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Design biofunktioneller Milchprodukte: Matrixstruktur von Milchprodukten in Bezug auf Lipämie (DAIRYMAT)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Anne Birgitte Raben

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie Milchprodukte mit unterschiedlichen Strukturen und Texturen die Kinetik der Lipidabsorption in der akuten postprandialen Phase über die Biochemie der Blutfette beeinflussen.

Die Studie wird als randomisierte akute Crossover-Mahlzeitstudie durchgeführt. Anscheinend gesunde Männer werden in die Studie rekrutiert. Sie werden an 4 Testtagen die 4 Milchprodukte verzehren und in den folgenden 8 Stunden wird Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Milchprodukte mit ähnlichem Nährstoffgehalt, aber unterschiedlichen Strukturen und Texturen die Kinetik der Lipidabsorption in der akuten postprandialen Phase über die Biochemie der Blutfette sowie die Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie beeinflussen ( LCMS)-basierte Metabolomik.

Die Studie wird als randomisierte akute Crossover-Mahlzeitstudie durchgeführt. An vier verschiedenen Testtagen (mit mindestens 2 Wochen Auswaschzeit) werden vier Milchprodukte mit ähnlicher Nährstoffzusammensetzung, aber unterschiedlichen Strukturen oder Texturen getestet. Während jedes Mahlzeitentests wird ein einziges Milchprodukt (+ Brot und Wasser) serviert und in den folgenden 8 Stunden werden postprandiale Blutproben entnommen. Subjektive Appetitmessungen (VAS) werden während des 8-Stunden-Zeitraums ausgefüllt und am Ende des Tages wird eine Mahlzeit nach Belieben serviert.

25 scheinbar gesunde Männer (Gewicht stabil, 18-40 Jahre, 18.5-24.9 kg/m2) eingestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Männer
  • 18-40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
  • Nichtraucher
  • Hämoglobinkonzentration ≥8,4 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung gegen Milchprodukte wie Milch, Käse und Joghurt
  • Gewichtsveränderung > 3 kg 2 Monate vor der Studie
  • Jede andere Blutspende < 3 Monate vor der Studie und während der Studie als die Blutspende, die in dieser Studie enthalten ist
  • Intensives körperliches Training (>10 Stunden pro Woche)
  • Selbstberichtete Essstörungen oder unregelmäßige Esspläne (z. Verzicht auf das Frühstück) und ungewöhnliche Ernährungsweisen (Vegetarier, Veganer etc.)
  • Alkoholkonsum über der Empfehlung der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (>21 Einheiten Alkohol pro Woche)
  • Nacht- oder Schichtarbeit
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien im Zusammenhang mit Testprodukten, z. Laktose und Gluten
  • Nahrungsergänzungsmittel, wenn nicht regelmäßig eingenommen
  • Gegenwärtige Anwendung oder Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate nach verschreibungspflichtigen Medikamenten, ausgenommen nicht verschreibungspflichtige primäre Analgetika (NSAID und Paracetamol) zur Linderung von z. Kopfschmerzen und Bauchschmerzen und Glucocorticoider zur topischen Anwendung, z.B. in Salben und Cremes.
  • Chronische Krankheiten z.B. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen angemessen behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs), Asthma, Rückenschmerzen, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Entzündungen
  • Störungen: neurologische Störungen, Schlafstörungen, diagnostizierte psychiatrische Störungen sowie Magen-Darm- und Leberstörungen.
  • Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Bauchchirurgie
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie sie vom täglichen Studienleiter, Hauptprüfer oder klinischen Verantwortlichen bewertet werden
  • Der Allgemeinzustand des Probanden spricht gegen die Fortsetzung der Studie, wie vom täglichen Studienmanager, Hauptprüfarzt oder klinischen Verantwortlichen bewertet
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer

Cross-over-Studie (alle Probanden erhalten alle Interventionen)

  • Cheddar-Käse
  • Gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse
  • Eine analoge Milch
  • Ein analoger Käse
Nahrungsergänzungsmittel: Cheddar-Käse
Das Referenzprodukt ist ein kommerziell gereifter Cheddar-Käse
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse
Ein gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse (ein Aufstrich), der im Vergleich zur Referenz ein minimales Proteinnetzwerk und kleinere Fetttröpfchen aufweist
Nahrungsergänzungsmittel: Eine analoge Milch
Eine analoge Milch (d.h. Milch mit einer käseähnlichen Ernährungszusammensetzung), die im Vergleich zur Referenz kein Proteinnetzwerk enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Ein analoger Käse
Dieser analoge Käse (ein Gel/Joghurt) wird aus der analogen Milch hergestellt, die im Vergleich zur Referenz ein Proteinnetzwerk aufweist, jedoch ein von der Referenz abweichendes Netzwerk
Sonstiges: Nur gesunde Probanden (Untergruppe)

Wenn bei Probanden (entgegen unserer Hypothese) Indizien für ein metabolisches Syndrom vorliegen, d. h. eine erhöhte Nüchternglukose- oder TG-Konzentration, werden Sekundäranalysen durchgeführt, um die Ergebnisse ohne diese Probanden zu bewerten.

Alle Probanden erhalten alle Interventionen)

  • Cheddar-Käse
  • Gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse
  • Eine analoge Milch
  • Ein analoger Käse
Nahrungsergänzungsmittel: Cheddar-Käse
Das Referenzprodukt ist ein kommerziell gereifter Cheddar-Käse
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse
Ein gemischter und homogenisierter Cheddar-Käse (ein Aufstrich), der im Vergleich zur Referenz ein minimales Proteinnetzwerk und kleinere Fetttröpfchen aufweist
Nahrungsergänzungsmittel: Eine analoge Milch
Eine analoge Milch (d.h. Milch mit einer käseähnlichen Ernährungszusammensetzung), die im Vergleich zur Referenz kein Proteinnetzwerk enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Ein analoger Käse
Dieser analoge Käse (ein Gel/Joghurt) wird aus der analogen Milch hergestellt, die im Vergleich zur Referenz ein Proteinnetzwerk aufweist, jedoch ein von der Referenz abweichendes Netzwerk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglycerid
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Die Stichprobengröße wird auf diesem Endpunkt berechnet. Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von Triglyceriden (mmol/l) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden
Apolipoprotein B48
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Co-primärer Endpunkt. Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von Apolipoprotein B48 werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Nüchtern- und postprandiale Cholesterinkonzentrationen (mmol/l) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden
Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von FFA (umol/l) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Nüchtern- und postprandiale Insulinkonzentrationen (pmol/L) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden
Glucose
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Nüchtern- und postprandiale Glukosekonzentrationen (mmol/L) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden
Apolipoproteine
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Fasten und postprandiale Konzentrationen von Apolipoproteinen (z. B100) werden nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen.
0-8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paracetamol
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Die Magenentleerungsrate wird durch Paracetamol (gemessen als Nüchtern- und postprandiale Konzentration nach Einnahme einer Testmahlzeit) bewertet.
0-8 Stunden
Stoffwechsel
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Detaillierte Absorptionskinetiken werden durch NMR-basierte Metabolomik bewertet
0-8 Stunden
Subjektives Appetitempfinden
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Subjektives Appetitempfinden (z. Hunger, Sättigung, Durst) werden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. Die VAS ist eine Linie (100 mm lang) mit Wörtern, die an jedem Ende verankert sind und die positivste und negativste Bewertung der Empfindungen der Testperson ausdrücken. Zum Beispiel F: „Wie hungrig fühlen Sie sich jetzt?“, Bewertung: „überhaupt nicht“ (=0 mm) und „extrem“ (=100 mm)
0-8 Stunden
Akute Energieaufnahme
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Testmahlzeit
Die akute Energieaufnahme wird durch die Energieaufnahme einer ad libitum-Mahlzeit bewertet, die nach der 8-stündigen Testmahlzeit serviert wird
8 Stunden nach der Testmahlzeit
Appetithormone
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Fasten und postprandiale Konzentrationen von Appetithormonen (z. GLP-1) kann nach Einnahme einer Testmahlzeit gemessen werden.
0-8 Stunden
detaillierte Metabolomik
Zeitfenster: 0-8 Stunden
Detaillierte Absorptionskinetiken werden durch LCMS-basierte Metabolomik evaluiert
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Birgitte Raben

Mitarbeiter

University of Aarhus
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B346 (H-18024447)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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