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设计具有生物功能的乳制品：与血脂有关的乳制品基质结构 (DAIRYMAT)

2021年10月25日 更新者：Anne Birgitte Raben

本研究的总体目标是通过血脂生化研究具有不同结构和质地的乳制品如何影响急性餐后时期的脂质吸收动力学。

该研究将作为随机急性交叉膳食研究进行。 显然，该研究将招募健康男性。 他们将在 4 个测试日食用 4 种乳制品，并在接下来的 8 小时内抽血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是通过血脂生物化学、核磁共振 (NMR) 和液相色谱质谱法研究具有相似营养成分但不同结构和质地的乳制品如何影响急性餐后时期的脂质吸收动力学 ( LCMS）为基础的代谢组学。

该研究将作为随机急性交叉膳食研究进行。 在四个不同的测试日（至少有 2 周的清除期），将测试四种营养成分相似但结构或质地不同的乳制品。 在每次膳食测试期间，提供单一乳制品（+面包和水），并在接下来的 8 小时内收集餐后血样。 在 8 小时期间填写主观食欲测量值 (VAS)，并在一天结束时提供随意进餐。

25 名表面健康的男性（体重稳定，18-40 岁，18.5-24.9 公斤/平方米）将被招募。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 看似健康的男性
  • 18-40岁
  • 体重指数（BMI）：18.5-24.9 公斤/米^2
  • 非吸烟者
  • 血红蛋白浓度≥8.4 mmol/L

排除标准：

  • 不喜欢牛奶、奶酪和酸奶等乳制品
  • 研究前 2 个月体重变化 >3 公斤
  • 在研究前和研究期间 < 3 个月的任何其他献血，而不是本研究中包括的献血
  • 强化体育训练（每周>10小时）
  • 自我报告的饮食失调或饮食不规律（例如 不吃早餐）和不常见的饮食（素食者、严格素食者等）
  • 酒精摄入量超过丹麦健康和药物管理局的建议（每周超过 21 个酒精单位）
  • 夜班或轮班工作
  • 与测试产品相关的食物不耐受和过敏，例如 乳糖和麸质
  • 膳食补充剂，如果不定期服用
  • 当前使用或在之前 3 个月内使用过处方药，但非处方主要镇痛药（NSAID 和扑热息痛）除外，以缓解例如头痛和胃痛，以及局部使用的糖皮质激素，例如在软膏和面霜中。
  • 慢性疾病，例如 过去 5 年内的癌症（经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌除外）、哮喘、背痛、甲状腺疾病、心脏病、糖尿病、炎症
  • 疾病：神经系统、睡眠、确诊的精神疾病以及胃肠道和肝脏疾病。
  • 肥胖症的外科治疗和腹部手术
  • 经日常研究经理、首席研究员或临床负责人评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序
  • 根据日常研究经理、主要研究者或临床负责人的评估，受试者的一般状况表明不能继续研究
  • 同时参与其他临床干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有科目

交叉研究（所有受试者接受所有干预措施）

  • 切达奶酪
  • 混合和均质的切达干酪
  • 模拟牛奶
  • 模拟奶酪
膳食补充剂：切达奶酪
参考产品是商业成熟的切达干酪
膳食补充剂：混合和均质的切达干酪
一种混合和均质的切达干酪（一种涂抹酱），与参考相比，它具有最少的蛋白质网络和更小的脂肪滴
膳食补充剂：模拟牛奶
模拟牛奶（即 具有类似奶酪营养成分的牛奶），与参考相比，不含蛋白质网络
膳食补充剂：模拟奶酪
这种模拟奶酪（凝胶/酸奶）由模拟牛奶制成，与参考牛奶相比，模拟牛奶具有蛋白质网络，但它是一个不同于参考网络的网络
其他：仅限健康受试者（亚组）

如果任何受试者（与我们的假设相反）具有代谢综合征指标，即空腹血糖或 TG 浓度升高，将进行二次分析以评估没有这些受试者的结果。

所有受试者接受所有干预措施）

  • 切达奶酪
  • 混合和均质的切达干酪
  • 模拟牛奶
  • 模拟奶酪
膳食补充剂：切达奶酪
参考产品是商业成熟的切达干酪
膳食补充剂：混合和均质的切达干酪
一种混合和均质的切达干酪（一种涂抹酱），与参考相比，它具有最少的蛋白质网络和更小的脂肪滴
膳食补充剂：模拟牛奶
模拟牛奶（即 具有类似奶酪营养成分的牛奶），与参考相比，不含蛋白质网络
膳食补充剂：模拟奶酪
这种模拟奶酪（凝胶/酸奶）由模拟牛奶制成，与参考牛奶相比，模拟牛奶具有蛋白质网络，但它是一个不同于参考网络的网络

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯
大体时间：0-8小时
样本大小是在此端点上计算的。 摄入测试餐后测量空腹和餐后甘油三酯浓度 (mmol/L)。
0-8小时
载脂蛋白B48
大体时间：0-8小时
共同主要终点。 载脂蛋白 B48 的空腹和餐后浓度是在摄入测试餐后测量的。
0-8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇）
大体时间：0-8小时
摄入测试餐后测量空腹和餐后胆固醇浓度 (mmol/L)。
0-8小时
游离脂肪酸 (FFA)
大体时间：0-8小时
在摄入测试餐后测量 FFA 的空腹和餐后浓度 (umol/L)。
0-8小时
胰岛素
大体时间：0-8小时
在摄入测试餐后测量空腹和餐后胰岛素浓度 (pmol/L)。
0-8小时
葡萄糖
大体时间：0-8小时
在摄入测试餐后测量空腹和餐后葡萄糖浓度 (mmol/L)。
0-8小时
载脂蛋白
大体时间：0-8小时
载脂蛋白的空腹和餐后浓度（例如 B100）是在摄入测试餐后测量的。
0-8小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
扑热息痛
大体时间：0-8小时
胃排空率通过扑热息痛评估（测量为摄入测试餐后的空腹和餐后浓度）。
0-8小时
代谢组学
大体时间：0-8小时
详细的吸收动力学将通过基于 NMR 的代谢组学进行评估
0-8小时
主观食欲
大体时间：0-8小时
主观食欲感觉（例如 饥饿、饱足、口渴）将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 是一条线（长 100 毫米），两端固定有单词，表示对受试者感觉的最积极和最消极的评价。 例如，问：“你现在感觉有多饿？”，评分：“一点也不”（=0 毫米）和“非常”（=100 毫米）
0-8小时
急性能量摄入
大体时间：试餐后8小时
急性能量摄入是通过在 8 小时测试餐期后随意进餐的能量摄入来评估的
试餐后8小时
食欲荷尔蒙
大体时间：0-8小时
食欲激素的空腹和餐后浓度（例如 GLP-1) 可在摄入测试餐后测量。
0-8小时
详细的代谢组学
大体时间：0-8小时
详细的吸收动力学将通过基于 LCMS 的代谢组学进行评估
0-8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anne Birgitte Raben

合作者

University of Aarhus
Arla Foods

调查人员

  • 首席研究员：Anne B Raben, prof、University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (实际的)

2019年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月31日

首次发布 (实际的)

2018年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B346 (H-18024447)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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