Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progettazione di prodotti lattiero-caseari biofunzionali: struttura a matrice dei prodotti lattiero-caseari in relazione alla lipemia (DAIRYMAT)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Anne Birgitte Raben

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare come i prodotti lattiero-caseari con diverse strutture e trame influenzano la cinetica di assorbimento dei lipidi nel periodo postprandiale acuto attraverso la biochimica dei lipidi nel sangue.

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato di pasto incrociato acuto. Nello studio verranno reclutati uomini apparentemente sani. Su 4 giorni di test consumeranno i 4 prodotti lattiero-caseari e il sangue verrà prelevato nelle 8 ore successive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare come i prodotti lattiero-caseari con un contenuto nutritivo simile ma strutture e consistenze diverse influenzino la cinetica di assorbimento dei lipidi nel periodo postprandiale acuto attraverso la biochimica dei lipidi nel sangue, così come la risonanza magnetica nucleare (NMR) e la spettrometria di massa con cromatografia liquida. metabolomica basata su LCMS).

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato di pasto incrociato acuto. In quattro diversi giorni di prova (con un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane) verranno testati quattro prodotti lattiero-caseari con composizione nutritiva simile ma struttura o consistenza diversa. Durante ogni test del pasto viene servito un solo prodotto lattiero-caseario (+ pane e acqua) e vengono prelevati campioni di sangue postprandiale nelle 8 ore successive. Le misurazioni soggettive dell'appetito (VAS) vengono compilate durante il periodo di 8 ore e alla fine della giornata viene servito un pasto ad libitum.

25 uomini apparentemente sani (peso stabile, 18-40 anni, 18,5-24,9 kg/m2) saranno assunti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini apparentemente sani
  • 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Non fumatore
  • Concentrazione di emoglobina ≥8,4 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Antipatia per i latticini come latte, formaggio e yogurt
  • Variazione di peso >3 kg 2 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi altra donazione di sangue <3 mesi prima dello studio e durante lo studio, diversa dalla donazione di sangue inclusa in questo studio
  • Allenamento fisico intensivo (>10 ore settimanali)
  • Disturbi alimentari auto-riferiti o programmi alimentari irregolari (ad es. saltare la colazione) e diete non comuni (vegetariane, vegane ecc.)
  • Assunzione di alcol superiore alla raccomandazione dell'autorità danese per la salute e i medicinali (> 21 unità di alcol a settimana)
  • Lavoro notturno o a turni
  • Intolleranze alimentari e allergie correlate ai prodotti testati, ad es. lattosio e glutine
  • Integratori alimentari, se non assunti regolarmente
  • Utilizzare attualmente o utilizzare entro 3 mesi dalla prescrizione di farmaci, ad eccezione degli analgesici primari senza prescrizione medica (FANS e paracetamolo) per alleviare ad es. mal di testa e mal di stomaco e glucocorticoidi per uso topico, ad es. in pomate e creme.
  • Malattie croniche, ad es. cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare localizzato adeguatamente trattato), asma, mal di schiena, malattie della tiroide, malattie cardiache, diabete, infiammazione
  • Disturbi: disturbi neurologici, del sonno, disturbi psichiatrici diagnosticati e disturbi gastrointestinali ed epatici.
  • Trattamento chirurgico dell'obesità e chirurgia addominale
  • Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio come valutato dal responsabile dello studio quotidiano, dal ricercatore principale o dal responsabile clinico
  • Le condizioni generali del soggetto controindicano il proseguimento dello studio come valutato dal responsabile dello studio giornaliero, dal ricercatore principale o dal responsabile clinico
  • Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti

Studio incrociato (tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi)

  • Formaggio cheddar
  • Formaggio cheddar misto e omogeneizzato
  • Un latte analogico
  • Un formaggio analogico
Integratore alimentare: Formaggio cheddar
Il prodotto di riferimento è un formaggio cheddar stagionato commerciale
Integratore alimentare: Formaggio cheddar misto e omogeneizzato
Un formaggio cheddar misto e omogeneizzato (una crema spalmabile) che, rispetto al riferimento, ha una rete proteica minima e ha una goccia di grasso più piccola
Integratore alimentare: Un latte analogico
Un latte anologico (es. latte con composizione nutrizionale simile al formaggio) che, rispetto al riferimento, non contiene una rete proteica
Integratore alimentare: Un formaggio analogico
Questo formaggio analogico (un gel/yogurt) è prodotto dal latte analogico che, rispetto al riferimento, ha una rete proteica, tuttavia è una rete che differisce dal riferimento
Altro: Solo soggetti sani (sottogruppo)

Se qualche soggetto (contro la nostra ipotesi) ha indici di sindrome metabolica, cioè aumento della glicemia a digiuno o della concentrazione di TG, verranno condotte analisi secondarie per valutare i risultati senza questi soggetti.

Tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi)

  • Formaggio cheddar
  • Formaggio cheddar misto e omogeneizzato
  • Un latte analogico
  • Un formaggio analogico
Integratore alimentare: Formaggio cheddar
Il prodotto di riferimento è un formaggio cheddar stagionato commerciale
Integratore alimentare: Formaggio cheddar misto e omogeneizzato
Un formaggio cheddar misto e omogeneizzato (una crema spalmabile) che, rispetto al riferimento, ha una rete proteica minima e ha una goccia di grasso più piccola
Integratore alimentare: Un latte analogico
Un latte anologico (es. latte con composizione nutrizionale simile al formaggio) che, rispetto al riferimento, non contiene una rete proteica
Integratore alimentare: Un formaggio analogico
Questo formaggio analogico (un gel/yogurt) è prodotto dal latte analogico che, rispetto al riferimento, ha una rete proteica, tuttavia è una rete che differisce dal riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 0-8 ore
La dimensione del campione viene calcolata su questo endpoint. Le concentrazioni di trigliceridi a digiuno e postprandiali (mmol/L) vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
Apolipoproteina B48
Lasso di tempo: 0-8 ore
Endpoint co-primario. Le concentrazioni a digiuno e postprandiali dell'apolipoproteina B48 vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo (colesterolo totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Le concentrazioni di colesterolo a digiuno e postprandiale (mmol/L) vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
Acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 0-8 ore
Le concentrazioni a digiuno e postprandiali di FFA (umol/L) vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
Insulina
Lasso di tempo: 0-8 ore
Le concentrazioni di insulina a digiuno e postprandiali (pmol/L) vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
Glucosio
Lasso di tempo: 0-8 ore
Le concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale (mmol/L) vengono misurate dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
Apolipoproteine
Lasso di tempo: 0-8 ore
Concentrazioni a digiuno e postprandiali di apolipoproteine ​​(ad es. B100) vengono misurati dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paracetamolo
Lasso di tempo: 0-8 ore
La velocità di svuotamento gastrico è valutata dal paracetamolo (misurato come concentrazioni a digiuno e postprandiali dopo l'assunzione di un pasto di prova).
0-8 ore
Metabolomica
Lasso di tempo: 0-8 ore
La cinetica di assorbimento dettagliata sarà valutata mediante metabolomica basata su NMR
0-8 ore
Sensazione di appetito soggettiva
Lasso di tempo: 0-8 ore
Sensazione soggettiva di appetito (ad es. fame, sazietà, sete) saranno valutati mediante scale analogiche visive (VAS). Il VAS è una linea (100 mm di lunghezza) con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva e più negativa delle sensazioni del soggetto. Ad esempio, Q: "Quanta fame ti senti adesso?", valutazione: "per niente" (=0 mm) e "estremamente" (=100 mm)
0-8 ore
Apporto energetico acuto
Lasso di tempo: 8 ore dopo il pasto di prova
L'assunzione di energia acuta è valutata dall'assunzione di energia di un pasto ad libitum che viene servito dopo il periodo del pasto di prova di 8 ore
8 ore dopo il pasto di prova
Ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 0-8 ore
Le concentrazioni a digiuno e postprandiali degli ormoni dell'appetito (ad es. GLP-1) può essere misurato dopo l'assunzione di un pasto di prova.
0-8 ore
metabolomica dettagliata
Lasso di tempo: 0-8 ore
La cinetica di assorbimento dettagliata sarà valutata mediante metabolomica basata su LCMS
0-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Collaboratori

University of Aarhus
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B346 (H-18024447)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formaggio cheddar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi