COPD の喫煙者のための動機づけインタビューと空気清浄機 (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
調査の概要
詳細な説明
粒子状物質 (PM)、受動喫煙 (SHS)、二酸化窒素 (NO2) などの室内汚染物質への曝露が多い COPD 患者は、増悪のリスクが高くなるなど、呼吸器疾患が悪化します。 これらの効果は、喫煙習慣によって不明瞭になることはありません。 残念なことに、研究者の知る限り、喫煙状態に関係なく、空気の質の悪さが呼吸の転帰に明らかに有害な影響を与えるにもかかわらず、喫煙者の呼吸器の健康を改善するために室内の空気の質を対象とした環境介入は研究されておらず、ハームリダクションの潜在的な目標を無視しています。 .
研究者らは、COPD の喫煙者の家庭における複数の室内汚染物質 (PM、SHS、および NO2) の目標を絞った削減が呼吸の結果を改善するかどうかをテストするために、無作為化制御介入試験を提案しています。 研究者は、屋内の空気汚染の削減により COPD のアクティブな喫煙者に健康上の利点があることを証明する機会を最大化するために、強力なマルチモーダル介入を選択しました。 すべての参加者が動機付け面接(MI)およびニコチン置換療法を含む禁煙戦略を受ける期間の1か月の実行後、禁煙できない参加者(n = 120)は、1:1の無作為化で次のいずれかを受け取ります。 -構成要素の環境介入 (アクティブな「高効率微粒子空気」(HEPA) エアクリーナー + SHS 削減のための MI 介入) または 2) 疑似エアクリーナー。 すべての参加者は、ランイン期間中に禁煙した人を含め、研究期間を通して禁煙カウンセリングを受け続けます。 研究者は、多要素環境介入 (PM、SHS、および NO2 の削減を対象とする) が呼吸器罹患率 (すなわち、症状、生活の質、肺機能、および増悪リスク) を改善するかどうかを判断することを目指しています (特定の目的 #1) および中間結果の測定 (すなわち、COPD の喫煙者における気道および全身の炎症および酸化ストレスのマーカー) (特定の目的 #2)。 研究者は、この研究の結果が COPD の罹患率を減らすことを目的とした臨床診療ガイドラインと医療政策に情報を提供し、慢性疾患の喫煙者に対する屋内環境の推奨事項に幅広い影響を与える可能性があると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPDの医師の診断、
- 閉塞性肺疾患の世界的イニシアチブ (GOLD) ステージ II ~ IV で、強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) <70%、FEV1 (% 予測) <80%。 IF FEV1/FVC <70% かつ FEV1 (% 予測) ≥ 80% の場合、追加の要件が適用される/質問されます: CAT スコア ≥ 10 または過去 12 か月間の増悪歴。
- タバコへの曝露 ≥ 10 パック年
- -呼気一酸化炭素(eCO)≥7 ppmの現在の喫煙者は、喫煙状態を確認します。 自己申告と生化学的マーカーを組み合わせて元喫煙者を特定します。 (COVID-19 パンデミックの安全上の理由により eCO が実施されなかった場合、自己申告の喫煙状況と自己申告の 7 日間禁酒アンケートの回答に依存します)
- 自宅禁煙。 屋内 (参加者の家の中) での喫煙が許可されていない場合は、「家庭の空気質評価訪問」が行われる場合があります。
除外基準:
- 慢性全身性コルチコステロイド、
- 喘息を含むその他の慢性肺疾患、
- 自宅以外の場所に住んでいる(介護施設など)
- 学習期間内に引っ越しまたは住居の変更を計画している住宅所有者または居住者。
- 空気清浄機のドロップオフ (COVID-19 による在宅訪問の一時的な基準)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブトリートメント
能動的治療群には、2 つのポータブル アクティブ HEPA 空気清浄機と、自宅での喫煙禁止と SHS 削減をサポートするための電話ベースの動機付けインタビューの 4 つのセッションが提供されます (すべての研究参加者が受けた禁煙カウンセリングに加えて)。
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アクティブ トリートメント アームには、HEPA フィルターとカーボン フィルターを備えた 2 つのアクティブ エア クリーナーが装備され、家庭での喫煙禁止と SHS 削減をサポートします。
積極的な治療群は、自宅での喫煙禁止と SHS の削減をサポートするために、電話ベースの動機付けインタビューの 4 セッションを受けます (すべての研究参加者が受けた禁煙カウンセリングに加えて)。 コントロール アームは、禁煙のための継続的なカウンセリングのみを受けます。 |
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偽コンパレータ:コントロールアーム
対照グループの家庭には、内部の HEPA フィルターが取り外された偽の空気清浄機が提供されますが、騒音、気流、全体的な外観はアクティブな空気清浄機と同様であり、参加者はフィルターの状態を認識できません。
コントロール アームは、自宅での喫煙禁止と SHS の削減をサポートするための電話ベースの動機付けインタビューを受けず、禁煙カウンセリングのみを受けます。
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コントロール アームは偽のエア クリーナーを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化-st。ジョージの呼吸アンケート(SGRQ)
時間枠:ベースラインと6か月
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セントジョージの呼吸式アンケート(SGRQ)。
合計スコアは0から100です。
スコアが高いほど、生活の質の制限が向上します。
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ベースラインと6か月
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート(SDSOBQ)によって評価された呼吸困難の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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呼吸困難は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の息の息切れ(SDSOBQ)を使用して評価されます。
SDSOBQスコアリングの範囲は0〜120の範囲です(スコアが高いほど、呼吸困難が大きくなることを示します)。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDの健康状態の変化は、COPD評価テスト(CAT)によって評価されます
時間枠:ベースラインと6か月
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COPDの健康状態の変化は、COPD評価テスト(CAT)によって評価されます。
合計スコアは0〜40です。
スコアが高いほど、COPDコントロールが悪化します。
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ベースラインと6か月
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修正された医学研究評議会のアンケート(MMRC)によって評価される呼吸困難(息切れ)の変化
時間枠:ベースラインからの変更とランダム化後6ヶ月
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修正された医学研究評議会アンケート(MMRC)によって評価された呼吸困難(息切れ)。
平均スコア範囲は0-4です。
スコアが高いほど、COPDコントロールが悪化します。
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ベースラインからの変更とランダム化後6ヶ月
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COPD関連の悪化によるヘルスケア利用の割合(確率)の違い
時間枠:ベースラインから6か月
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COPD関連の悪化(口腔コルチコステロイドまたは呼吸器症状(ED)の訪問または入院のための抗生物質の必要性を含む)による医療利用に関する参加者の自己報告(HCU)エピソードを収集するために実施されたアンケート。
このアンケートは、ベースラインおよび6か月のフォローアップ中に実施されます。
HCU数は、6か月のフォローアップ中に0(ゼロ/エピソードなし)から1(1つ以上のエピソードが報告されている)までの範囲です。
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ベースラインから6か月
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ポストが強制的に呼び出された量で評価された肺機能は、1秒で(FEV1%)予測されました
時間枠:ベースラインと6か月
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肺機能検査は、FEV1%が予測されるように評価されます。つまり、年齢、身長、人種、性別に合わせて調整されます
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ベースラインと6か月
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臨床COPDアンケート(CCQ)の変更
時間枠:ベースラインと6か月
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臨床COPDアンケート(CCQ)は、COPD患者の健康状態を評価するために投与されます。
CCQは、優れた心理測定特性を備えた10項目のアンケート、健康関連の生活の質アンケート(HRQOL)です。
合計スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことがわかります。
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の炎症の全身マーカーの変化(Interleukin-8)
時間枠:ベースラインと6か月
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血清中の炎症の全身マーカー(インターロイキン-8)の変化は、血清(単位/mg)のインターロイキン-8濃度によって測定されます。
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ベースラインと6か月
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血清中の炎症の全身マーカーの変化(C反応性タンパク質)
時間枠:ベースラインと6か月
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血清中の炎症の全身マーカー(C反応性タンパク質)の変化は、血清中のC反応性タンパク質濃度によって測定され、Mg/Lで発現します。
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ベースラインと6か月
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尿中の酸化ストレスのマーカーの変化(8-イソプロスタン)
時間枠:ベースラインと6か月
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尿(8-イソプロスタン)の酸化ストレスのマーカーの変化は、尿(pg/ml)の8-イソプロスタン濃度によって測定されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nadia N Hansel, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00185955
- R01ES029512 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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