- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03658538
Motivációs interjúk és légtisztítók COPD-s dohányosok számára (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a COPD-ben szenvedők, akik nagyobb mértékben vannak kitéve beltéri szennyező anyagoknak, beleértve a szálló porokat (PM), a passzív dohányzást (SHS) és a nitrogén-dioxidot (NO2), rosszabb a légúti megbetegedések, beleértve az exacerbációk kockázatát is. Ezeket a hatásokat nem takarja el a dohányzási szokás. Sajnos, annak ellenére, hogy a rossz levegőminőség egyértelműen káros hatással van a légzőszervi kimenetelre, függetlenül a dohányzási állapottól, a kutatók tudomása szerint nem vizsgáltak olyan környezeti beavatkozásokat, amelyek a beltéri levegő minőségét céloznák a dohányosok légúti egészségének javítására, így figyelmen kívül hagyva az ártalomcsökkentés lehetséges célját. .
A kutatók randomizált, kontrollált beavatkozási kísérletet javasolnak annak tesztelésére, hogy a COPD-ben szenvedő dohányosok otthonában a többszörös beltéri szennyező anyagok (PM, SHS és NO2) célzott csökkentése javítja-e a légzési eredményeket. A nyomozók egy hatékony, multimodális beavatkozást választottak annak érdekében, hogy maximalizálják annak bizonyítását, hogy a COPD-ben szenvedő aktív dohányosok számára egészségügyi előnyökkel jár a beltéri levegőszennyezés csökkentése. Egy hónapos időszak után, amelyben minden résztvevő dohányzásról való leszokási stratégiát kap, beleértve a motivációs interjút (MI) és a nikotinpótló terápiát, a dohányzásról leszokni nem tudó résztvevőket (n=120) 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják vagy 1) több -komponens környezetvédelmi beavatkozás (aktív "high-efficiency particulate air"(HEPA) légszűrők + MI beavatkozás az SHS csökkentésére) vagy 2) színlelt légszűrők. Minden résztvevő továbbra is kap dohányzásról való leszokási tanácsadást a vizsgálati időszak alatt, beleértve azokat is, akik leszoktak a dohányzásról a befutási időszak alatt. A nyomozók célja annak megállapítása, hogy egy többkomponensű környezeti beavatkozás (a PM, SHS és NO2 csökkentését célozva) javítja-e a légúti megbetegedést (azaz a tüneteket, az életminőséget, a tüdőfunkciót és az exacerbáció kockázatát) (1. konkrét cél) és a közbenső eredményeket. azaz a légúti és szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markerei (Specific Aim #2) COPD-s dohányosoknál. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei a klinikai gyakorlati irányelvek és a COPD megbetegedésének csökkentését célzó egészségügyi politikák alapjául szolgálnak, és szélesebb körű következményekkel járhatnak a krónikus betegségben szenvedő dohányosok beltéri környezeti ajánlásaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év,
- A COPD orvosi diagnózisa,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV. stádiumú betegség, amelynek a kényszerkilégzési térfogata (FEV1)/a kényszerített életkapacitás (FVC) <70% és a FEV1 (jósolt százalék) <80%. HA FEV1/FVC <70% és FEV1 (előrejelzett %) ≥ 80%, további követelmény vonatkozik/kérjük: CAT pontszám ≥ 10 VAGY exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
- Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév
- Jelenlegi dohányos, akinek a kilélegzett szén-monoxid (eCO) értéke ≥ 7 ppm a dohányzási állapot megerősítésére. Az önbevallás és egy biokémiai marker kombinációját alkalmazzuk a volt dohányosok azonosítására. (Ha a COVID-19 világjárvány miatti biztonsági okok miatt nem történt eCO, akkor a dohányzási állapot önbevallása és a 7 napos absztinencia kérdőív válaszaira támaszkodunk.)
- Nincs otthoni dohányzási tilalom. HA a dohányzás zárt térben (a résztvevő otthonában) nem megengedett, akkor "otthoni levegőminőség-felmérő látogatást" lehet végezni.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szisztémás kortikoszteroidok,
- Egyéb krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát,
- Otthontól eltérő helyen lakni (pl. tartós gondozási intézményben)
- Lakástulajdonos vagy lakó, aki a tanulmányi időszakon belül költözést vagy lakóhelyváltást tervez.
- Leszállnak a légtisztítók (a COVID-19 miatt ideiglenes otthonlátogatási feltételek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Az aktív kezelő kar két hordozható aktív HEPA légtisztítót, valamint 4 alkalom telefonos motivációs interjút kap az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatása érdekében (a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadáson kívül, amelyet minden vizsgálati résztvevő kapott).
|
Az aktív kezelő kar két aktív légszűrőt kap HEPA- és szénszűrőkkel, amelyek támogatják az otthoni dohányzás tilalmát és az SHS csökkentését.
Az aktív kezelő kar 4 alkalom telefonos motivációs interjút kap az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatása érdekében (a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadáson felül, amelyet minden vizsgálati résztvevő kapott). A kontroll kar csak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos folyamatos tanácsadásban részesül. |
Sham Comparator: Irányító kar
A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan színlelt légszűrőket kapnak, amelyekről eltávolították a belső HEPA-szűrőt, de normálisan működnek, beleértve az aktív légtisztítókhoz képest hasonló zajt, légáramlást és általános megjelenést, így a résztvevők elvakítják a szűrő állapotát.
A kontroll kar nem kap telefonos motivációs interjút az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatására, csak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást.
|
A vezérlőkar hamis légszűrőket kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COPD egészségi állapotának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A COPD egészségi állapotát a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Szent György légúti kérdőív (SGRQ).
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok több korlátot jeleznek
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A dyspnea változása a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőíve (SDSOBQ) szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nehézlégzést a University of California San Diego Légszomj Kérdőív (SDSOBQ) segítségével értékelik.
Az SDSOBQ-pontszám 0 és 120 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézséget jeleznek).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nehézlégzés változása a módosított orvosi kutatási tanácsi kérdőív (mMRC) alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
|
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council kérdőív (mMRC) segítségével értékelik.
Az összpontszám 0-tól (nincs nehézlégzés) 2-ig (súlyos nehézlégzés).
0-tól 40-ig.
A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek
|
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
|
Változás az összesített egészségügyi igénybevételben (COPD-vel összefüggő súlyosbodás miatt jelentett epizódok száma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Kérdőívet adunk ki, hogy összegyűjtsük a résztvevők önjelentését a COPD-vel összefüggő exacerbáció következtében fellépő egészségügyi ellátási (HCU) epizódokról (beleértve az orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok szükségességét a légúti tünetek súlyosbodásához, a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatást vagy a kórházi kezelést).
Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és a 6 hónapos nyomon követés során adjuk ki.
A COPD-vel összefüggő exacerbáció miatti HCU-ról szóló jelentést a kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapos klinikai látogatások alkalmával gyűjtik.
Az összesített HCU-szám 0-tól (nulla/nincs jelentett esemény) az elmúlt 3 hónapban jelentett 1 vagy több epizódig terjedhet.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
|
Tüdőfunkció az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat alapján (FEV1%)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A tüdőfunkciós teszteket az előre jelzett FEV1%-nak, azaz az életkorhoz, magassághoz, rasszhoz és nemhez igazított FEV1 szerint kell értékelni.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladás szisztémás markereinek változása a szérumban (béta interleukin-1)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Interleukin-1 béta koncentráció a szérumban (egység/mg)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A gyulladás szisztémás markereinek változása a szérumban (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A C-reaktív fehérje koncentrációját a szérumban a következőkben fejezzük ki: mg/l
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Az oxidatív stressz markereinek változása a vizeletben (8-izoprosztán)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
8-izoprosztán koncentrációja a vizeletben (pg/ml)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A gyulladás markereinek változása az indukált köpetben (neutrofilszám különbség)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az indukált köpet felülúszót tárolják és lefagyasztják, hogy összehasonlítsák a sejtszám különbségével (neutrofilek)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia N Hansel, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00185955
- R01ES029512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .