Projetando Alimentos Lácteos Biofuncionais: Estrutura Matricial de Produtos Lácteos em Relação à Lipemia (DAIRYMAT)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Anne Birgitte Raben
O objetivo geral deste estudo é investigar como produtos lácteos com diferentes estruturas e texturas afetam a cinética de absorção de lipídios no período pós-prandial agudo por meio da bioquímica de lipídios no sangue.
O estudo será conduzido como um estudo de refeição cruzado agudo randomizado. Homens aparentemente saudáveis serão recrutados para o estudo. Em 4 dias de teste, eles consumirão os 4 produtos lácteos e o sangue será coletado nas 8 horas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é investigar como os produtos lácteos com teor de nutrientes semelhante, mas diferentes estruturas e texturas, afetam a cinética de absorção de lipídios no período pós-prandial agudo por meio da bioquímica lipídica do sangue, bem como ressonância magnética nuclear (RMN) e espectrometria de massa de cromatografia líquida ( LCMS) baseado em metabolômica.
O estudo será conduzido como um estudo de refeição cruzado agudo randomizado. Em quatro dias de teste diferentes (com um período de washout mínimo de 2 semanas), quatro produtos lácteos com composição de nutrientes semelhante, mas diferentes estruturas ou texturas serão testados. Durante cada teste de refeição, um único produto lácteo (+ pão e água) é servido e amostras de sangue pós-prandial são coletadas nas 8 horas seguintes. Medições subjetivas de apetite (VAS) são preenchidas durante o período de 8 horas e uma refeição ad libitum é servida no final do dia.
25 homens aparentemente saudáveis (peso estável, 18-40 anos, 18,5-24,9 kg/m2) serão recrutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens aparentemente saudáveis
- 18-40 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5-24,9 kg/m^2
- Não fumante
- Concentração de hemoglobina ≥8,4 mmol/L
Critério de exclusão:
- Aversão a produtos lácteos, como leite, queijo e iogurte
- Mudança de peso > 3 kg 2 meses antes do estudo
- Qualquer outra doação de sangue < 3 meses antes do estudo e durante o estudo, além da doação de sangue incluída neste estudo
- Treinamento físico intensivo (>10 horas por semana)
- Distúrbios alimentares autorreferidos ou horários alimentares irregulares (por exemplo, pular o café da manhã) e dietas incomuns (vegetarianos, veganos etc.)
- Consumo de álcool acima da recomendação da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (>21 unidades de álcool por semana)
- Trabalho noturno ou por turnos
- Intolerância alimentar e alergias relacionadas a produtos de teste, por ex. lactose e glúten
- Suplementos dietéticos, se não forem tomados regularmente
- Uso atual ou uso nos últimos 3 meses após a prescrição de medicamentos, exceto analgésicos primários não prescritos (AINE e paracetamol) para aliviar, por exemplo, dor de cabeça e dor de estômago e glucocorticóide para uso tópico, e. em pomadas e cremes.
- Doenças crônicas, por exemplo câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado), asma, dor nas costas, doença da tireoide, doença cardíaca, diabetes, inflamação
- Distúrbios: neurológicos, do sono, transtornos psiquiátricos diagnosticados, distúrbios gastrointestinais e hepáticos.
- Tratamento cirúrgico da obesidade e cirurgia abdominal
- Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, investigador principal ou responsável clínico
- A condição geral do sujeito contra-indica continuar o estudo conforme avaliado pelo gerente do estudo diário, investigador principal ou responsável clínico
- Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os assuntos
Estudo cruzado (todos os sujeitos recebem todas as intervenções)
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O produto de referência é um queijo cheddar maturado comercial
Um queijo cheddar misturado e homogeneizado (para barrar) que, em comparação com a referência, possui uma rede proteica mínima e uma gota de gordura menor
Um leite análogo (ou seja,
leite com composição nutricional semelhante ao queijo) que, em comparação com a referência, não contém uma rede de proteínas
Este queijo análogo (um gel/iogurte) é produzido a partir do leite análogo que, comparativamente ao de referência, possui uma rede proteica, no entanto é uma rede que difere da referência
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Outro: Apenas indivíduos saudáveis (subgrupo)
Se algum sujeito (contra nossa hipótese) tiver índices de síndrome metabólica, ou seja, glicose em jejum elevada ou concentração de TG, análises secundárias serão realizadas para avaliar os resultados sem esses sujeitos. Todos os sujeitos recebem todas as intervenções)
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O produto de referência é um queijo cheddar maturado comercial
Um queijo cheddar misturado e homogeneizado (para barrar) que, em comparação com a referência, possui uma rede proteica mínima e uma gota de gordura menor
Um leite análogo (ou seja,
leite com composição nutricional semelhante ao queijo) que, em comparação com a referência, não contém uma rede de proteínas
Este queijo análogo (um gel/iogurte) é produzido a partir do leite análogo que, comparativamente ao de referência, possui uma rede proteica, no entanto é uma rede que difere da referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeo
Prazo: 0-8 horas
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O tamanho da amostra é calculado neste endpoint.
As concentrações de triglicerídeos em jejum e pós-prandiais (mmol/L) são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Apolipoproteína B48
Prazo: 0-8 horas
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Endpoint co-primário.
As concentrações em jejum e pós-prandiais de apolipoproteína B48 são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol (colesterol total, LDL e HDL)
Prazo: 0-8 horas
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As concentrações de colesterol em jejum e pós-prandial (mmol/L) são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Ácido Graxo Livre (FFA)
Prazo: 0-8 horas
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As concentrações de FFA em jejum e pós-prandial (umol/L) são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Insulina
Prazo: 0-8 horas
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As concentrações de insulina em jejum e pós-prandial (pmol/L) são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Glicose
Prazo: 0-8 horas
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As concentrações de glicose em jejum e pós-prandial (mmol/L) são medidas após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Apolipoproteínas
Prazo: 0-8 horas
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Concentrações em jejum e pós-prandiais de apolipoproteínas (por exemplo,
B100) são medidos após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paracetamol
Prazo: 0-8 horas
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A taxa de esvaziamento gástrico é avaliada pelo paracetamol (medido como concentrações em jejum e pós-prandiais após a ingestão de uma refeição de teste).
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0-8 horas
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Metabolômica
Prazo: 0-8 horas
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A cinética de absorção detalhada será avaliada por metabolômica baseada em NMR
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0-8 horas
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Sensação subjetiva de apetite
Prazo: 0-8 horas
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Sensação subjetiva de apetite (p.
fome, saciedade, sede) serão avaliados por escala visual analógica (EVA).
A EVA é uma linha (100 mm de comprimento) com palavras ancoradas em cada extremidade, expressando a avaliação mais positiva e a mais negativa das sensações do sujeito.
Por exemplo, Q: "Quão faminto você sente agora?", classificação: "nenhuma" (=0 mm) e "extremamente" (=100 mm)
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0-8 horas
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Ingestão aguda de energia
Prazo: 8 horas após a refeição de teste
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A ingestão aguda de energia é avaliada pela ingestão de energia de uma refeição ad libitum que é servida após o período de refeição de teste de 8 horas
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8 horas após a refeição de teste
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Hormônios do apetite
Prazo: 0-8 horas
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Concentrações em jejum e pós-prandiais de hormônios do apetite (p.
GLP-1) pode ser medido após a ingestão de uma refeição de teste.
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0-8 horas
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metabolômica detalhada
Prazo: 0-8 horas
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A cinética de absorção detalhada será avaliada por metabolômica baseada em LCMS
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0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B346 (H-18024447)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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