Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování biofunkčních mléčných potravin: Matrixová struktura mléčných výrobků ve vztahu k lipémii (DAIRYMAT)

25. října 2021 aktualizováno: Anne Birgitte Raben

Celkovým cílem této studie je zjistit, jak mléčné výrobky s různou strukturou a texturou ovlivňují kinetiku absorpce lipidů v akutním postprandiálním období prostřednictvím biochemie krevních lipidů.

Studie bude provedena jako randomizovaná akutní zkřížená studie jídla. Do studie budou přijati zřejmě zdraví muži. Ve 4 testovacích dnech zkonzumují 4 mléčné výrobky a krev jim bude odebrána následujících 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat, jak mléčné výrobky s podobným obsahem živin, ale různými strukturami a texturami ovlivňují kinetiku absorpce lipidů v akutním postprandiálním období prostřednictvím biochemie krevních lipidů, stejně jako nukleární magnetické rezonance (NMR) a hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie ( Metabolomika založená na LCMS).

Studie bude provedena jako randomizovaná akutní zkřížená studie jídla. Ve čtyřech různých testovacích dnech (s minimálně 2týdenním vymývacím obdobím) budou testovány čtyři mléčné výrobky s podobným složením živin, ale rozdílnou strukturou nebo texturou. Během každého testu jídla se podává jeden mléčný výrobek (+ chléb a voda) a následujících 8 hodin se odebírají postprandiální vzorky krve. Subjektivní měření chuti k jídlu (VAS) se vyplňují během 8 hodin a na konci dne se podává jídlo ad libitum.

25 zjevně zdravých mužů (hmotnostně stabilní, 18-40 let, 18,5-24,9 kg/m2) bude nábor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví muži
  • 18-40 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Nekuřák
  • Koncentrace hemoglobinu ≥8,4 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nechuť k mléčným výrobkům, jako je mléko, sýr a jogurt
  • Změna hmotnosti > 3 kg 2 měsíce před studií
  • Jakékoli jiné darování krve < 3 měsíce před studií a během studie, než je darování krve, které je zahrnuto v této studii
  • Intenzivní fyzický trénink (>10 hodin týdně)
  • Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy nebo nepravidelný jídelníček (např. vynechávání snídaně) a neobvyklé diety (vegetariáni, vegani atd.)
  • Příjem alkoholu nad doporučením dánského úřadu pro zdraví a léčiva (>21 jednotek alkoholu za týden)
  • Práce v noci nebo na směny
  • Potravinová intolerance a alergie související s testovanými produkty, např. laktóza a lepek
  • Doplňky stravy, pokud nejsou užívány pravidelně
  • V současné době používejte nebo používejte během předchozích 3 měsíců od předepsaného léku, s výjimkou primárních analgetik bez předpisu (NSAID a paracetamolu) k úlevě např. bolesti hlavy a žaludku a glukokortikoidy pro topické použití, např. v mastech a krémech.
  • Chronická onemocnění např. rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže), astma, bolesti zad, onemocnění štítné žlázy, srdeční onemocnění, cukrovka, zánět
  • Poruchy: neurologické poruchy, poruchy spánku, diagnostikované psychiatrické poruchy a poruchy trávicího traktu a jater.
  • Chirurgická léčba obezity a břišní chirurgie
  • Fyzická nebo mentální neschopnost dodržovat postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil vedoucí denní studie, hlavní zkoušející nebo odpovědný klinický pracovník
  • Obecný stav subjektu kontraindikuje pokračování ve studii, jak bylo hodnoceno manažerem denní studie, hlavním zkoušejícím nebo odpovědným klinickým lékařem
  • Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty

Křížová studie (všechny subjekty dostanou všechny intervence)

  • Čedar
  • Míchaný a homogenizovaný sýr čedar
  • Analogové mléko
  • Analogový sýr
Doplněk stravy: Čedar
Referenčním produktem je komerční vyzrálý sýr čedar
Doplněk stravy: Míchaný a homogenizovaný sýr čedar
Míchaný a homogenizovaný sýr čedar (pomazánka), který má ve srovnání s referenčním materiálem minimální proteinovou síť a menší kapičky tuku
Doplněk stravy: Analogové mléko
Analogové mléko (tj. mléko s nutričním složením podobným sýru), které ve srovnání s referencí neobsahuje proteinovou síť
Doplněk stravy: Analogový sýr
Tento analogový sýr (gel/jogurt) se vyrábí z analogového mléka, které má oproti referenčnímu mléku proteinovou síť, ale je to síť, která se od referenčního mléka liší.
Jiný: Pouze zdravé subjekty (podskupina)

Pokud mají některé subjekty (proti naší hypotéze) indexy metabolického syndromu, tj. zvýšenou koncentraci glukózy nalačno nebo TG, budou provedeny sekundární analýzy k posouzení výsledků bez těchto subjektů.

Všechny subjekty obdrží všechny intervence)

  • Čedar
  • Míchaný a homogenizovaný sýr čedar
  • Analogové mléko
  • Analogový sýr
Doplněk stravy: Čedar
Referenčním produktem je komerční vyzrálý sýr čedar
Doplněk stravy: Míchaný a homogenizovaný sýr čedar
Míchaný a homogenizovaný sýr čedar (pomazánka), který má ve srovnání s referenčním materiálem minimální proteinovou síť a menší kapičky tuku
Doplněk stravy: Analogové mléko
Analogové mléko (tj. mléko s nutričním složením podobným sýru), které ve srovnání s referencí neobsahuje proteinovou síť
Doplněk stravy: Analogový sýr
Tento analogový sýr (gel/jogurt) se vyrábí z analogového mléka, které má oproti referenčnímu mléku proteinovou síť, ale je to síť, která se od referenčního mléka liší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglycerid
Časové okno: 0-8 hodin
Velikost vzorku se vypočítá podle tohoto koncového bodu. Koncentrace triglyceridů nalačno a po jídle (mmol/l) se měří po požití testovaného jídla.
0-8 hodin
Apolipoprotein B48
Časové okno: 0-8 hodin
Koprimární koncový bod. Koncentrace apolipoproteinu B48 nalačno a po jídle se měří po požití testovaného jídla.
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol (celkový, LDL a HDL cholesterol)
Časové okno: 0-8 hodin
Koncentrace cholesterolu nalačno a po jídle (mmol/l) se měří po požití testovaného jídla.
0-8 hodin
Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: 0-8 hodin
Koncentrace FFA nalačno a po jídle (umol/l) se měří po příjmu testovaného jídla.
0-8 hodin
Inzulín
Časové okno: 0-8 hodin
Koncentrace inzulínu nalačno a po jídle (pmol/l) se měří po požití testovaného jídla.
0-8 hodin
Glukóza
Časové okno: 0-8 hodin
Koncentrace glukózy nalačno a po jídle (mmol/l) se měří po příjmu testovaného jídla.
0-8 hodin
Apolipoproteiny
Časové okno: 0-8 hodin
Koncentrace apolipoproteinů nalačno a po jídle (např. B100) se měří po příjmu testovacího jídla.
0-8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paracetamol
Časové okno: 0-8 hodin
Rychlost vyprazdňování žaludku se hodnotí pomocí paracetamolu (měřeno jako koncentrace nalačno a po jídle po příjmu testovacího jídla).
0-8 hodin
Metabolomika
Časové okno: 0-8 hodin
Detailní kinetika absorpce bude hodnocena pomocí metabolomiky na bázi NMR
0-8 hodin
Subjektivní pocit chuti k jídlu
Časové okno: 0-8 hodin
Subjektivní chuť k jídlu (např. hlad, sytost, žízeň) budou hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). VAS je čára (100 mm dlouhá) se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřující nejpozitivnější a nejnegativnější hodnocení vjemů subjektu. Například otázka: „Jaký máte teď hlad?“, hodnocení: „vůbec ne“ (=0 mm) a „extrémně“ (=100 mm)
0-8 hodin
Akutní příjem energie
Časové okno: 8 hodin po testovacím jídle
Akutní energetický příjem je hodnocen energetickým příjmem ad libitního jídla, které se podává po 8hodinovém testovacím jídle
8 hodin po testovacím jídle
Hormony chuti k jídlu
Časové okno: 0-8 hodin
Hladiny a postprandiální koncentrace hormonů chuti k jídlu (např. GLP-1) lze měřit po příjmu testovacího jídla.
0-8 hodin
podrobná metabolomika
Časové okno: 0-8 hodin
Detailní kinetika absorpce bude hodnocena pomocí metabolomiky na bázi LCMS
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Birgitte Raben

Spolupracovníci

University of Aarhus
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B346 (H-18024447)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čedar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit