Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concevoir des produits laitiers biofonctionnels : structure matricielle des produits laitiers en relation avec la lipémie (DAIRYMAT)

25 octobre 2021 mis à jour par: Anne Birgitte Raben

L'objectif global de cette étude est d'étudier comment les produits laitiers avec différentes structures et textures affectent la cinétique d'absorption des lipides dans la période postprandiale aiguë via la biochimie des lipides sanguins.

L'étude sera menée sous la forme d'une étude randomisée croisée sur les repas aigus. Des hommes apparemment en bonne santé seront recrutés dans l'étude. Ils consommeront pendant 4 jours de test les 4 produits laitiers et le sang sera prélevé les 8 heures suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'étudier comment les produits laitiers ayant une teneur en nutriments similaire mais des structures et des textures différentes affectent la cinétique d'absorption des lipides dans la période postprandiale aiguë via la biochimie des lipides sanguins, ainsi que la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la spectrométrie de masse par chromatographie liquide ( Métabolomique basée sur LCMS).

L'étude sera menée sous la forme d'une étude randomisée croisée sur les repas aigus. Au cours de quatre jours de test différents (avec une période de sevrage d'au moins 2 semaines), quatre produits laitiers ayant une composition nutritionnelle similaire mais des structures ou des textures différentes seront testés. Lors de chaque test de repas, un seul produit laitier (+ pain et eau) est servi et des prélèvements sanguins postprandiaux sont effectués les 8 heures suivantes. Des mesures subjectives de l'appétit (EVA) sont remplies pendant la période de 8 heures et un repas ad libitum est servi en fin de journée.

25 hommes apparemment en bonne santé (poids stable, 18-40 ans, 18,5-24,9 kg/m2) seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes apparemment en bonne santé
  • 18-40 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-24,9 kg/m^2
  • Non fumeur
  • Concentration d'hémoglobine ≥8,4 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Aversion pour les produits laitiers comme le lait, le fromage et le yaourt
  • Changement de poids> 3 kg 2 mois avant l'étude
  • Tout autre don de sang <3 mois avant l'étude et pendant l'étude, autre que le don de sang inclus dans cette étude
  • Entraînement physique intensif (>10 heures par semaine)
  • Troubles alimentaires autodéclarés ou horaires alimentaires irréguliers (p. sauter le petit-déjeuner) et les régimes inhabituels (végétariens, végétaliens, etc.)
  • Consommation d'alcool supérieure à la recommandation de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (> 21 unités d'alcool par semaine)
  • Travail de nuit ou posté
  • Intolérances alimentaires et allergies liées aux produits testés, par ex. lactose et gluten
  • Compléments alimentaires, s'ils ne sont pas pris régulièrement
  • Utilisez actuellement ou utilisez dans les 3 mois précédents des médicaments sur ordonnance, à l'exception des analgésiques primaires en vente libre (AINS et paracétamol) pour soulager par ex. maux de tête et douleurs à l'estomac, et glucocorticoïdes à usage topique, par ex. en pommades et crèmes.
  • Maladies chroniques, par ex. cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé correctement traité), asthme, maux de dos, maladie de la thyroïde, maladie cardiaque, diabète, inflammation
  • Troubles : neurologiques, troubles du sommeil, troubles psychiatriques diagnostiqués et troubles gastro-intestinaux et hépatiques.
  • Traitement chirurgical de l'obésité et chirurgie abdominale
  • Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, l'investigateur principal ou le responsable clinique
  • L'état général du sujet contre-indique la poursuite de l'étude telle qu'évaluée par le responsable de l'étude quotidienne, l'investigateur principal ou le responsable clinique
  • Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets

Étude croisée (tous les sujets reçoivent toutes les interventions)

  • Fromage cheddar
  • Fromage cheddar mélangé et homogénéisé
  • Un lait analogique
  • Un fromage analogique
Complément alimentaire: Fromage cheddar
Le produit de référence est un fromage cheddar affiné commercial
Complément alimentaire: Fromage cheddar mélangé et homogénéisé
Un fromage cheddar mélangé et homogénéisé (une pâte à tartiner) qui, par rapport à la référence, a un réseau protéique minimal et des gouttelettes de graisse plus petites
Complément alimentaire: Un lait analogique
Un lait analogue (c'est-à-dire lait de composition nutritionnelle proche du fromage) qui, par rapport à la référence, ne contient pas de réseau protéique
Complément alimentaire: Un fromage analogique
Ce fromage analogue (un gel/yaourt) est produit à partir du lait analogue qui, par rapport à la référence, possède un réseau protéique, cependant c'est un réseau qui diffère de la référence
Autre: Sujets sains uniquement (sous-groupe)

Si des sujets (contre notre hypothèse) ont des indices de syndrome métabolique, c'est-à-dire une glycémie à jeun élevée ou une concentration de TG, des analyses secondaires seront effectuées pour évaluer les résultats sans ces sujets.

Tous les sujets reçoivent toutes les interventions)

  • Fromage cheddar
  • Fromage cheddar mélangé et homogénéisé
  • Un lait analogique
  • Un fromage analogique
Complément alimentaire: Fromage cheddar
Le produit de référence est un fromage cheddar affiné commercial
Complément alimentaire: Fromage cheddar mélangé et homogénéisé
Un fromage cheddar mélangé et homogénéisé (une pâte à tartiner) qui, par rapport à la référence, a un réseau protéique minimal et des gouttelettes de graisse plus petites
Complément alimentaire: Un lait analogique
Un lait analogue (c'est-à-dire lait de composition nutritionnelle proche du fromage) qui, par rapport à la référence, ne contient pas de réseau protéique
Complément alimentaire: Un fromage analogique
Ce fromage analogue (un gel/yaourt) est produit à partir du lait analogue qui, par rapport à la référence, possède un réseau protéique, cependant c'est un réseau qui diffère de la référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycéride
Délai: 0-8 heures
La taille de l'échantillon est calculée sur ce paramètre. Les concentrations à jeun et postprandiale de triglycérides (mmol/L) sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures
Apolipoprotéine B48
Délai: 0-8 heures
Co-critère principal. Les concentrations à jeun et postprandiale de l'apolipoprotéine B48 sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol (cholestérol total, LDL et HDL)
Délai: 0-8 heures
Les concentrations de cholestérol à jeun et postprandiale (mmol/L) sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures
Acide gras libre (FFA)
Délai: 0-8 heures
Les concentrations à jeun et postprandiale de FFA (umol/L) sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures
Insuline
Délai: 0-8 heures
Les concentrations d'insuline à jeun et postprandiale (pmol/L) sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures
Glucose
Délai: 0-8 heures
Les concentrations de glucose à jeun et postprandiale (mmol/L) sont mesurées après la prise d'un repas test.
0-8 heures
Apolipoprotéines
Délai: 0-8 heures
Concentrations à jeun et postprandiale d'apolipoprotéines (par ex. B100) sont mesurés après la prise d'un repas test.
0-8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paracétamol
Délai: 0-8 heures
Le taux de vidange gastrique est évalué par le paracétamol (mesuré en concentrations à jeun et postprandiale après prise d'un repas test).
0-8 heures
Métabolomique
Délai: 0-8 heures
La cinétique d'absorption détaillée sera évaluée par métabolomique basée sur la RMN
0-8 heures
Sensation d'appétit subjective
Délai: 0-8 heures
Sensation d'appétit subjective (par ex. faim, satiété, soif) seront évalués par des échelles visuelles analogiques (EVA). Le SAV est une ligne (100 mm de long) avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant l'appréciation la plus positive et la plus négative des sensations du sujet. Par exemple, Q : "A quel point avez-vous faim maintenant ?", évaluation : "pas du tout" (=0 mm) et "extrêmement" (=100 mm)
0-8 heures
Apport énergétique aigu
Délai: 8 heures après le repas test
L'apport énergétique aigu est évalué par l'apport énergétique d'un repas ad libitum qui est servi après la période de repas test de 8 heures
8 heures après le repas test
Hormones de l'appétit
Délai: 0-8 heures
Concentrations à jeun et postprandiale des hormones de l'appétit (par ex. GLP-1) peut être mesuré après la prise d'un repas test.
0-8 heures
métabolomique détaillée
Délai: 0-8 heures
La cinétique d'absorption détaillée sera évaluée par métabolomique basée sur le LCMS
0-8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Birgitte Raben

Collaborateurs

University of Aarhus
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B346 (H-18024447)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fromage cheddar

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner