Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjúk és légtisztítók COPD-s dohányosok számára (MOVE COPD) (MOVE-COPD)

2024. június 10. frissítette: Johns Hopkins University
A COPD-t tüdőkárosodás és gyulladás jellemzi, amelyet ártalmas részecskék és gázok okoznak, beleértve a cigarettafüstből és a levegőszennyezésből származóakat is. Annak ellenére, hogy a vizsgálók tudomása szerint a rossz levegőminőség egyértelműen káros hatással van a légzőszervi kimenetelekre, függetlenül a dohányzás állapotától, nem vizsgáltak olyan környezeti beavatkozásokat, amelyek a beltéri levegő minőségét céloznák a dohányosok légúti egészségének javítására, így figyelmen kívül hagyva az ártalomcsökkentés lehetséges célját. A kutatók randomizált, kontrollált beavatkozási kísérletet javasolnak annak tesztelésére, hogy a COPD-ben szenvedő dohányosok otthonában a többszörös beltéri szennyező anyagok (PM, SHS és NO2) célzott csökkentése javítja-e a légzési eredményeket. A kutatók egy hatékony, multimodális beavatkozást választottak (aktív légtisztítók + Motivációs beavatkozás az SHS csökkentésére), hogy maximalizálják annak bizonyítását, hogy a COPD-ben szenvedő aktív dohányosok számára egészségügyi előnyökkel jár a beltéri levegőszennyezés csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a COPD-ben szenvedők, akik nagyobb mértékben vannak kitéve beltéri szennyező anyagoknak, beleértve a szálló porokat (PM), a passzív dohányzást (SHS) és a nitrogén-dioxidot (NO2), rosszabb a légúti megbetegedések, beleértve az exacerbációk kockázatát is. Ezeket a hatásokat nem takarja el a dohányzási szokás. Sajnos, annak ellenére, hogy a rossz levegőminőség egyértelműen káros hatással van a légzőszervi kimenetelre, függetlenül a dohányzási állapottól, a kutatók tudomása szerint nem vizsgáltak olyan környezeti beavatkozásokat, amelyek a beltéri levegő minőségét céloznák a dohányosok légúti egészségének javítására, így figyelmen kívül hagyva az ártalomcsökkentés lehetséges célját. .

A kutatók randomizált, kontrollált beavatkozási kísérletet javasolnak annak tesztelésére, hogy a COPD-ben szenvedő dohányosok otthonában a többszörös beltéri szennyező anyagok (PM, SHS és NO2) célzott csökkentése javítja-e a légzési eredményeket. A nyomozók egy hatékony, multimodális beavatkozást választottak annak érdekében, hogy maximalizálják annak bizonyítását, hogy a COPD-ben szenvedő aktív dohányosok számára egészségügyi előnyökkel jár a beltéri levegőszennyezés csökkentése. Egy hónapos időszak után, amelyben minden résztvevő dohányzásról való leszokási stratégiát kap, beleértve a motivációs interjút (MI) és a nikotinpótló terápiát, a dohányzásról leszokni nem tudó résztvevőket (n=120) 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják vagy 1) több -komponens környezetvédelmi beavatkozás (aktív "high-efficiency particulate air"(HEPA) légszűrők + MI beavatkozás az SHS csökkentésére) vagy 2) színlelt légszűrők. Minden résztvevő továbbra is kap dohányzásról való leszokási tanácsadást a vizsgálati időszak alatt, beleértve azokat is, akik leszoktak a dohányzásról a befutási időszak alatt. A nyomozók célja annak megállapítása, hogy egy többkomponensű környezeti beavatkozás (a PM, SHS és NO2 csökkentését célozva) javítja-e a légúti megbetegedést (azaz a tüneteket, az életminőséget, a tüdőfunkciót és az exacerbáció kockázatát) (1. konkrét cél) és a közbenső eredményeket. azaz a légúti és szisztémás gyulladás és az oxidatív stressz markerei (Specific Aim #2) COPD-s dohányosoknál. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei a klinikai gyakorlati irányelvek és a COPD megbetegedésének csökkentését célzó egészségügyi politikák alapjául szolgálnak, és szélesebb körű következményekkel járhatnak a krónikus betegségben szenvedő dohányosok beltéri környezeti ajánlásaiban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év,
  • A COPD orvosi diagnózisa,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV. stádiumú betegség, amelynek a kényszerkilégzési térfogata (FEV1)/a kényszerített életkapacitás (FVC) <70% és a FEV1 (jósolt százalék) <80%. HA FEV1/FVC <70% és FEV1 (előrejelzett %) ≥ 80%, további követelmény vonatkozik/kérjük: CAT pontszám ≥ 10 VAGY exacerbáció az elmúlt 12 hónapban.
  • Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév
  • Jelenlegi dohányos, akinek a kilélegzett szén-monoxid (eCO) értéke ≥ 7 ppm a dohányzási állapot megerősítésére. Az önbevallás és egy biokémiai marker kombinációját alkalmazzuk a volt dohányosok azonosítására. (Ha a COVID-19 világjárvány miatti biztonsági okok miatt nem történt eCO, akkor a dohányzási állapot önbevallása és a 7 napos absztinencia kérdőív válaszaira támaszkodunk.)
  • Nincs otthoni dohányzási tilalom. HA a dohányzás zárt térben (a résztvevő otthonában) nem megengedett, akkor "otthoni levegőminőség-felmérő látogatást" lehet végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szisztémás kortikoszteroidok,
  • Egyéb krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát,
  • Otthontól eltérő helyen lakni (pl. tartós gondozási intézményben)
  • Lakástulajdonos vagy lakó, aki a tanulmányi időszakon belül költözést vagy lakóhelyváltást tervez.
  • Leszállnak a légtisztítók (a COVID-19 miatt ideiglenes otthonlátogatási feltételek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Az aktív kezelő kar két hordozható aktív HEPA légtisztítót, valamint 4 alkalom telefonos motivációs interjút kap az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatása érdekében (a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadáson kívül, amelyet minden vizsgálati résztvevő kapott).
Az aktív kezelő kar két aktív légszűrőt kap HEPA- és szénszűrőkkel, amelyek támogatják az otthoni dohányzás tilalmát és az SHS csökkentését.

Az aktív kezelő kar 4 alkalom telefonos motivációs interjút kap az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatása érdekében (a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadáson felül, amelyet minden vizsgálati résztvevő kapott).

A kontroll kar csak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos folyamatos tanácsadásban részesül.

Sham Comparator: Irányító kar
A kontrollcsoportba tartozó otthonok olyan színlelt légszűrőket kapnak, amelyekről eltávolították a belső HEPA-szűrőt, de normálisan működnek, beleértve az aktív légtisztítókhoz képest hasonló zajt, légáramlást és általános megjelenést, így a résztvevők elvakítják a szűrő állapotát. A kontroll kar nem kap telefonos motivációs interjút az otthoni dohányzás tilalmának és az SHS csökkentésének támogatására, csak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadást.
A vezérlőkar hamis légszűrőket kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD egészségi állapotának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A COPD egészségi állapotát a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik. Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Szent György légúti kérdőív (SGRQ). Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok több korlátot jeleznek
Kiindulási és 6 hónapos
A dyspnea változása a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőíve (SDSOBQ) szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A nehézlégzést a University of California San Diego Légszomj Kérdőív (SDSOBQ) segítségével értékelik. Az SDSOBQ-pontszám 0 és 120 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézséget jeleznek).
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nehézlégzés változása a módosított orvosi kutatási tanácsi kérdőív (mMRC) alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council kérdőív (mMRC) segítségével értékelik. Az összpontszám 0-tól (nincs nehézlégzés) 2-ig (súlyos nehézlégzés). 0-tól 40-ig. A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek
Változás az alapvonalhoz képest és 6 hónappal a randomizálást követően
Változás az összesített egészségügyi igénybevételben (COPD-vel összefüggő súlyosbodás miatt jelentett epizódok száma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
Kérdőívet adunk ki, hogy összegyűjtsük a résztvevők önjelentését a COPD-vel összefüggő exacerbáció következtében fellépő egészségügyi ellátási (HCU) epizódokról (beleértve az orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok szükségességét a légúti tünetek súlyosbodásához, a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatást vagy a kórházi kezelést). Ezt a kérdőívet a kiinduláskor és a 6 hónapos nyomon követés során adjuk ki. A COPD-vel összefüggő exacerbáció miatti HCU-ról szóló jelentést a kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapos klinikai látogatások alkalmával gyűjtik. Az összesített HCU-szám 0-tól (nulla/nincs jelentett esemény) az elmúlt 3 hónapban jelentett 1 vagy több epizódig terjedhet.
Kiindulási állapot, 3 hónappal és 6 hónappal a randomizálás után
Tüdőfunkció az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat alapján (FEV1%)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A tüdőfunkciós teszteket az előre jelzett FEV1%-nak, azaz az életkorhoz, magassághoz, rasszhoz és nemhez igazított FEV1 szerint kell értékelni.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás szisztémás markereinek változása a szérumban (béta interleukin-1)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Interleukin-1 béta koncentráció a szérumban (egység/mg)
Kiindulási és 6 hónapos
A gyulladás szisztémás markereinek változása a szérumban (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A C-reaktív fehérje koncentrációját a szérumban a következőkben fejezzük ki: mg/l
Kiindulási és 6 hónapos
Az oxidatív stressz markereinek változása a vizeletben (8-izoprosztán)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
8-izoprosztán koncentrációja a vizeletben (pg/ml)
Kiindulási és 6 hónapos
A gyulladás markereinek változása az indukált köpetben (neutrofilszám különbség)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az indukált köpet felülúszót tárolják és lefagyasztják, hogy összehasonlítsák a sejtszám különbségével (neutrofilek)
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia N Hansel, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel