Designa biofunktionella mejeriprodukter: matrisstruktur för mejeriprodukter i relation till lipemi (DAIRYMAT)
25 oktober 2021 uppdaterad av: Anne Birgitte Raben
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka hur mejeriprodukter med olika strukturer och texturer påverkar lipidabsorptionskinetiken i den akuta postprandiala perioden via blodlipidbiokemi.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad akut korsande måltidsstudie. Tydligen kommer friska män att rekryteras i studien. De kommer på 4 testdagar att konsumera de 4 mejeriprodukterna och blod kommer att tas under de följande 8 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka hur mejeriprodukter med liknande näringsinnehåll men olika strukturer och texturer påverkar lipidabsorptionskinetiken i den akuta postprandiala perioden via blodlipidbiokemi, såväl som kärnmagnetisk resonans (NMR) och vätskekromatografimasspektrometri ( LCMS)-baserad metabolomik.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad akut korsande måltidsstudie. Under fyra olika testdagar (med minst 2 veckors tvättperiod) kommer fyra mejeriprodukter med liknande näringssammansättning men olika strukturer eller texturer att testas. Under varje måltidstest serveras en enda mejeriprodukt (+ bröd och vatten) och postprandiala blodprover tas de följande 8 timmarna. Subjektiva aptitmätningar (VAS) fylls i under 8-timmarsperioden och en ad libitum-måltid serveras i slutet av dagen.
25 till synes friska män (vikt stabil, 18-40 år, 18,5-24,9 kg/m2) kommer att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män
- 18-40 år
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
- Icke rökare
- Hemoglobinkoncentration ≥8,4 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Ogillar mejeriprodukter som mjölk, ost och yoghurt
- Viktförändring >3 kg 2 månader före studien
- All annan blodgivning < 3 månader före studien och under studien än den blodgivning som ingår i denna studie
- Intensiv fysisk träning (>10 timmar per vecka)
- Självrapporterade ätstörningar eller oregelbundna ätscheman (t.ex. hoppar över frukost) och ovanliga dieter (vegetarianer, veganer etc.)
- Alkoholintag över rekommendationen från den danska hälso- og medicinmyndigheten (>21 enheter alkohol per vecka)
- Natt- eller skiftarbete
- Matintolerans och allergier relaterade till testprodukter t.ex. laktos och gluten
- Kosttillskott, om de inte tas regelbundet
- Använd för närvarande, eller använd inom tidigare 3 månader av receptbelagd medicin, förutom receptfria primära analgetika (NSAID och paracetamol) för att lindra t.ex. huvudvärk och magsmärtor, och glukokortikoider för lokalt bruk t.ex. i salvor och krämer.
- Kroniska sjukdomar t.ex. cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer), astma, ryggsmärtor, sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, diabetes, inflammation
- Störningar: neurologiska, sömn, diagnostiserade psykiatriska störningar, och mag-tarm- och leversjukdomar.
- Kirurgisk behandling av fetma och bukkirurgi
- Oförmåga, fysiskt eller mentalt, att följa de procedurer som krävs av studieprotokollet som utvärderats av den dagliga studieledaren, huvudutredaren eller kliniskt ansvarig
- Försökspersonens allmänna tillstånd kontraindikerar att fortsätta studien som utvärderats av den dagliga studieledaren, huvudutredaren eller kliniskt ansvarig
- Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Cross-over-studie (alla försökspersoner får alla insatser)
|
Referensprodukten är en kommersiell lagrad cheddarost
En blandad och homogeniserad cheddarost (ett pålägg) som jämfört med referensen har ett minimalt proteinnätverk och har mindre fettdroppar
En anolog mjölk (dvs.
mjölk med en ostliknande näringssammansättning) som, jämfört med referensen, inte innehåller ett proteinnätverk
Denna analoga ost (en gel/yoghurt) är framställd av den analoga mjölken som jämfört med referensen har ett proteinnätverk, men det är ett nätverk som skiljer sig från referensen
|
|
Övrig: Endast friska ämnen (undergrupp)
Om några försökspersoner (mot vår hypotes) har index för metabolt syndrom, dvs förhöjd fasteglukos eller TG-koncentration, kommer sekundära analyser att utföras för att bedöma resultat utan dessa försökspersoner. Alla försökspersoner får alla insatser)
|
Referensprodukten är en kommersiell lagrad cheddarost
En blandad och homogeniserad cheddarost (ett pålägg) som jämfört med referensen har ett minimalt proteinnätverk och har mindre fettdroppar
En anolog mjölk (dvs.
mjölk med en ostliknande näringssammansättning) som, jämfört med referensen, inte innehåller ett proteinnätverk
Denna analoga ost (en gel/yoghurt) är framställd av den analoga mjölken som jämfört med referensen har ett proteinnätverk, men det är ett nätverk som skiljer sig från referensen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerid
Tidsram: 0-8 timmar
|
Provstorleken beräknas på denna slutpunkt.
Fastande och postprandiala koncentrationer av triglycerider (mmol/L) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
Apolipoprotein B48
Tidsram: 0-8 timmar
|
Co-primary endpoint.
Fastande och postprandiala koncentrationer av apolipoprotein B48 mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterol (totalt, LDL- och HDL-kolesterol)
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av kolesterol (mmol/L) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
Fri fettsyra (FFA)
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av FFA (umol/L) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
Insulin
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av insulin (pmol/L) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
Glukos
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av glukos (mmol/L) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
Apolipoproteiner
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fastande och postprandiala koncentrationer av apolipoproteiner (t.ex.
B100) mäts efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paracetamol
Tidsram: 0-8 timmar
|
Magtömningshastigheten utvärderas med paracetamol (mätt som fastande och postprandiala koncentrationer efter intag av en testmåltid).
|
0-8 timmar
|
|
Metabolomics
Tidsram: 0-8 timmar
|
Detaljerad absorptionskinetik kommer att utvärderas med NMR-baserad metabolomik
|
0-8 timmar
|
|
Subjektiv aptitkänsla
Tidsram: 0-8 timmar
|
Subjektiv aptitkänsla (t.ex.
hunger, mättnad, törst) kommer att utvärderas med visuella analoga skalor (VAS).
VAS är en linje (100 mm i längd) med ord förankrade i varje ände, som uttrycker det mest positiva och det mest negativa betyget av motivets förnimmelser.
Till exempel, Q: "Hur hungrig känner du dig nu?", betyg: "inte alls" (=0 mm) och "extremt" (=100 mm)
|
0-8 timmar
|
|
Akut energiintag
Tidsram: 8 timmar efter provmåltiden
|
Akut energiintag utvärderas genom energiintag av en ad libitum-måltid som serveras efter den 8 timmar långa testmåltiden
|
8 timmar efter provmåltiden
|
|
Aptithormoner
Tidsram: 0-8 timmar
|
Fasta och postprandiala koncentrationer av aptithormoner (t.
GLP-1) kan mätas efter intag av en testmåltid.
|
0-8 timmar
|
|
detaljerad metabolomik
Tidsram: 0-8 timmar
|
Detaljerad absorptionskinetik kommer att utvärderas med LCMS-baserad metabolomik
|
0-8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
4 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B346 (H-18024447)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .