개입을 받습니다)

  • 체다 치즈
  • 혼합 및 균질화된 체다 치즈
  • 아날로그 우유
  • 아날로그 치즈
건강 보조 식품: 체다 치즈
참고 제품은 상업적으로 숙성된 체다 치즈입니다.
건강 보조 식품: 혼합 및 균질화된 체다 치즈
블렌딩 및 균질화 체다 치즈(스프레드)는 기준에 비해 단백질 네트워크가 최소이고 지방 방울이 더 작습니다.
건강 보조 식품: 아날로그 우유
아날로그 우유(예: 치즈와 같은 영양 성분을 가진 우유) 참조와 비교하여 단백질 네트워크를 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 아날로그 치즈
이 아날로그 치즈(젤/요구르트)는 아날로그 우유에서 생산되며, 레퍼런스와 비교하여 단백질 네트워크가 있지만 레퍼런스와는 다른 네트워크입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중성지방
기간: 0-8시간
샘플 크기는 이 끝점에서 계산됩니다. 공복 및 식후 트리글리세리드 농도(mmol/L)는 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
0-8시간
아포지단백질 B48
기간: 0-8시간
공동 기본 끝점. 아포지단백 B48의 공복 및 식후 농도는 테스트 식사 섭취 후 측정됩니다.
0-8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤(총, LDL 및 HDL 콜레스테롤)
기간: 0-8시간
시험 식사를 섭취한 후 공복 및 식후 콜레스테롤 농도(mmol/L)를 측정합니다.
0-8시간
유리지방산(FFA)
기간: 0-8시간
FFA의 공복 및 식후 농도(umol/L)는 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
0-8시간
인슐린
기간: 0-8시간
공복 및 식후 인슐린 농도(pmol/L)는 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
0-8시간
포도당
기간: 0-8시간
공복 및 식후 글루코스 농도(mmol/L)는 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
0-8시간
아포지단백
기간: 0-8시간
아포지단백의 공복 및 식후 농도(예: B100)은 시험식을 섭취한 후 측정한다.
0-8시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰
기간: 0-8시간
위 배출 속도는 파라세타몰로 평가합니다(시험 식사 섭취 후 공복 및 식후 농도로 측정).
0-8시간
대사체학
기간: 0-8시간
자세한 흡수 동역학은 NMR 기반 대사체학에 의해 평가됩니다.
0-8시간
주관적인 식욕 감각
기간: 0-8시간
주관적인 식욕 감각(예: 배고픔, 포만감, 갈증)은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. VAS는 피험자의 감각에 대한 가장 긍정적인 평가와 가장 부정적인 평가를 표현하는 각 끝에 고정된 단어가 있는 선(길이 100mm)입니다. 예를 들어, Q: "지금 얼마나 배고파요?", 평가: "전혀 그렇지 않음"(=0mm) 및 "매우 매우"(=100mm)
0-8시간
급성 에너지 섭취
기간: 시험 식사 후 8시간
급성 에너지 섭취량은 8시간의 시험 식사 기간 후에 제공되는 임의 식사의 에너지 섭취량으로 평가됩니다.
시험 식사 후 8시간
식욕 호르몬
기간: 0-8시간
식욕 호르몬의 단식 및 식후 농도(예: GLP-1)은 시험식을 섭취한 후 측정할 수 있다.
0-8시간
상세한 대사체학
기간: 0-8시간
자세한 흡수 동역학은 LCMS 기반 대사체학에 의해 평가됩니다.
0-8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anne Birgitte Raben

협력자

University of Aarhus
Arla Foods

수사관

  • 수석 연구원: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B346 (H-18024447)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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