Wywiady motywacyjne i oczyszczacze powietrza dla palaczy z POChP (MOVE COPD) (MOVE-COPD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby z POChP, które są bardziej narażone na zanieczyszczenia w pomieszczeniach, w tym cząstki stałe (PM), bierne palenie (SHS) i dwutlenek azotu (NO2), mają gorszą zachorowalność na choroby układu oddechowego, w tym większe ryzyko zaostrzeń. Efekty te nie są przesłonięte nałogiem palenia. Niestety, pomimo wyraźnego szkodliwego wpływu złej jakości powietrza na wyniki w zakresie układu oddechowego, niezależnie od statusu palenia, zgodnie z wiedzą badaczy, nie ma zbadanych interwencji środowiskowych ukierunkowanych na jakość powietrza w pomieszczeniach w celu poprawy zdrowia układu oddechowego palaczy, ignorując w ten sposób potencjalny cel redukcji szkód .
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną, aby sprawdzić, czy ukierunkowana redukcja wielu zanieczyszczeń w pomieszczeniach (PM, SHS i NO2) w domach palaczy z POChP poprawi stan układu oddechowego. Badacze wybrali silną, multimodalną interwencję, aby zmaksymalizować możliwość udowodnienia, że zmniejszenie zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach przynosi korzyści zdrowotne aktywnym palaczom z POChP. Po miesięcznym okresie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają strategie rzucania palenia, w tym rozmowy motywujące (MI) i nikotynową terapię zastępczą, uczestnicy, którzy nie mogą rzucić palenia (n = 120), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać albo 1) multi -komponentowa interwencja środowiskowa (aktywne wysokowydajne filtry powietrza (HEPA) + interwencja MI w celu redukcji SHS) lub 2) fikcyjne filtry powietrza. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać porady dotyczące rzucania palenia przez cały okres badania, w tym ci, którzy rzucili palenie w okresie przejściowym. Badacze dążą do ustalenia, czy wieloskładnikowa interwencja środowiskowa (ukierunkowana na redukcję PM, SHS i NO2) poprawi zachorowalność na choroby układu oddechowego (tj. tj. markery zapalenia dróg oddechowych i ogólnoustrojowego oraz stresu oksydacyjnego) (Cel szczegółowy nr 2) u palaczy z POChP. Badacze przewidują, że wyniki tego badania wpłyną na wytyczne praktyki klinicznej i polityki opieki zdrowotnej mające na celu zmniejszenie zachorowalności na POChP i mogą mieć szersze implikacje dla zaleceń dotyczących środowiska w pomieszczeniach dla palaczy z chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat,
- diagnostyka lekarska POChP,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Choroba w stadium II-IV z natężoną objętością wydechową (FEV1)/ natężoną pojemnością życiową (FVC) <70% i FEV1 (% wartości należnej) <80%. JEŻELI FEV1/FVC <70% i FEV1 (% wartości należnej) ≥ 80%, zastosowanie/zostaną postawione dodatkowe wymagania: wynik CAT ≥ 10 LUB historia zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat
- Obecny palacz z wydychanym tlenkiem węgla (eCO) ≥ 7 ppm w celu potwierdzenia statusu palenia. Zastosujemy kombinację samoopisu i markera biochemicznego, aby zidentyfikować byłych palaczy. (Jeśli eCO nie zostało wykonane ze względów bezpieczeństwa związanych z pandemią COVID-19, będziemy polegać na samoopisie statusu palenia i samoopisowych odpowiedziach na kwestionariusz dotyczący 7-dniowej abstynencji)
- Brak zakazu palenia w domu. JEŚLI palenie nie jest dozwolone w pomieszczeniu (w domu uczestnika), wówczas można przeprowadzić „wizytę oceniającą jakość powietrza w domu”.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym astma,
- Mieszkanie w miejscu innym niż dom (np. w placówce opieki długoterminowej)
- Właściciel domu lub mieszkaniec planujący przeprowadzkę lub zmianę miejsca zamieszkania w okresie studiów.
- Odbiór oczyszczaczy powietrza (tymczasowe kryteria wizyt domowych ze względu na COVID-19).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Ramię aktywnego leczenia otrzyma dwa przenośne oczyszczacze powietrza z aktywnym filtrem HEPA, a także 4 sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w celu wsparcia zakazu palenia w domu i redukcji SHS (oprócz porady dotyczącej rzucania palenia otrzymanej przez wszystkich uczestników badania).
|
Ramię aktywnego leczenia otrzyma dwa aktywne filtry powietrza z filtrami HEPA i węglowymi, aby wspierać zakaz palenia w domu i redukcję SHS.
Ramię aktywnego leczenia otrzyma 4 sesje telefonicznych rozmów motywacyjnych w celu wsparcia zakazu palenia w domu i redukcji SHS (oprócz porady dotyczącej zaprzestania palenia, którą otrzymali wszyscy uczestnicy badania). Grupa kontrolna będzie otrzymywać jedynie dalsze porady dotyczące zaprzestania palenia. |
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Domy w grupie kontrolnej otrzymają oczyszczacze powietrza Sham, które mają usunięty wewnętrzny filtr HEPA, ale które będą działać normalnie, w tym hałas, przepływ powietrza i ogólny wygląd podobny do aktywnych oczyszczaczy powietrza, co zaślepi uczestników co do statusu filtra.
Grupa kontrolna nie otrzyma telefonicznej rozmowy motywacyjnej w celu poparcia zakazu palenia w domu i redukcji SHS, otrzyma jedynie poradę dotyczącą rzucania palenia.
|
Ramię kontrolne otrzyma fikcyjne filtry powietrza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia -St. Kwestionariusz oddechowy George'a (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą jakość ograniczeń życia.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w duszności ocenianej przez Kwestionariusz Brezyjnej Uniwersytetu Kalifornijskiego San Diego (SDSOBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Dyspnea zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza oddechu University of California San Diego (SDSOBQ).
Scenowanie SDSOBQ będzie wynosić od 0 do 120 (przy wyższych wynikach wskazujących na większą trudność oddychania).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia POChP zostanie oceniona za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana stanu zdrowia POChP zostanie oceniona za pomocą testu oceny POChP (CAT).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w duszności (bezwież) oceniana przez zmodyfikowaną kwestionariusz Rady Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po rekordziecie
|
Dyspnea (bezkomunałowa) oceniona przez zmodyfikowaną kwestionariusz Rady Badań Medycznych (MMRC).
Średni zakres wyników wynosi 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP.
|
Zmiana od wartości wyjściowej i 6 miesięcy po rekordziecie
|
|
Różnica w proporcji (prawdopodobieństwa) wykorzystania opieki zdrowotnej z powodu zaostrzeń związanych z POChP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz podawany w celu zebrania własnego raportu uczestnika na temat epizodów wykorzystania opieki zdrowotnej (HCU) z powodu zaostrzenia związanych z POChP (w tym potrzebą doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków w celu pogarszających się objawów oddechowych, wizyty ratunkowej lub hospitalizacji).
Kwestionariusz będzie zarządzany na początku i podczas 6 miesięcy obserwacji.
Liczba HCU może wahać się od 0 (zero/brak zgłaszanych) do 1 (1 lub więcej zgłoszonych epizodów) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Funkcja płuc oceniana przez słupek wymuszonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (Fev1%) przewidywano
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Testy funkcji płuc zostaną ocenione zgodnie z przewidywaniami FEV1%, czyli FeV1, skorygowane o wiek, wysokość, rasę i płeć
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu COCD (CCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz POChP (CCQ) zostanie podany w celu oceny stanu zdrowia u pacjentów z POChP.
CCQ to 10-elementowy kwestionariusz, kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) o dobrych właściwościach psychometrycznych.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana systemowych markerów stanu zapalnego w surowicy (interleukina-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w surowicy (interleukina-8) będzie mierzona przez stężenie interleukiny-8 w surowicy (jednostki/mg).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne) będzie mierzona przez stężenie białka C-reaktywnego w surowicy i zostanie wyrażona w: mg/l
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego w moczu (8-izoprostan)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego w moczu (8-izoprostan) będzie mierzona przez stężenie 8-izoprostanu w moczu (PG/ML).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00185955
- R01ES029512 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .