Biofunkcionális tejtermékek tervezése: A tejtermékek mátrixszerkezete a lipémiával kapcsolatban (DAIRYMAT)
2021. október 25. frissítette: Anne Birgitte Raben
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a különböző szerkezetű és textúrájú tejtermékek hogyan befolyásolják a lipidfelszívódás kinetikáját az akut étkezés utáni időszakban a vér lipidbiokémiáján keresztül.
A vizsgálatot randomizált, akut keresztezett étkezési vizsgálatként fogják végezni. Látszólag egészséges férfiakat vonnak be a vizsgálatba. A 4 vizsgálati napon elfogyasztják a 4 tejterméket, és a következő 8 órában vérvétel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy a hasonló tápanyagtartalmú, de eltérő szerkezetű és textúrájú tejtermékek hogyan befolyásolják a lipidfelszívódás kinetikáját az akut étkezés utáni időszakban a vér lipidbiokémiája, valamint a mágneses magrezonancia (NMR) és a folyadékkromatográfiás tömegspektrometria segítségével. LCMS) alapú metabolomika.
A vizsgálatot randomizált, akut keresztezett étkezési vizsgálatként fogják végezni. Négy különböző vizsgálati napon (minimum 2 hetes kimosási periódussal) négy hasonló tápanyag-összetételű, de eltérő szerkezetű vagy állagú tejterméket vizsgálnak meg. Minden étkezési teszt során egyetlen tejterméket (+ kenyér és víz) szolgálnak fel, és a következő 8 órában étkezés utáni vérmintát vesznek. A szubjektív étvágyméréseket (VAS) a 8 órás periódus alatt töltik ki, és a nap végén ad libitum étkezést szolgálnak fel.
25 látszólag egészséges férfi (stabil testsúly, 18-40 év, 18,5-24,9 kg/m2) kerül beszervezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak
- 18-40 éves korig
- Testtömegindex (BMI): 18,5-24,9 kg/m^2
- Nemdohányzó
- Hemoglobin koncentráció ≥8,4 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Nem szereti a tejtermékeket, például a tejet, a sajtot és a joghurtot
- Súlyváltozás >3 kg 2 hónappal a vizsgálat előtt
- Bármilyen más véradás, amely kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt történt, kivéve a véradást, amely ebben a vizsgálatban szerepel
- Intenzív fizikai edzés (> heti 10 óra)
- Ön által bejelentett étkezési zavarok vagy szabálytalan étkezési idők (pl. a reggeli kihagyása) és a nem mindennapi diéták (vegetáriánusok, vegánok stb.)
- A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság ajánlása feletti alkoholfogyasztás (>21 egység alkohol hetente)
- Éjszakai vagy műszakos munkavégzés
- Teszttermékekkel kapcsolatos ételintolerancia és allergia pl. laktóz és glutén
- Étrend-kiegészítők, ha nem szedik rendszeresen
- Jelenleg, vagy a vényköteles gyógyszertől számított 3 hónapon belüli használat, kivéve a vény nélkül kapható elsődleges fájdalomcsillapítókat (NSAID és paracetamol) pl. fejfájás és gyomorfájdalom, valamint glükokortikoid helyi használatra, pl. kenőcsökben és krémekben.
- Krónikus betegségek pl. rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrák), asztma, hátfájás, pajzsmirigybetegség, szívbetegség, cukorbetegség, gyulladás
- Zavarok: neurológiai, alvási, diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, valamint gyomor-bélrendszeri és májbetegségek.
- Elhízás és hasi műtétek sebészeti kezelése
- Fizikailag vagy mentálisan képtelenség megfelelni a napi vizsgálatvezető, a vizsgálatvezető vagy a klinikai felelős által értékelt vizsgálati protokollban előírt eljárásoknak.
- Az alany általános állapota ellenjavallt a vizsgálat folytatásának, amelyet a napi vizsgálatvezető, a vizsgálatvezető vagy a klinikai felelős értékel.
- Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Keresztirányú vizsgálat (minden alany megkapja az összes beavatkozást)
|
A referenciatermék egy kereskedelmi forgalomban kapható érlelt cheddar sajt
Kevert és homogenizált cheddar sajt (krém), amely a referenciahoz képest minimális fehérjehálózattal és kisebb zsírcseppekkel rendelkezik
Egy analóg tej (pl.
sajtszerű táplálkozási összetételű tej), amely a referenciához képest nem tartalmaz fehérjehálót
Ezt az analóg sajtot (zselé/joghurt) az analóg tejből állítják elő, amely a referenciához képest fehérjehálózattal rendelkezik, de ez egy olyan hálózat, amely eltér a referenciától
|
|
Egyéb: Csak egészséges alanyok (alcsoport)
Ha bármely alanynál (hipotézisünk ellenére) metabolikus szindróma indexe van, azaz emelkedett éhomi glükóz- vagy TG-koncentráció, másodlagos elemzéseket végeznek az eredmények értékelésére ezen alanyok nélkül. Minden alany megkapja az összes beavatkozást)
|
A referenciatermék egy kereskedelmi forgalomban kapható érlelt cheddar sajt
Kevert és homogenizált cheddar sajt (krém), amely a referenciahoz képest minimális fehérjehálózattal és kisebb zsírcseppekkel rendelkezik
Egy analóg tej (pl.
sajtszerű táplálkozási összetételű tej), amely a referenciához képest nem tartalmaz fehérjehálót
Ezt az analóg sajtot (zselé/joghurt) az analóg tejből állítják elő, amely a referenciához képest fehérjehálózattal rendelkezik, de ez egy olyan hálózat, amely eltér a referenciától
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Triglicerid
Időkeret: 0-8 óra
|
A minta méretét ezen a végponton számítják ki.
A trigliceridek éhgyomri és étkezés utáni koncentrációját (mmol/L) a teszt étkezés elfogyasztása után mérjük.
|
0-8 óra
|
|
Apolipoprotein B48
Időkeret: 0-8 óra
|
Közös elsődleges végpont.
Az apolipoprotein B48 éhgyomri és étkezés utáni koncentrációit a teszt étkezés elfogyasztása után mérjük.
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin (teljes, LDL és HDL koleszterin)
Időkeret: 0-8 óra
|
A koleszterin éhgyomri és étkezés utáni koncentrációját (mmol/L) a teszt étkezés után mérjük.
|
0-8 óra
|
|
Szabad zsírsav (FFA)
Időkeret: 0-8 óra
|
Az FFA éhgyomri és étkezés utáni koncentrációját (umol/L) a teszt étkezés elfogyasztása után mérjük.
|
0-8 óra
|
|
Inzulin
Időkeret: 0-8 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni inzulinkoncentrációt (pmol/L) a teszt étkezés után mérjük.
|
0-8 óra
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 0-8 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni glükózkoncentrációt (mmol/L) a teszt étkezés elfogyasztása után mérjük.
|
0-8 óra
|
|
Apolipoproteinek
Időkeret: 0-8 óra
|
Az apolipoproteinek éhgyomri és étkezés utáni koncentrációi (pl.
B100) tesztétkezés után mérjük.
|
0-8 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paracetamol
Időkeret: 0-8 óra
|
A gyomorürülési sebességet paracetamollal értékeljük (a teszt étkezés utáni éhgyomri és étkezés utáni koncentrációban mérve).
|
0-8 óra
|
|
Anyagcsere
Időkeret: 0-8 óra
|
A részletes abszorpciós kinetikát NMR-alapú metabolomikával értékeljük
|
0-8 óra
|
|
Szubjektív étvágyérzés
Időkeret: 0-8 óra
|
Szubjektív étvágyérzés (pl.
éhség, jóllakottság, szomjúság) vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelik.
A VAS egy vonal (100 mm hosszú), amelynek mindkét végén szavak vannak rögzítve, és az alany érzéseinek legpozitívabb és legnegatívabb értékelését fejezik ki.
Például: K: „Mennyire érzi magát éhesnek?”, értékelés: „egyáltalán nem” (=0 mm) és „rendkívül” (=100 mm)
|
0-8 óra
|
|
Akut energiafelvétel
Időkeret: 8 órával a próbaétkezés után
|
Az akut energiabevitelt egy ad libitum étkezés energiabevitelével értékelik, amelyet a 8 órás próbaétkezési időszak után szolgálnak fel.
|
8 órával a próbaétkezés után
|
|
Étvágyhormonok
Időkeret: 0-8 óra
|
Az étvágyhormonok éhgyomri és étkezés utáni koncentrációi (pl.
A GLP-1) teszt étkezés után mérhető.
|
0-8 óra
|
|
részletes metabolomika
Időkeret: 0-8 óra
|
A részletes abszorpciós kinetikát LCMS-alapú metabolomikával értékeljük
|
0-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne B Raben, prof, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kjolbaek L, Schmidt JM, Rouy E, Jensen KJ, Astrup A, Bertram HC, Hammershoj M, Raben A. Matrix structure of dairy products results in different postprandial lipid responses: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2021 Nov 8;114(5):1729-1742. doi: 10.1093/ajcn/nqab220.
- Thogersen R, Lindahl IEI, Khakimov B, Kjolbaek L, Juhl Jensen K, Astrup A, Hammershoj M, Raben A, Bertram HC. Progression of Postprandial Blood Plasma Phospholipids Following Acute Intake of Different Dairy Matrices: A Randomized Crossover Trial. Metabolites. 2021 Jul 14;11(7):454. doi: 10.3390/metabo11070454.
- Schmidt JM, Kjolbaek L, Jensen KJ, Rouy E, Bertram HC, Larsen T, Raben A, Astrup A, Hammershoj M. Influence of type of dairy matrix micro- and macrostructure on in vitro lipid digestion. Food Funct. 2020 Jun 24;11(6):4960-4972. doi: 10.1039/d0fo00785d.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B346 (H-18024447)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .