Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofunktionaalisten maitotuotteiden suunnittelu: meijerituotteiden matriisirakenne suhteessa lipemiaan (DAIRYMAT)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Anne Birgitte Raben

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka rakenteeltaan ja koostumukseltaan erilaiset maitotuotteet vaikuttavat rasva-absorptiokinetiikkaan akuutissa aterian jälkeisessä jaksossa veren lipidibiokemian avulla.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna akuuttina ristikkäisenä ateriatutkimuksena. Ilmeisesti terveitä miehiä rekrytoidaan tutkimukseen. He kuluttavat neljänä testipäivänä 4 maitotuotetta ja veri otetaan seuraavan 8 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, kuinka samankaltaiset, mutta rakenteeltaan ja koostumukseltaan erilaiset maitotuotteet vaikuttavat rasva-absorptiokinetiikkaan akuutissa aterian jälkeisessä jaksossa veren lipidien biokemian sekä ydinmagneettisen resonanssin (NMR) ja nestekromatografisen massaspektrometrian avulla. LCMS) -pohjainen metabolomiikka.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna akuuttina ristikkäisenä ateriatutkimuksena. Neljänä eri testipäivänä (vähintään 2 viikon huuhtoutumisjaksolla) testataan neljä maitotuotetta, joilla on samanlainen ravinnekoostumus, mutta erilainen rakenne tai koostumus. Jokaisen ateriatestin aikana tarjotaan yksi maitotuote (+ leipä ja vesi) ja aterian jälkeiset verinäytteet otetaan seuraavat 8 tuntia. Subjektiiviset ruokahalumittaukset (VAS) täytetään 8 tunnin aikana ja päivän päätteeksi tarjotaan ad libitum -ateria.

25 näennäisesti tervettä miestä (paino vakaa, 18-40 v, 18,5-24,9 kg/m2) rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveitä miehiä
  • 18-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Tupakoimaton
  • Hemoglobiinipitoisuus ≥8,4 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhoan maitotuotteita, kuten maitoa, juustoa ja jogurttia
  • Painon muutos >3 kg 2 kuukautta ennen tutkimusta
  • Kaikki muut verenluovutukset < 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana, kuin tähän tutkimukseen sisältyvä verenluovutus
  • Intensiivinen fyysinen harjoittelu (>10 tuntia viikossa)
  • Itse ilmoittamat syömishäiriöt tai epäsäännölliset ruokailuajat (esim. aamiaisen väliin jättäminen) ja harvinaiset ruokavaliot (kasvissyöjät, vegaanit jne.)
  • Alkoholin saanti ylittää Tanskan terveys- ja lääkeviraston suosituksen (>21 alkoholiyksikköä viikossa)
  • Yö- tai vuorotyötä
  • Testituotteisiin liittyvät ruoka-intoleranssit ja allergiat mm. laktoosi ja gluteeni
  • Ravintolisät, jos niitä ei oteta säännöllisesti
  • Käytä tällä hetkellä tai käytä aikaisempien 3 kuukauden aikana reseptilääkkeitä, paitsi reseptivapaata primaarista kipulääkettä (NSAID ja parasetamoli) esim. päänsärky ja vatsakipu sekä glukokortikoidi paikalliseen käyttöön, esim. voiteessa ja voiteessa.
  • Krooniset sairaudet mm. syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä), astma, selkäkipu, kilpirauhassairaus, sydänsairaus, diabetes, tulehdus
  • Häiriöt: neurologiset, unihäiriöt, diagnosoidut psykiatriset häiriöt sekä maha-suolikanavan ja maksan häiriöt.
  • Lihavuuden ja vatsan kirurgian kirurginen hoito
  • Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä, jotka päivittäinen tutkimuksen johtaja, päätutkija tai kliininen vastuuhenkilö arvioi.
  • Koehenkilön yleinen tila on vasta-aiheinen tutkimuksen jatkamiselle päivittäisen tutkimuksen johtajan, päätutkijan tai kliinisen vastuuhenkilön arvioimana
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet

Cross-over-tutkimus (kaikki koehenkilöt saavat kaikki interventiot)

  • Cheddar-juusto
  • Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto
  • Analoginen maito
  • Analoginen juusto
Ravintolisä: Cheddar-juusto
Vertailutuote on kaupallinen kypsytetty cheddarjuusto
Ravintolisä: Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto
Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto (levite), jolla on referenssiin verrattuna minimaalinen proteiiniverkosto ja pienempi rasvapisara
Ravintolisä: Analoginen maito
Anologinen maito (esim. maito, jolla on juustomainen ravintokoostumus), joka ei referenssiin verrattuna sisällä proteiiniverkostoa
Ravintolisä: Analoginen juusto
Tämä analoginen juusto (geeli/jogurtti) valmistetaan analogisesta maidosta, jolla on referenssiin verrattuna proteiiniverkosto, mutta se on kuitenkin verkosto, joka eroaa referenssistä
Muut: Vain terveet aiheet (alaryhmä)

Jos jollain koehenkilöllä (hypoteesimme vastaisesti) on metabolisen oireyhtymän indeksit eli kohonnut paastoglukoosi- tai TG-pitoisuus, suoritetaan toissijaiset analyysit tulosten arvioimiseksi ilman näitä koehenkilöitä.

Kaikki aiheet saavat kaikki interventiot)

  • Cheddar-juusto
  • Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto
  • Analoginen maito
  • Analoginen juusto
Ravintolisä: Cheddar-juusto
Vertailutuote on kaupallinen kypsytetty cheddarjuusto
Ravintolisä: Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto
Sekoitettu ja homogenoitu cheddarjuusto (levite), jolla on referenssiin verrattuna minimaalinen proteiiniverkosto ja pienempi rasvapisara
Ravintolisä: Analoginen maito
Anologinen maito (esim. maito, jolla on juustomainen ravintokoostumus), joka ei referenssiin verrattuna sisällä proteiiniverkostoa
Ravintolisä: Analoginen juusto
Tämä analoginen juusto (geeli/jogurtti) valmistetaan analogisesta maidosta, jolla on referenssiin verrattuna proteiiniverkosto, mutta se on kuitenkin verkosto, joka eroaa referenssistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridi
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Otoskoko lasketaan tämän päätepisteen perusteella. Triglyseridien paasto- ja aterian jälkeiset pitoisuudet (mmol/L) mitataan testiaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia
Apolipoproteiini B48
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Toinen ensisijainen päätepiste. Apolipoproteiini B48:n paasto- ja aterianjälkeiset pitoisuudet mitataan testiaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesteroli (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Paaston ja aterian jälkeiset kolesterolipitoisuudet (mmol/L) mitataan koeaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia
Vapaa rasvahappo (FFA)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
FFA:n paasto- ja aterian jälkeiset pitoisuudet (umol/L) mitataan testiaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia
Insuliini
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Insuliinin paasto- ja aterian jälkeiset pitoisuudet (pmol/L) mitataan testiaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia
Glukoosi
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Paaston ja aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet (mmol/L) mitataan testiaterian nauttimisen jälkeen.
0-8 tuntia
Apolipoproteiinit
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Paaston ja aterian jälkeiset apolipoproteiinipitoisuudet (esim. B100) mitataan testiaterian jälkeen.
0-8 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamoli
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Mahalaukun tyhjenemisnopeus arvioidaan parasetamolilla (mitataan paasto- ja aterian jälkeisinä pitoisuuksina testiaterian nauttimisen jälkeen).
0-8 tuntia
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Yksityiskohtainen absorptiokinetiikka arvioidaan NMR-pohjaisella metabolomiikalla
0-8 tuntia
Subjektiivinen ruokahalun tunne
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Subjektiivinen ruokahalun tunne (esim. nälkä, kylläisyys, jano) arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS). VAS on viiva (pituus 100 mm), jonka molempiin päihin on ankkuroituja sanoja, jotka ilmaisevat positiivisimman ja negatiivisimman arvion kohteen aistimuksista. Esimerkiksi K: "Kuinka nälkäinen sinulla on nyt?", arvio: "ei ollenkaan" (=0 mm) ja "erittäin" (=100 mm)
0-8 tuntia
Akuutti energianotto
Aikaikkuna: 8 tuntia testiaterian jälkeen
Akuutti energian saanti arvioidaan 8 tunnin testiateriajakson jälkeen tarjoiltavan ad libitum -aterian energian saannin perusteella.
8 tuntia testiaterian jälkeen
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Ruokahaluhormonipitoisuudet paaston ja aterian jälkeen (esim. GLP-1) voidaan mitata testiaterian jälkeen.
0-8 tuntia
yksityiskohtainen metabolomiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Yksityiskohtainen absorptiokinetiikka arvioidaan LCMS-pohjaisella metabolomiikalla
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne Birgitte Raben

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus
Arla Foods

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B346 (H-18024447)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa