Designing av biofunksjonelle meieriprodukter: matrisestruktur av meieriprodukter i forhold til lipemi (DAIRYMAT)
25. oktober 2021 oppdatert av: Anne Birgitte Raben
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hvordan meieriprodukter med ulike strukturer og teksturer påvirker lipidabsorpsjonskinetikk i den akutte postprandiale perioden via blodlipidbiokjemi.
Studien vil bli utført som en randomisert akutt cross-over måltid studie. Tilsynelatende friske menn vil bli rekruttert i studien. De vil på 4 testdager konsumere de 4 meieriproduktene og blod vil bli tatt de påfølgende 8 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hvordan meieriprodukter med lignende næringsinnhold, men forskjellige strukturer og teksturer påvirker lipidabsorpsjonskinetikk i den akutte postprandiale perioden via blodlipidbiokjemi, samt kjernemagnetisk resonans (NMR) og væskekromatografi massespektrometri ( LCMS)-basert metabolomikk.
Studien vil bli utført som en randomisert akutt cross-over måltid studie. På fire forskjellige testdager (med minimum 2 ukers utvaskingsperiode) vil fire meieriprodukter med lignende næringssammensetning, men forskjellige strukturer eller teksturer bli testet. Under hver måltidsprøve serveres et enkelt meieriprodukt (+ brød og vann), og blodprøver etter måltidet tas de påfølgende 8 timene. Subjektive appetittmålinger (VAS) fylles ut i løpet av 8-timersperioden og et ad libitum-måltid serveres på slutten av dagen.
25 tilsynelatende friske menn (vektstabil, 18-40 år, 18,5-24,9 kg/m2) vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn
- 18-40 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
- Ikke-røyker
- Hemoglobinkonsentrasjon ≥8,4 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Misliker meieriprodukter som melk, ost og yoghurt
- Vektendring >3 kg 2 måneder før studiestart
- Enhver annen bloddonasjon < 3 måneder før studien og under studien enn bloddonasjonen som er inkludert i denne studien
- Intensiv fysisk trening (>10 timer per uke)
- Selvrapporterte spiseforstyrrelser eller uregelmessige spiseplaner (f. hopper over frokost) og uvanlige dietter (vegetarianere, veganere osv.)
- Alkoholinntak over anbefaling fra Helsetilsynet (>21 enheter alkohol per uke)
- Natt- eller skiftarbeid
- Matintoleranse og allergier knyttet til testprodukter f.eks. laktose og gluten
- Kosttilskudd, hvis det ikke tas regelmessig
- Bruk for tiden, eller bruk innen tidligere 3 måneder med reseptbelagte medisiner, bortsett fra reseptfrie primære analgetika (NSAID og paracetamol) for å lindre f.eks. hodepine og magesmerter, og glukokortikoider til lokal bruk f.eks. i salver og kremer.
- Kroniske sykdommer f.eks. kreft innen de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft), astma, ryggsmerter, skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, diabetes, betennelse
- Forstyrrelser: nevrologiske lidelser, søvn, diagnostisert psykiatrisk lidelse, og gastrointestinale og leversykdommer.
- Kirurgisk behandling av overvekt og abdominal kirurgi
- Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen som evaluert av den daglige studielederen, hovedetterforskeren eller klinisk ansvarlig
- Forsøkspersonens generelle tilstand kontraindiserer å fortsette studien som evaluert av daglig studieleder, hovedetterforsker eller klinisk ansvarlig
- Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Kryssstudie (alle forsøkspersoner mottar alle intervensjoner)
|
Referanseproduktet er en kommersiell modnet cheddarost
En blandet og homogenisert cheddarost (et smørepålegg) som sammenlignet med referansen har et minimalt proteinnettverk og har mindre fettdråper
En anolog melk (dvs.
melk med en ostelignende næringssammensetning) som sammenlignet med referansen ikke inneholder et proteinnettverk
Denne analoge osten (en gel/yoghurt) er produsert av den analoge melken som sammenlignet med referansen har et proteinnettverk, men det er et nettverk som skiller seg fra referansen
|
|
Annen: Kun friske personer (undergruppe)
Hvis noen forsøkspersoner (mot vår hypotese) har indekser for metabolsk syndrom, dvs. økt fastende glukose- eller TG-konsentrasjon, vil sekundære analyser bli utført for å vurdere resultater uten disse forsøkspersonene. Alle forsøkspersoner mottar alle intervensjoner)
|
Referanseproduktet er en kommersiell modnet cheddarost
En blandet og homogenisert cheddarost (et smørepålegg) som sammenlignet med referansen har et minimalt proteinnettverk og har mindre fettdråper
En anolog melk (dvs.
melk med en ostelignende næringssammensetning) som sammenlignet med referansen ikke inneholder et proteinnettverk
Denne analoge osten (en gel/yoghurt) er produsert av den analoge melken som sammenlignet med referansen har et proteinnettverk, men det er et nettverk som skiller seg fra referansen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserid
Tidsramme: 0-8 timer
|
Prøvestørrelsen beregnes på dette endepunktet.
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av triglyserider (mmol/L) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Apolipoprotein B48
Tidsramme: 0-8 timer
|
Ko-primært endepunkt.
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av apolipoprotein B48 måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol (totalt, LDL- og HDL-kolesterol)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av kolesterol (mmol/L) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av FFA (umol/L) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av insulin (pmol/L) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av glukose (mmol/L) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av apolipoproteiner (f.
B100) måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracetamol
Tidsramme: 0-8 timer
|
Magetømmingshastigheten vurderes med paracetamol (målt som fastende og postprandiale konsentrasjoner etter inntak av et testmåltid).
|
0-8 timer
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: 0-8 timer
|
Detaljert absorpsjonskinetikk vil bli evaluert ved NMR-basert metabolomikk
|
0-8 timer
|
|
Subjektiv appetittfølelse
Tidsramme: 0-8 timer
|
Subjektiv appetittfølelse (f.eks.
sult, metthet, tørste) vil bli evaluert med visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er en linje (100 mm i lengde) med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive og den mest negative vurderingen av personens sensasjoner.
For eksempel Q: "Hvor sulten føler du deg nå?", vurdering: "ikke i det hele tatt" (=0 mm) og "ekstremt" (=100 mm)
|
0-8 timer
|
|
Akutt energiinntak
Tidsramme: 8 timer etter testmåltid
|
Akutt energiinntak evalueres ved energiinntak av et ad libitum-måltid som serveres etter den 8-timers testmåltidsperioden
|
8 timer etter testmåltid
|
|
Appetitthormoner
Tidsramme: 0-8 timer
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av appetitthormoner (f.
GLP-1) kan måles etter inntak av et testmåltid.
|
0-8 timer
|
|
detaljert metabolomikk
Tidsramme: 0-8 timer
|
Detaljert absorpsjonskinetikk vil bli evaluert av LCMS-basert metabolomikk
|
0-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B346 (H-18024447)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .