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Entretien motivationnel et purificateurs d'air pour les fumeurs atteints de MPOC (MOVE MPOC) (MOVE-COPD)

10 juin 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
La MPOC se caractérise par des lésions pulmonaires et une inflammation causées par des particules et des gaz nocifs, y compris ceux émanant de la fumée de cigarette et de la pollution de l'air. Malgré l'impact négatif évident d'une mauvaise qualité de l'air sur les résultats respiratoires, quel que soit le statut de fumeur, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune intervention environnementale étudiée ciblant la qualité de l'air intérieur pour améliorer la santé respiratoire des fumeurs, ignorant ainsi une cible potentielle de réduction des méfaits. Les chercheurs proposent un essai d'intervention contrôlé randomisé pour tester si des réductions ciblées de plusieurs polluants intérieurs (PM, SHS et NO2) dans les maisons de fumeurs atteints de MPOC amélioreront les résultats respiratoires. Les enquêteurs ont choisi une intervention puissante et multimodale (purificateurs d'air actifs + intervention motivationnelle pour la réduction du SHS) afin de maximiser l'opportunité de prouver que la réduction de la pollution de l'air intérieur présente un avantage pour la santé des fumeurs actifs atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de MPOC qui sont plus exposées aux polluants intérieurs, y compris les particules (PM), la fumée secondaire (SHS) et le dioxyde d'azote (NO2) ont une morbidité respiratoire pire, y compris un risque plus élevé d'exacerbations. Ces effets ne sont pas masqués par l'habitude de fumer. Malheureusement, malgré l'impact négatif évident d'une mauvaise qualité de l'air sur les résultats respiratoires, quel que soit le statut de fumeur, à la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas d'interventions environnementales étudiées ciblant la qualité de l'air intérieur pour améliorer la santé respiratoire des fumeurs, ignorant ainsi une cible potentielle pour la réduction des méfaits. .

Les chercheurs proposent un essai d'intervention contrôlé randomisé pour tester si des réductions ciblées de plusieurs polluants intérieurs (PM, SHS et NO2) dans les maisons de fumeurs atteints de MPOC amélioreront les résultats respiratoires. Les chercheurs ont choisi une intervention puissante et multimodale afin de maximiser la possibilité de prouver que la réduction de la pollution de l'air intérieur présente un avantage pour la santé des fumeurs actifs atteints de MPOC. Après une période d'exécution d'un mois au cours de laquelle tous les participants recevront des stratégies de sevrage tabagique, y compris des entretiens motivationnels (EM) et une thérapie de remplacement de la nicotine, les participants incapables d'arrêter de fumer (n = 120) auront une randomisation 1: 1 pour recevoir soit 1) plusieurs -composant d'intervention environnementale (épurateurs d'air actifs "haute efficacité des particules d'air" (HEPA) + intervention MI pour la réduction des SHS) ou 2) épurateurs d'air fictifs. Tous les participants continueront à recevoir des conseils de sevrage tabagique tout au long de la période d'étude, y compris ceux qui ont arrêté de fumer pendant la période de rodage. Les chercheurs visent à déterminer si une intervention environnementale à composantes multiples (ciblant la réduction des PM, du SHS et du NO2) améliorera la morbidité respiratoire (c. c'est-à-dire des marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires et systémiques et du stress oxydatif) (objectif spécifique n° 2) chez les fumeurs atteints de MPOC. Les chercheurs prévoient que les résultats de cette étude éclaireront les directives de pratique clinique et les politiques de soins de santé visant à réduire la morbidité de la MPOC et pourraient avoir des implications plus larges pour les recommandations environnementales intérieures pour les fumeurs atteints de maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans,
  • Diagnostic médical de la MPOC,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Maladie de stade II-IV avec volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <70 % et FEV1 (% prévu) <80 %. SI VEMS/CVF < 70 % et VEMS (% prévu) ≥ 80 %, une exigence supplémentaire s'appliquera/sera demandée : score CAT ≥ 10 OU antécédents d'exacerbation au cours des 12 derniers mois.
  • Exposition au tabac ≥ 10 paquets-années
  • Fumeur actuel avec un monoxyde de carbone expiré (eCO) ≥ 7 ppm pour confirmer le statut de fumeur. Nous utiliserons une combinaison d'auto-évaluation et d'un marqueur biochimique pour identifier les anciens fumeurs. (Si aucun eCO n'est effectué pour des raisons de sécurité liées à la pandémie de COVID-19, nous nous appuierons sur l'auto-déclaration du statut de fumeur et sur les réponses au questionnaire d'abstinence de 7 jours)
  • Aucune interdiction de fumer à domicile. S'il n'est pas permis de fumer à l'intérieur (à l'intérieur du domicile du participant), une "visite d'évaluation de la qualité de l'air à domicile" peut être effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes systémiques chroniques,
  • Autres maladies pulmonaires chroniques, y compris l'asthme,
  • Vivre dans un endroit autre que le domicile (par exemple, un établissement de soins de longue durée)
  • Propriétaire ou occupant de la maison prévoyant de déménager ou de changer de résidence pendant la période d'études.
  • Dépôt des purificateurs d'air (visites à domicile critères temporaires en raison de la COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Le bras de traitement actif recevra deux purificateurs d'air HEPA actifs portables ainsi que 4 sessions d'entretiens motivationnels par téléphone pour soutenir une interdiction de fumer à domicile et une réduction du SHS (en plus des conseils de sevrage tabagique reçus par tous les participants à l'étude).
Dispositif: Filtre à air actif HEPA
Le bras de traitement actif recevra deux purificateurs d'air actifs avec des filtres HEPA et à charbon pour soutenir une interdiction de fumer à la maison et une réduction du SHS.
Comportemental: Entrevue motivationnelle

Le bras de traitement actif recevra 4 sessions d'entretiens motivationnels par téléphone pour soutenir une interdiction de fumer à domicile et une réduction du SHS (en plus des conseils de sevrage tabagique reçus par tous les participants à l'étude).

Le groupe témoin ne recevra que des conseils continus pour arrêter de fumer.
Comparateur factice: Bras de commande
Les maisons du groupe témoin recevront des purificateurs d'air Sham dont le filtre HEPA interne a été retiré, mais qui fonctionneront normalement, y compris un bruit, un débit d'air et une apparence générale similaires à ceux des purificateurs d'air actifs, aveuglant ainsi les participants sur l'état du filtre. Le bras de contrôle ne recevra pas d'entretien motivationnel par téléphone pour soutenir une interdiction de fumer à domicile et une réduction du SHS, il ne recevra que des conseils de sevrage tabagique.
Dispositif: Filtre à air factice
Le bras de commande recevra des filtres à air factices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé de la MPOC
Délai: Base de référence et 6 mois
L'état de santé de la MPOC sera évalué avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT). Le score total est de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC.
Base de référence et 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ). Le score total est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations
Base de référence et 6 mois
Modification de la dyspnée évaluée par le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (SDSOBQ)
Délai: Base de référence et 6 mois
La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (SDSOBQ). Le score SDSOBQ ira de 0 à 120 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à respirer).
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dyspnée évaluée par le questionnaire modifié du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC). Le score total va de 0 (pas de dyspnée) à 2 (dyspnée sévère). de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC
Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
Changement dans l'utilisation globale des soins de santé (nombre d'épisodes signalés en raison d'une exacerbation liée à la MPOC)
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Nous administrerons un questionnaire pour recueillir l'auto-rapport du participant sur les épisodes d'utilisation des soins de santé (HCU) dus à une exacerbation liée à la MPOC (y compris le besoin de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour l'aggravation des symptômes respiratoires, la visite au service des urgences (ED) ou l'hospitalisation). Ce questionnaire sera administré au départ et pendant les 6 mois de suivi. Le rapport de HCU dû à une exacerbation liée à la MPOC sera recueilli au départ, à 3 et à 6 mois de visites à la clinique. Le nombre total de HCU peut aller de 0 (zéro/aucun événement signalé) à 1 ou plusieurs épisodes signalés au cours des 3 derniers mois.
Au départ, 3 mois et 6 mois après la randomisation
Fonction pulmonaire évaluée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1 %)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués en tant que FEV1% prédit, c'est-à-dire FEV1, ajusté en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs systémiques de l'inflammation dans le sérum (interleukine-1 bêta)
Délai: Base de référence et 6 mois
Concentration d'interleukine-1 bêta dans le sérum (unités/mg)
Base de référence et 6 mois
Modification des marqueurs systémiques de l'inflammation dans le sérum (protéine C-réactive)
Délai: Base de référence et 6 mois
La concentration de protéine C-réactive dans le sérum sera exprimée en : mg/l
Base de référence et 6 mois
Modification des marqueurs du stress oxydatif dans l'urine (8-isoprostane)
Délai: Base de référence et 6 mois
Concentration de 8-isoprostane dans l'urine (pg/ml)
Base de référence et 6 mois
Modification des marqueurs d'inflammation dans les expectorations induites (différentiel du nombre de neutrophiles)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le surnageant d'expectoration induit sera stocké et congelé pour comparaison sur le différentiel de numération cellulaire (neutrophiles)
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia N Hansel, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00185955
  • R01ES029512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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